Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Tocilizumabu w pierwotnym zespole Sjögrena. (ETAP)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność tocilizumabu w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena.

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) jest układową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się naciekiem limfocytarnym prowadzącym do zniszczenia komórek groniastych i przewodowych oraz utraty miąższu gruczołowego. Głównymi objawami pSS są suchość oczu i ust, rozlany ból i zmęczenie. U jednej trzeciej pacjentów rozwijają się objawy ogólnoustrojowe, z których najpoważniejsze to chłoniaki.

Stężenie IL-6 w surowicy jest podwyższone w surowicy, ślinie i łzach pacjentów z pSS. IL-6 odgrywa kluczową rolę w aktywacji komórek B, co jest charakterystyczną cechą patogenezy pSS, oraz w różnicowaniu komórek T. Tocilizumab, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne, działa jako antagonista IL-6R. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena skuteczności tocilizumabu w leczeniu pSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z pierwotnym zespołem Sjögrena według europejsko-amerykańskich kryteriów konsensusu grupowego.
  • Wynik ESSDAI ≥ 5.
  • U kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniejszą historią leczenia tocilizumabem.
  • Leczenie prednizonem wprowadzone 2 tygodnie przed włączeniem lub zmiana dawki tego leku w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Dawka prednizonu ≥ 15 mg na dobę.
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, chlorowodorek pilokarpiny, cyklosporyna, cymewilina, jeśli zostały wprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  • Terapia metotreksatem, hydroksychlorochiną, chlorochiną, chinakryną, leflunomidem, lekiem psychoaktywnym, jeśli została wprowadzona w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub zmiana dawki w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Leczenie azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Żywe i żywe atenuowane szczepionki podane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Każde leczenie biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Leczenie cyklofosfamidem, immunoglobulinami dożylnymi lub plazmafazą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Układowa choroba autoimmunologiczna.
  • Pacjenci z perforacją uchyłków w wywiadzie, powikłaniami zapalenia uchyłków, zapaleniem otrzewnej lub chorobą zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Pacjent z historią ciężkiego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent z wywiadem infekcji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent z przewlekłym zakażeniem lub nawracającym zakażeniem (np. gruźlica, VHB, VHC…).
  • Pozytywne testy serologiczne w kierunku HIV, HBV, HCV.
  • Ciężka niekontrolowana dyslipidemia.
  • Niewydolność wątroby.
  • Niestabilna choroba układu krążenia.
  • Ciężka lub przewlekła choroba nerek, ciężka lub przewlekła choroba płuc, ciężkie lub przewlekłe zaburzenie endokrynologiczne, ciężka lub przewlekła choroba neurologiczna (niezwiązana z SJP).
  • Pacjent po przeszczepieniu narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie.
  • Pacjentka z chłoniakiem w wywiadzie, nowotworem rozpoznanym 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego oraz raka in situ szyjki macicy.
  • Ciężkie powikłania SJp przy włączeniu: zapalenie naczyń z zaburzeniami neurologicznymi, pokarmowymi lub sercowymi nerek, śródmiąższowa choroba płuc, objawowa krioglobulinemia z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, upośledzenie funkcji nerek, ciężkie zapalenie mięśni, kortykoterapia ≥ 1 mg/kg w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Neutropenia < 1000*10^6.
  • Małopłytkowość < 50 000/µl
  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN
  • uzależnienie od alkoholu i narkotyków: wycofanie co najmniej na rok przed włączeniem
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub zaplanowana poważna operacja
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią
  • Osoby dorosłe pod nadzorem lub kuratelą
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tocilizumabu
Ramię tocilizumabu otrzyma tocilizumab.
Lek: Tocilizumab
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo otrzyma placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku ESSDAI równa lub większa niż 3 punkty w porównaniu z rekrutacją.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa wyniku ESSDAI równa lub większa niż 3 punkty w stosunku do rejestracji, bez nowej domeny z wysoką aktywnością ESSDAI w porównaniu z rejestracją i bez pogorszenia klinicznego w ocenie klinicysty (brak pogorszenia w porównaniu z rekrutacją o więcej niż 1 punkt Aktywność ogólnoustrojowa 0-10 VAS według lekarza.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques-Eric Gottenberg, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5206
  • 2012-002045-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj