Tocilizumab 在原发性干燥综合征中的疗效。 (ETAP)

纳入标准：

• 根据欧洲-美国共识组标准，患有原发性干燥综合征的患者。
• ESSDAI 评分≥ 5。
• 在育龄妇女中，治疗期间和治疗停止后 3 个月有效避孕。

排除标准：

• 既往有托珠单抗治疗史的患者。
• 在纳入前两周引入泼尼松治疗或在纳入前两周内改变该药物剂量。
• 泼尼松剂量≥ 15 毫克/天。
• 非甾体抗炎药、盐酸毛果芸香碱、环孢菌素、西美维林（如果在入组前两周内服用）。
• 使用甲氨蝶呤、羟氯喹、氯喹、奎纳克林、来氟米特、精神活性药物治疗（如果在纳入前 8 周内引入或在纳入前 8 周内改变剂量）。
• 入组前 8 周内用硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗。
• 入组前 4 周内接种过活疫苗和减毒活疫苗。
• 纳入前 6 个月内的任何生物治疗。
• 在纳入前的最后 6 个月内接受过环磷酰胺、静脉内免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗。
• 系统性自身免疫性疾病。
• 既往有憩室穿孔、憩室炎并发症、腹膜炎或炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）病史的患者。
• 入组前4周内有严重感染史的患者。
• 入组前2周内有感染史的患者。
• 患有慢性感染或感染复发的患者（例如 结核病、VHB、VHC……）。
• HIV、HBV、HCV 血清学检测呈阳性。
• 严重的不受控制的血脂异常。
• 肝细胞功能不全。
• 不稳定的心血管疾病。
• 严重或慢性肾脏疾病、严重或慢性肺病、严重或慢性内分泌失调、严重或慢性神经系统疾病（与 SJP 无关）。
• 有实体器官移植或造血干细胞移植史的患者。
• 具有淋巴瘤病史的患者，入组前 5 年诊断出肿瘤，鳞状细胞癌和基底细胞癌以及子宫颈原位癌除外。
• 纳入时 SJp 的严重并发症：血管炎伴有肾神经系统、消化系统或心脏受累、间质性肺病、症状性冷球蛋白血症伴有严重神经系统受累、肾功能损害、严重肌炎、在纳入前的最后 30 天内使用 ≥ 1 mg/kg 的皮质疗法。
• 中性粒细胞减少 < 1000*10^6。
• 血小板减少 < 50 000/µl
• ALT 或 AST > 3 x ULN
• 酒精和药物成瘾：至少在纳入前一年退出
• 入组前 8 周内的一次大手术或预定的大手术
• 孕妇、哺乳期妇女
• 受监督或监护的成年人
• 参加另一项临床试验的患者