Tocilitsumabin teho primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä. (ETAP)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Tocilitsumabin tehon arvioimiseksi primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa.
Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) on systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista lymfosyyttinen infiltraatio, joka johtaa akinaari- ja tiehyesolujen tuhoutumiseen ja rauhasparenkyyman häviämiseen. PSS:n tärkeimmät oireet ovat silmien ja suun kuivuminen, hajanainen kipu ja väsymys. Kolmannelle potilaista kehittyy systeemisiä piirteitä, joista vakavimmat ovat lymfoomat.
Seerumin IL-6 lisääntyy pSS-potilaiden seerumissa, syljessä ja kyynelissä. IL-6:lla on keskeinen rooli B-soluaktivaatiossa, pSS:n patogeneesin tunnusmerkkinä ja T-solujen erilaistumisessa. Tosilitsumabi, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, toimii IL-6R-antagonistina. Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosilitsumabin tehoa pSS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä Euroopan ja Amerikan konsensusryhmäkriteerien mukaan.
- ESSDAI-pisteet ≥ 5.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut tosilitsumabihoitoa.
- Prednisonihoito aloitettiin kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä tai tämän lääkeannoksen muutos kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Prednisoniannos ≥ 15 mg päivässä.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, pilokarpiinihydrokloridi, syklosporiini, simeviliini, jos ne otetaan käyttöön kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito metotreksaatilla, hydroksiklorokiinilla, klorokiinilla, kinakriinilla, leflunomidilla, psykoaktiivisella lääkkeellä, jos se otetaan käyttöön 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai annoksen muutos 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito atsatiopriinilla tai mykofenolaattimofetiililla 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Elävät ja elävät heikennetyt rokotteet annettu 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa biologinen käsittely 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito syklofosfamidilla, suonensisäinen immunoglobuliinihoito tai plasmafareesihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut divertikulaarisia perforaatioita, divertikuliitin komplikaatioita, vatsakalvontulehdusta tai tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus).
- Potilas, jolla on ollut vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on ollut infektio 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on krooninen infektio tai infektio palaa (esim. tuberkuloosi, VHB, VHC…).
- Positiiviset serologiset testit HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle.
- Vaikea hallitsematon dyslipidemia.
- Maksasolujen vajaatoiminta.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
- Vaikea tai krooninen munuaissairaus, vaikea tai krooninen keuhkosairaus, vaikea tai krooninen endokriininen sairaus, vakava tai krooninen neurologinen sairaus (ei liity SJP:hen).
- Potilas, jolla on ollut kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilas, jolla on ollut lymfooma, neoplasia diagnosoitu 5 vuotta ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta okasolu- ja tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
- SJp:n vakavat komplikaatiot sisällyttämisessä: vaskuliitti, johon liittyy neurologisia munuaisten, ruoansulatuskanavan tai sydämen häiriöitä, interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen kryoglobulinemia, johon liittyy vakava neurologinen vaikutus, munuaisten vajaatoiminta, vaikea myosiitti, kortikoterapia ≥ 1 mg/kg viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Neutropenia < 1000*10^6.
- Trombosytopenia < 50 000/µl
- ALT tai AST > 3 x ULN
- alkoholi- ja huumeriippuvuus: vieroitus vähintään vuosi ennen sisällyttämistä
- Suuri kirurginen toimenpide 8 viikkoa ennen sisällyttämistä tai suunniteltu suuri leikkaus
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen
- Aikuiset valvonnan tai holhouksen alaisina
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabin käsi
Tosilitsumabihaara saa tosilitsumabia.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placeboryhmä saa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESSDAI-pistemäärän paraneminen vähintään 3 pistettä verrattuna ilmoittautumiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ESSDAI-pistemäärän paraneminen vähintään 3 pistettä rekisteröintiin verrattuna, ilman uutta aluetta, jolla ESSDAI:n aktiivisuus on korkea verrattuna ilmoittautumiseen, eikä kliininen paheneminen kliinikon mukaan (ei huononemista verrattuna rekisteröintiin, joka on suurempi kuin 1 piste Systeeminen aktiivisuus 0-10 VAS lääkärin mukaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques-Eric Gottenberg, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5206
- 2012-002045-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico