원발성 쇼그렌 증후군에서 Tocilizumab의 효능. (ETAP)
2026년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
원발성 쇼그렌 증후군 치료를 위한 토실리주맙의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 임상시험.
원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 림프구 침윤을 특징으로 하는 전신성 자가면역 질환으로 선포 및 도관 세포의 파괴 및 선 실질 조직의 손실을 초래합니다. pSS의 주요 증상은 안구 건조, 구강 건조, 미만성 통증 및 피로입니다. 환자의 3분의 1은 전신 기능을 나타내며 가장 심각한 것은 림프종입니다.
혈청 IL-6은 pSS 환자의 혈청, 타액 및 눈물에서 증가합니다. IL-6은 pSS 발병의 특징인 B 세포 활성화 및 T 세포 분화에서 중추적인 역할을 합니다. 재조합 인간화 단클론 항체인 토실리주맙은 IL-6R 길항제 역할을 합니다. 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 목적은 pSS 치료에 대한 토실리주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 유럽-미국 합의 그룹 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군 환자.
- ESSDAI 점수 ≥ 5.
- 가임기 여성의 경우, 치료 중 및 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임.
제외 기준:
- 이전에 토실리주맙 치료 이력이 있는 환자.
- 포함 전 2주 전에 프레드니손 치료를 도입했거나 포함 전 2주 이내에 이 약물 용량을 변경했습니다.
- 프레드니손 용량 ≥ 15mg/일.
- 비스테로이드성 항염증제, 필로카르핀 염산염, 사이클로스포린, 시메빌린은 포함 전 2주 이내에 도입된 경우.
- 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린, 레플루노마이드, 향정신성 약물을 포함 전 8주 이내에 투여하거나 투여 전 8주 내에 용량을 변경한 경우 치료.
- 포함 전 8주 이내에 azathioprine 또는 mycophenolate mofetil로 치료.
- 포함 전 4주 이내에 제공되는 생 및 생 약독화 백신.
- 포함 전 6개월 이내의 모든 생물학적 치료.
- 포함 전 마지막 6개월 동안 시클로포스파미드, 정맥내 면역글로불린 요법 또는 혈장분리 요법을 사용한 치료.
- 전신성자가 면역 질환.
- 이전에 게실 천공, 게실염 합병증, 복막염 또는 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염) 병력이 있는 환자.
- 포함 전 4주 이내에 중증 감염 병력이 있는 환자.
- 포함 전 2주 이내에 감염 병력이 있는 환자.
- 만성 감염 또는 감염이 재발한 환자(예: 결핵, VHB, VHC…).
- HIV, HBV, HCV에 대한 양성 혈청 검사.
- 조절되지 않는 심각한 이상지질혈증.
- 간세포 기능 부전.
- 불안정한 심혈관 질환.
- 중증 또는 만성 신장 질환, 중증 또는 만성 폐 질환, 중증 또는 만성 내분비 장애, 중증 또는 만성 신경 질환(SJP와 관련 없음).
- 고형장기이식 또는 조혈모세포이식의 병력이 있는 환자.
- 편평세포암과 기저세포암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 포함 5년 전에 신생물 진단을 받은 림프종 병력이 있는 환자.
- 포함 시 SJp의 중증 합병증: 신신경학적, 소화기 또는 심장 침범을 동반한 혈관염, 간질성 폐질환, 중증 신경학적 침범을 동반한 증상성 한랭글로불린혈증, 신기능 손상, 중증 근염, 피질 요법 ≥ 1 mg/kg 포함 전 마지막 30일.
- 호중구 감소증 < 1000*10^6 .
- 혈소판 감소증 < 50,000/µl
- ALT 또는 AST > 3 x ULN
- 알코올 및 약물 중독: 포함되기 최소 1년 전에 철회
- 포함 전 8주 이내의 대수술 또는 예정된 대수술
- 임산부, 수유중인 여성
- 감독 또는 보호를 받는 성인
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 팔
토실리주맙 팔은 토실리주맙을 받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 팔은 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록에 비해 ESSDAI 점수가 3점 이상 향상되었습니다.
기간: 24주
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등록에 비해 ESSDAI 점수가 3점 이상 개선되었으며, 등록에 비해 ESSDAI의 높은 활성을 보이는 새로운 도메인이 없고, 임상의에 따라 임상적 악화가 없음(등록에 비해 1점 이상 악화되지 않음) 의사에 따른 전신 활동 0-10 VAS.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques-Eric Gottenberg, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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