Efficacité du tocilizumab dans le syndrome de Sjögren primaire. (ETAP)

Critère d'intégration :

• Patient atteint du syndrome de Sjögren primaire selon les critères du groupe de consensus européen - américain.
• Note ESSDAI ≥ 5.
• Chez la femme en âge de procréer, contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

• Patient ayant des antécédents de traitement par tocilizumab.
• Traitement par prednisone instauré deux semaines avant l'inclusion ou modification de la posologie de ce médicament dans les deux semaines avant l'inclusion.
• Une dose de prednisone ≥ 15 mg par jour.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens, chlorhydrate de pilocarpine, ciclosporine, ciméviline si introduits dans les deux semaines précédant l'inclusion.
• Thérapie par méthotrexate, Hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, léflunomide, médicament psychoactif si introduction dans les 8 semaines avant l'inclusion ou changement de dose dans les 8 semaines avant l'inclusion.
• Traitement par azathioprine ou mycophénolate mofétil dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
• Vaccins vivants et vivants atténués administrés dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Tout traitement biologique dans les 6 mois précédant l'inclusion.
• Traitement par cyclophosphamide, immunoglobuline intraveineuse ou plasmapharèse dans les 6 derniers mois avant l'inclusion.
• Maladie auto-immune systémique.
• Patient ayant des antécédents de perforations diverticulaires, de complications de diverticulite, de péritonite ou de maladie intestinale inflammatoire (telle que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse).
• Patient ayant des antécédents d'infection sévère dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Patient avec antécédent d'infection dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Patient atteint d'une infection chronique ou d'une infection récurrente (par ex. tuberculose, VHB, VHC…).
• Tests sérologiques positifs pour le VIH, le VHB, le VHC.
• Dyslipidémie sévère non contrôlée.
• Insuffisance hépatocellulaire.
• Maladie cardiovasculaire instable.
• Maladie rénale grave ou chronique, maladie pulmonaire grave ou chronique, trouble endocrinien grave ou chronique, maladie neurologique grave ou chronique (non liée au SJP).
• Patient ayant des antécédents de transplantation d'organe solide ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Patiente avec antécédent de lymphome, néoplasie diagnostiquée 5 ans avant l'inclusion sauf cancers épidermoïdes et basocellulaires et carcinome in situ du col de l'utérus.
• Complications sévères de la PJS à l'inclusion : vascularite avec atteinte neurologique, digestive ou cardiaque rénale, pneumopathie interstitielle, cryoglobulinémie symptomatique avec atteinte neurologique sévère, altération de la fonction rénale, myosite sévère, corticothérapie ≥ 1 mg/kg dans les 30 derniers jours avant l'inclusion.
• Neutropénie < 1000*10^6 .
• Thrombocytopénie < 50 000/µl
• ALT ou AST > 3 x LSN
• alcoolisme et toxicomanie : sevrage au moins un an avant l'inclusion
• Une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant l'inclusion ou une intervention chirurgicale majeure programmée
• Femme enceinte, femme allaitante
• Les majeurs sous tutelle ou tutelle
• Patient participant à un autre essai clinique