Effekten av Tocilizumab ved primært Sjögrens syndrom. (ETAP)

Inklusjonskriterier :

• Pasient med primært Sjögrens syndrom i henhold til europeisk-amerikanske konsensusgruppekriterier.
• ESSDAI-score ≥ 5.
• Hos kvinner i fertil alder, effektiv prevensjon under behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med tidligere behandling med tocilizumab.
• Prednisonbehandling introdusert to uker før inkludering eller endring i denne medikamentdosen innen to uker før inkludering.
• En prednisondose ≥ 15 mg per dag.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, pilokarpinhydroklorid, cyklosporin, cimevilin hvis introdusert innen to uker før inkludering.
• Behandling med metotreksat, hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin, leflunomid, psykoaktivt legemiddel hvis introdusert innen 8 uker før inkludering eller doseendring innen 8 uker før inkludering.
• Behandling med azatioprin eller mykofenolatmofetil innen 8 uker før inkludering.
• Levende og levende svekkede vaksiner gitt innen 4 uker før inkludering.
• Eventuell biologisk behandling innen 6 måneder før inkludering.
• Behandling med cyklofosfamid, intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmafaresebehandling de siste 6 månedene før inklusjon.
• Systemisk autoimmun sykdom.
• Pasient med tidligere divertikulære perforasjoner, komplikasjoner av divertikulitt, peritonitt eller inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).
• Pasient med en historie med alvorlig infeksjon innen 4 uker før inkludering.
• Pasient med infeksjonshistorie innen 2 uker før inkludering.
• Pasient med kronisk infeksjon eller infeksjon kommer tilbake (f.eks. tuberkulose, VHB, VHC...).
• Positive serologitester for HIV, HBV, HCV.
• Alvorlig ukontrollert dyslipidemi.
• Hepatocellulær insuffisiens.
• Ustabil hjerte- og karsykdom.
• Alvorlig eller kronisk nyresykdom, alvorlig eller kronisk lungesykdom, alvorlig eller kronisk endokrin lidelse, alvorlig eller kronisk nevrologisk sykdom (ikke relatert til SJP).
• Pasient med tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Pasient med lymfom i anamnesen, neoplasi diagnostisert 5 år før inklusjon unntatt plateepitel- og basalcellekreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
• Alvorlige komplikasjoner av SJp ved inklusjon: vaskulitt med nyre-nevrologisk, fordøyelses- eller hjerteinvolvering, interstitiell lungesykdom, symptomatisk kryoglobulinemi med alvorlig nevrologisk involvering, nedsatt nyrefunksjon, alvorlig myositt, kortikoterapi ≥ 1 mg/kg i siste inklusjon.
• Nøytropeni < 1000*10^6.
• Trombocytopeni < 50 000/µl
• ALT eller AST > 3 x ULN
• alkohol- og narkotikaavhengighet: abstinens minst ett år før inkludering
• En større kirurgisk prosedyre i de 8 ukene før inkludering eller en planlagt større operasjon
• Gravid kvinne, ammende kvinne
• Voksne under tilsyn eller vergemål
• Pasient som deltar i en annen klinisk studie