Eficacia de Tocilizumab en el Síndrome de Sjögren Primario. (ETAP)

Criterios de inclusión :

• Paciente con síndrome de Sjögren primario según los criterios del grupo de consenso europeo - americano.
• Puntuación ESSDAI ≥ 5.
• En mujeres en edad fértil, anticoncepción eficaz durante el tratamiento y 3 meses después de la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Paciente con historia previa de terapia con tocilizumab.
• Tratamiento con prednisona introducido dos semanas antes de la inclusión o un cambio en la dosis de este fármaco dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión.
• Una dosis de prednisona ≥ 15 mg por día.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos, clorhidrato de pilocarpina, ciclosporina, cimevilina si se introducen dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión.
• Terapia con metotrexato, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, leflunomida, fármaco psicoactivo si se introduce dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión o un cambio de dosis dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión.
• Tratamiento con azatioprina o micofenolato mofetilo en las 8 semanas anteriores a la inclusión.
• Vacunas vivas y atenuadas administradas dentro de las 4 semanas antes de la inclusión.
• Cualquier tratamiento biológico dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
• Tratamiento con ciclofosfamida, terapia con inmunoglobulina intravenosa o terapia con plasmafarasa en los últimos 6 meses antes de la inclusión.
• Enfermedad autoinmune sistémica.
• Paciente con historia previa de perforaciones diverticulares, complicaciones de diverticulitis, peritonitis o enfermedad inflamatoria intestinal (como enfermedad de Crohn y Colitis ulcerosa).
• Paciente con antecedentes de infección grave en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
• Paciente con antecedentes de infección en las 2 semanas anteriores a la inclusión.
• Paciente con infección crónica o recurrencia de la infección (p. tuberculosa, VHB, VHC…).
• Serologías positivas para VIH, VHB, VHC.
• Dislipidemia severa no controlada.
• Insuficiencia hepatocelular.
• Enfermedad cardiovascular inestable.
• Enfermedad renal grave o crónica, enfermedad pulmonar grave o crónica, trastorno endocrino grave o crónico, enfermedad neurológica grave o crónica (no relacionada con la SJP).
• Paciente con antecedente de trasplante de órgano sólido o trasplante de progenitores hematopoyéticos.
• Paciente con antecedente de linfoma, neoplasia diagnosticada 5 años antes de la inclusión excepto cánceres escamosos, basocelulares y carcinoma in situ de cérvix uterino.
• Complicaciones graves de SJp en la inclusión: vasculitis con afectación neurológica renal, digestiva o cardiaca, enfermedad pulmonar intersticial, crioglobulinemia sintomática con afectación neurológica grave, deterioro de la función renal, miositis grave, corticoterapia ≥ 1 mg/kg en los últimos 30 días antes de la inclusión.
• Neutropenia < 1000*10^6 .
• Trombocitopenia < 50 000/µl
• ALT o AST > 3 x LSN
• adicción al alcohol y las drogas: retiro al menos un año antes de la inclusión
• Un procedimiento de cirugía mayor en las 8 semanas previas a la inclusión o una cirugía mayor programada
• Mujer embarazada, mujer lactante
• Adultos bajo supervisión o tutela
• Paciente que participa en otro ensayo clínico