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慢性尋常性乾癬患者におけるGSK2586184の安全性と有効性を評価するための用量範囲研究

2017年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性尋常性乾癬患者におけるGSK2586184の安全性と有効性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

慢性尋常性乾癬患者におけるGSK2586184の安全性と臨床効​​果を評価するための多施設無作為化用量範囲研究。

2 つの研究コホート (コホート A および B) があります。 コホート A は主要な研究コホートであり、研究のこの部分は無作為化、二重盲検、プラセボ対照で行われます。 ５６人の被験者がコホートＡに無作為に割り付けられる：各治療群の１４人の被験者：１００ｍｇ、２００ｍｇ、または４００ｍｇのＧＳＫ２５８６１８４、あるいはプラセボ。 コホートBは、皮膚および全血における炎症性遺伝子発現に対する400 mgのGSK2586184の効果、および皮膚におけるGSK2586184濃度についての探索的非盲検試験である。 最大 8 人の被験者が含まれ、すべての被験者は 400 mg の GSK2586184 を摂取します。

コホート A および B の両方において、治験薬は 1 日 2 回、最長 12 週間経口投与されます（錠剤として）。

各被験者は 7 回の外来診察を受けることになります。ベースラインと治療の開始。 2週目; 4週目; 8週目; 12週目;およびフォローアップ（16週目）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70178
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86179
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58453
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬と診断された、その他の点では健康な被験者：
  • -治験薬の最初の投与前に少なくとも12か月以内に診断されている
  • 乾癬斑は体表面積の 10% 以上を占めます。
  • PASI スコアが 12 以上、PGA スコアが 3 以上で、全身療法または光療法に適しています。
  • 18歳から75歳までの男性または女性。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠を避けることに同意しなければならず、男性被験者は女性パートナーの妊娠を避けることに同意しなければなりません。
  • 被験者は紫外線 (UV) 保護の使用に同意する必要があります。
  • 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 治験薬の初回投与前の以下の期間から再診が完了するまで、以下の処方薬および非処方薬の使用を控えることができない：
  • 12週間: アレファセプト、ウステキヌマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、またはセルトリズマブ ペゴル
  • 4 週間または 5 半減期のいずれか長い方:
  • 乾癬に影響を与えることが知られている他の病状に対する全身薬（経口コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、リチウム、βアドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない）
  • 7 日または 5 半減期のどちらか長い方:
  • スタチンおよび他の OATP および BCRP 感受性基質 (例: ラパグリニド)
  • MATE1 および MATE2-K の基質であることが知られている物質で、腎から大量に分泌されます (例: シメチジン）
  • 3 週間または 5 半減期のいずれか長い方:
  • 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤
  • 2週間：乾癬に影響を及ぼすことが知られている局所療法（コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD誘導体、タール、アントラリンなどを含むがこれらに限定されない）
  • 他の薬物（ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む）の使用はケースバイケースで検討され、その薬物が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと研究者が判断した場合には許可されます。
  • -治験薬の最初の投与前の4週間以内の光線療法。
  • -治験薬の初回投与前の4週間以内の生ワクチン接種、または治験期間中に計画された生ワクチン接種（フォローアップ訪問が完了するまで）。
  • 主要な臓器移植（例： 心臓、肺、腎臓、肝臓）または造血幹細胞/骨髄移植。
  • 乾癬とは無関係の重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、 管理されていない高血圧、高コレステロール血症、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍または感染症を含む心血管疾患）、研究者の意見では、これらは研究結果を混乱させたり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。
  • 研究者が被験者を研究に不適当と判断した、計画された外科的処置。
  • -適切に治療された皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）または子宮頸部上皮内がんを除く、過去5年以内の悪性新生物の病歴。
  • 以下のような急性または慢性感染症:
  • 結核菌による既知の感染歴または活動性感染症
  • 現在、慢性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなど）に対する抑制療法を受けている。
  • -初回接種前60日以内に感染症治療のため入院している。
  • -初回投与前の60日以内の非経口（IVまたは筋肉内）抗生物質（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）の使用。
  • 治験薬の最初の投与の3週間前から治験薬の最後の投与の2週間後まで、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができない。
  • -治験薬の成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • HBs 抗原、抗 HBc 抗体の検査結果に基づく B 型肝炎 (HB) 感染の血清学的証拠は次のとおりです。HBs 抗原陽性の被験者は除外されます。抗HBc抗体陽性の被験者（抗HBs抗体の状態に関係なく）は除外されます。
  • C 型肝炎 RIBA イムノブロットアッセイまたは同等の検査で C 型肝炎抗体の陽性検査が確認されたサンプル。 C型肝炎抗体陽性であるが、C型肝炎RIBAイムノブロットアッセイまたは同等の検査を行った場合に陰性となった被験者は参加資格があります。 C型肝炎抗体陽性で、C型肝炎RIBAイムノブロットアッセイまたは同等の検査を行った際に陽性または不確定の結果が出た被験者は参加資格がありません。
  • HIV 抗体検査で陽性。
  • スクリーニング時の血清hCG検査陽性、または1日目の投与前の尿中hCG検査陽性によって判定された妊娠女性。
  • 授乳中の女性。
  • ヘモグロビン <11 g/dL、ヘマトクリット <30%、白血球数 (絶対) <3 × 10^9/L、好中球 <1.5 × 10^9/L、血小板 <100 × 10^9/L、リンパ球 <1 x 10^9/L。
  • 腎疾患の現在または病歴、または推定クレアチニンクリアランス<60 mL/min/1.73m^2 または血清クレアチニン > 1.5 ULN。
  • 単一 QTc > 450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc > 480 ミリ秒。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • ALT > 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≥ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
  • 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で21単位以上、女性で14単位以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
  • 被験者は臨床試験に参加し、治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬の投与を受けたことがある、またはこの臨床試験への参加と同時に別の臨床試験に参加する予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100mg GSK2586184
被験者はランダムにGSK2586184 100 mgを1日2回、最長84日間投与されます。
薬：100mg GSK2586184
100 mg GSK2586184 を 1 日 2 回、食事とともに（錠剤として）最長 84 日間摂取します。
実験的：200mg GSK2586184
被験者はランダムにGSK2586184 200 mgを1日2回、最長84日間投与されます。
薬：200mg GSK2586184
200 mg GSK2586184 を 1 日 2 回、食事とともに（錠剤として）最長 84 日間摂取します。
実験的：400mg GSK2586184
被験者は無作為に400 mgのGSK2586184を1日2回、最長84日間投与されます。
薬：400mg GSK2586184
400 mg GSK2586184 を 1 日 2 回、食事とともに（錠剤として）最長 84 日間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、1日2回、最長84日間プラセボを投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、1 日 2 回、食事と一緒に最長 84 日間服用します。
実験的：400 mg GSK2586184 (コホート B)
被験者はGSK2586184 400 mgを1日2回、最長84日間服用します。
薬：400mg GSK2586184
400 mg GSK2586184 を 1 日 2 回、食事とともに（錠剤として）最長 84 日間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の乾癬領域重症度指数（PASI）スコア（PASI 75）でベースラインから75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
PASI スコアは、尋常性乾癬によって覆われた 4 つの領域 (頭/首、腕、胴体および脚、それぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4 の領域スコア) で覆われた体表面積 (BSA) を評価することによって決定されました。 このテストには、両方の関与度の組み合わせが含まれます（0 = 0% 関与、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 などの 7 段階スケールを使用して、患部の身体領域のパーセントに従って評価されます） -49%、4=50-69%、5=70-89%、および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、２＝中等度の証拠、３＝顕著な証拠、および４＝同じ４つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑の非常に顕著で最も重篤な兆候の証拠。 PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬悪化) です。 最終的な PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響を受けたスコアの% x 領域スコア)。 ベースライン = 1 日目。ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合は、最終観察繰越 (LOCF) 分析で報告されました。
ベースラインと 12 週目
12週目の乾癬領域重症度指数（PASI）スコア（PASI 75）でベースラインから75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、腕、体幹、脚の領域スコアがそれぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4) における尋常性乾癬で覆われた BSA の評価によって決定されました。 このテストには、両方の関与度の組み合わせが含まれます（0 = 0% 関与、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 などの 7 段階スケールを使用して、患部の身体領域のパーセントに従って評価されます） -49%、4=50-69%、5=70-89%、および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、２＝中等度の証拠、３＝顕著な証拠、および４＝同じ４つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑の非常に顕著で最も重篤な兆候の証拠。 PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬悪化) です。 最終的な PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響を受けたスコアの% x 領域スコア)。 ベースライン = 1 日目。ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合が LOCF 分析で報告されました。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 研究への参加に関連すると評価されたSAE（例： 参加者が研究への参加に同意した時点からフォローアップ連絡を含む時点まで、研究治療、プロトコールで義務付けられた手順、侵襲的検査、または既存の治療法の変更など）または GSK 製品に関連する情報が記録されました。
ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
研究中のベースライン後（BL）の任意の時点で、示された血液学パラメータが基準範囲外である参加者の数
時間枠：BL（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
血液学パラメータには、好塩基球、好酸球、赤血球平均赤血球ヘモグロビン (EMCHb)、EMCHb 濃度 (EMCHbC)、赤血球平均赤血球体積 (EMCV)、赤血球沈降速度 (ESR)、赤血球、ヘマトクリット (画分 1)、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、単球、好中球、分節好中球、血小板、網赤血球。 BL 値は 1 日目に取得されました。 BL 後の任意の時点で、指定された血液学パラメーター データが基準範囲外 (高値および低値) を持つ参加者の数が表示されます。 いつでも BL 後評価には、スケジュール済みおよびスケジュール外の BL 後評価が含まれます。
BL（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
研究中のベースライン後（BL）のいずれかの時点で、示された臨床化学パラメーターが基準範囲外である参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
安全性と忍容性は、クレアチニンやシスタチン C などの臨床化学パラメーターを測定することによって評価されました。BL 値は 1 日目に取得されました。 予定外の評価または予定された評価を含む、BL 後の任意の時点で、指定された血液学パラメーター データが基準範囲外 (> 高または < 低) である参加者の数が表示されます。
ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
研究中のベースライン後の任意の時点で、収縮期 (S) および拡張期 (D) の血圧 (BP) が臨床的懸念範囲外である参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
バイタルサインのモニタリングには、収縮期血圧と拡張期血圧の測定が含まれます。 血圧測定は、5分間安静にした後、仰臥位で測定しました。 BL 後の任意の時点で、臨床的懸念範囲外の SBP または DBP を有する参加者の数が表示されます。 ＳＢＰ「低」は水銀柱８５ミリメートル（ｍｍＨｇ）未満として測定され、「高」は１６０ｍｍＨｇを超えると測定された。 DBP「低」は 45 mmHg 未満として測定され、「高」は 100 mmHg を超えると測定されました。 BL 値は、1 日目に得られた値でした。いつでも、BL 後評価には、予定されたおよび予定外の BL 後評価が含まれます。
ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
研究中のベースライン後（BL）の任意の時点で心拍数が臨床的懸念範囲外にあった参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
バイタルサインモニタリングには心拍数 (HR) 測定も含まれていました。 HR 測定は、5 分間の安静後に仰臥位で測定されました。 BL 後の任意の時点で臨床的懸念範囲外の HR を示した参加者の数が表示されます。 HR「低」は 40 心拍数 (bpm) 未満の HR であり、「高」は 110 bpm を超える HR でした。 BL 値は、1 日目に得られた値でした。いつでも、BL 後評価には、予定されたおよび予定外の BL 後評価が含まれます。
ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
バイタルサインモニタリングには体温測定も含まれていました。 体温測定は、5分間安静にした後、仰臥位で測定しました。 ベースラインは、最初の投与日またはそれ以前の最後の結果として定義されます。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を減算することによって決定されました。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
心電図 (ECG) 所見でベースラインからの最大変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
ECG 測定は、参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後、単一 12 誘導 ECG を使用して取得されました。 ベースライン値は、1日目の投与前に得られた値でした。 ベースラインからの変更は、ベースライン後とベースラインの違いでした。 Bazett の公式 (QTcB) と Fridericia の公式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (ミリ秒 [msec]) が報告されます。
ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（112日目）まで
2、4、8、12週目のPASIスコアのベースラインからの変化（BL）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
乾癬病変は ​​PASI を使用して評価されました。 PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、腕、体幹、脚の領域スコアがそれぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4) における尋常性乾癬で覆われた BSA の評価によって決定されました。 このテストには、両方の関与度の組み合わせが含まれます（0 = 0% 関与、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 などの 7 段階スケールを使用して、患部の身体領域のパーセントに従って評価されます） -49%、4=50-69%、5=70-89%、および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、２＝中等度の証拠、３＝顕著な証拠、および４＝同じ４つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑の非常に顕著で最も重篤な兆候の証拠。 PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬悪化) です。 最終的な PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響を受けたスコアの% x 領域スコア)。 ベースライン = 1 日目。 ベースラインからの変更は、ベースライン後とベースラインの違いでした。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
2、4、8、12週目のPASIスコア
時間枠：2、4、8、12週目
乾癬病変は ​​PASI を使用して評価されました。 PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、腕、体幹、脚の領域スコアがそれぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4) における尋常性乾癬で覆われた BSA の評価によって決定されました。 このテストには、両方の関与度の組み合わせが含まれます（0 = 0% 関与、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 などの 7 段階スケールを使用して、患部の身体領域のパーセントに従って評価されます） -49%、4=50-69%、5=70-89%、および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、２＝中等度の証拠、３＝顕著な証拠、および４＝同じ４つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑の非常に顕著で最も重篤な兆候の証拠。 PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬悪化) です。 最終的な PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響を受けたスコアの% x 領域スコア)。 ベースライン = 1 日目。
2、4、8、12週目
12週目までにベースラインからPASIスコアが50%、75%、90%向上した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
乾癬病変は ​​PASI を使用して評価されました。 PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、腕、体幹、脚の領域スコアがそれぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4) における尋常性乾癬で覆われた BSA の評価によって決定されました。 このテストには、両方の関与度の組み合わせが含まれます（0 = 0% 関与、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 などの 7 段階スケールを使用して、患部の身体領域のパーセントに従って評価されます） -49%、4=50-69%、5=70-89%、および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、２＝中等度の証拠、３＝顕著な証拠、および４＝同じ４つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑の非常に顕著で最も重篤な兆候の証拠。 PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬悪化) です。 最終的な PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響を受けたスコアの% x 領域スコア)。 ベースラインは 1 日目でした。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
2、4、8、12週目に医師による総合評価（PGA）スコアが「クリア」（0）または「ほぼクリア」（1）だった参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
全身の乾癬病変の重症度は、PGA スコアリング システムを使用して研究者によって評価されました。 以下のように、0 ～ 6 ポイントの評価スケールを使用しました: 0 = 透明 (乾癬の兆候なし)、1 = ほぼ透明 (わずかな隆起、鱗屑および/または紅斑)、2 = 軽度 (軽度のプラーク隆起、鱗屑および/または紅斑)紅斑）、3 = 軽度から中等度（中程度の紅斑および/または鱗屑を伴う軽度のプラーク上昇）、4 = 中程度（中程度のプラーク上昇、鱗屑および/または紅斑）、5 = 中等度から重度（顕著なプラーク上昇、鱗屑および/または）紅斑）、6 = 重度（非常に顕著なプラークの隆起、鱗屑および/または紅斑）。 スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。 ベースライン値は 1 日目に得られた値です。 スコアは、LOCF (Last Observation Carry Forward) 分析を使用して報告されました。
2、4、8、12週目
2、4、8、12週目の各PGAスコアカテゴリーの参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
全身の乾癬病変の重症度は、PGA スコアリング システムを使用して研究者によって評価されました。 以下のように、0 ～ 6 ポイントの評価スケールを使用しました: 0 = 透明 (乾癬の兆候なし)、1 = ほぼ透明 (わずかな隆起、鱗屑および/または紅斑)、2 = 軽度 (軽度のプラーク隆起、鱗屑および/または紅斑)紅斑）、3 = 軽度から中等度（中程度の紅斑および/または鱗屑を伴う軽度のプラーク上昇）、4 = 中程度（中程度のプラーク上昇、鱗屑および/または紅斑）、5 = 中等度から重度（顕著なプラーク上昇、鱗屑および/または）紅斑）、6 = 重度（非常に顕著なプラークの隆起、鱗屑および/または紅斑）。 スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。 ベースライン値は 1 日目に得られた値です。 スコアは、LOCF (Last Observation Carry Forward) 分析を使用して報告されました。
2、4、8、12週目
PASI 75までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
PASI 75 は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善でした。 乾癬病変は、研究者によって PASI スコアを使用して評価されました。 PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、腕、体幹、脚の領域スコアがそれぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4) における尋常性乾癬で覆われた BSA の評価によって決定されました。 このテストには、両方の関与度の組み合わせが含まれます（0 = 0% 関与、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 などの 7 段階スケールを使用して、患部の身体領域のパーセントに従って評価されます） -49%、4=50-69%、5=70-89%、および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、２＝中等度の証拠、３＝顕著な証拠、および４＝同じ４つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑の非常に顕著で最も重篤な兆候の証拠。 PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬悪化) です。 最終的な PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響を受けたスコアの% x 領域スコア)。 ベースラインは 1 日目でした。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
PGA スコアが「クリア」 (0) または「ほぼクリア」 (1) になるまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
全身の乾癬病変の重症度は、PGA スコアリング システムを使用して研究者によって評価されました。 以下のように、0 ～ 6 ポイントの評価スケールを使用しました: 0 = 透明 (乾癬の兆候なし)、1 = ほぼ透明 (わずかな隆起、鱗屑および/または紅斑)、2 = 軽度 (軽度のプラーク隆起、鱗屑および/または紅斑)紅斑）、3 = 軽度から中等度（中等度の紅斑および/または鱗屑を伴う軽度のプラーク上昇）4 = 中程度（中程度のプラーク上昇、鱗屑および/または紅斑）、5 = 中等度から重度（顕著なプラーク上昇、鱗屑および/または紅斑） )、6 = 重度 (非常に顕著なプラークの隆起、鱗屑、および/または紅斑)。 ベースライン値は 1 日目に得られた値です。 スコアは、LOCF (Last Observation Carry Forward) 分析を使用して報告されました。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
2、4、8、12週目のかゆみ視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
視覚的アナログスケール（VAS）を使用してかゆみを評価しました。 参加者は、100 ミリメートル (mm) (0 ～ 100 mm) の長さの目盛りに線を引くことによって、過去 1 週間のかゆみの強さを評価しました。 左端、つまり 0 mm にある線は、目立ったかゆみがないことを示し、右端、つまり 100 mm は最大のかゆみを示します。 このスケールにはサブスケールはありません。 参加者の症状の認識は、VAS かゆみスコアを使用して測定されました。 ベースライン値は 1 日目に得られた値です。 ベースラインからの変更は、ベースライン後とベースラインの違いでした。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
2、4、8、12週目のかゆみVASスコア
時間枠：2、4、8、12週目
視覚的アナログスケール（VAS）を使用してかゆみを評価しました。 参加者は、長さ 100 mm (0 ～ 100 mm) の目盛りに線を引くことによって、過去 1 週間のかゆみの強さを評価しました。 左端、つまり 0 mm にある線は、目立ったかゆみがないことを示し、右端、つまり 100 mm は最大のかゆみを示します。 このスケールにはサブスケールはありません。 参加者の症状の認識は、VAS かゆみスコアを使用して測定されました。 2週目、4週目、8週目、および12週目のかゆみVASスコアが報告されています。
2、4、8、12週目
12週目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
DLQI は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されました。 参加者は、評価が行われる前の 1 週間に乾癬が自分の生活にどのような影響を与えたかを評価するためのアンケートに回答しました。 10 の各質問は、0 ～ 3 で次のように採点されました。 0 = まったくない、1 = 少し、2 = たくさん、3 = 非常に多い。 DLQI の合計スコアは、各質問の個々のスコアをすべて合計することによって計算され、最小値は 0、最大値は 30 になります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質の悪化を示しました。 ベースライン値は 1 日目に得られた値です。 ベースラインからの変更は、ベースライン後とベースラインの違いでした。
ベースラインと 12 週目
GSK2586184 の時間ゼロ (投与前) から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-tau)) の時間までの濃度時間曲線の下の集団薬物動態 (PK) 導出面積
時間枠：ベースライン（投与前）、14日目（投与後2～3時間および3～4時間）、28日目（投与後4～6時間および6～8時間）、56日目（臨床来院中の任意の時点） 、84日目（臨床訪問中にいつでも1つのサンプルを採取）
GSK2586184 の血漿濃度を測定するために血液サンプルを採取しました。 PK パラメータを導出するために、2 コンパートメント モデルと 3 コンパートメントの輸送モデルを使用しました。
ベースライン（投与前）、14日目（投与後2～3時間および3～4時間）、28日目（投与後4～6時間および6～8時間）、56日目（臨床来院中の任意の時点） 、84日目（臨床訪問中にいつでも1つのサンプルを採取）
GSK2586184のクリアランス
時間枠：ベースライン（投与前）、14日目（投与後2～3時間および3～4時間）、28日目（投与後4～6時間および6～8時間）、56日目（臨床来院中の任意の時点） 、84日目（臨床訪問中にいつでも1つのサンプルを採取）
GSK2586184 の血漿濃度を測定するために血液サンプルを採取しました。 PK パラメータを導出するために、2 コンパートメント モデルと 3 コンパートメントの輸送モデルを使用しました。
ベースライン（投与前）、14日目（投与後2～3時間および3～4時間）、28日目（投与後4～6時間および6～8時間）、56日目（臨床来院中の任意の時点） 、84日目（臨床訪問中にいつでも1つのサンプルを採取）
GSK2586184 の定常状態の分布量 (Vss)
時間枠：ベースライン（投与前）、14日目（投与後2～3時間および3～4時間）、28日目（投与後4～6時間および6～8時間）、56日目（臨床来院中の任意の時点） 、84日目（臨床訪問中にいつでも1つのサンプルを採取）
GSK2586184 の血漿濃度を測定するために血液サンプルを採取しました。 PK パラメータを導出するために、2 コンパートメント モデルと 3 コンパートメントの輸送モデルを使用しました。
ベースライン（投与前）、14日目（投与後2～3時間および3～4時間）、28日目（投与後4～6時間および6～8時間）、56日目（臨床来院中の任意の時点） 、84日目（臨床訪問中にいつでも1つのサンプルを採取）
2、4、8、12週目の血清ネオプテリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前) および 2、4、8、12 週間目
血清ネオプテリンは、乾癬の疾患活動性のマーカーです。 血清ネオプロテイン濃度を推定するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは 1 日目でした。 ベースラインからの変更は、ベースライン後とベースラインの違いでした。
ベースライン (投与前) および 2、4、8、12 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月24日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116679
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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