Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus GSK2586184:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus GSK2586184:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

Monikeskus, satunnaistettu, annosaluetutkimus GSK2586184:n turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.

Opintoryhmiä on 2 (kohortit A ja B). Kohortti A on pääasiallinen tutkimuskohortti, ja tämä osa tutkimuksesta on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Viisikymmentäkuusi potilasta satunnaistetaan kohorttiin A: 14 henkilöä kussakin hoitoryhmässä: 100 mg, 200 mg tai 400 mg GSK2586184:ää tai lumelääkettä. Kohortti B on tutkiva, avoin tutkimus 400 mg:n GSK2586184:n vaikutuksesta tulehduksellisten geenien ilmentymiseen ihossa ja kokoveressä sekä GSK2586184-pitoisuuksiin ihossa. Mukaan otetaan enintään 8 koehenkilöä, ja kaikki potilaat saavat 400 mg GSK2586184:ää.

Sekä kohortissa A että B tutkimuslääkitys annetaan suun kautta (tableteina) kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.

Jokaisella koehenkilöllä on 7 avohoitokäyntiä: Seulonta; Lähtötilanne ja hoidon aloitus; Viikko 2; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12; ja seuranta (viikko 16)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70178
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58453
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muutoin terveet henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
  • Diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Psoriaasiplakit peittävät >=10 % kehon pinta-alasta.
  • PASI-pisteet >=12 ja PGA-pisteet >=3 ja sopivat systeemiseen tai valohoitoon.
  • Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava välttämään raskautta ja miespuolisten on suostuttava välttämään naispuolisten kumppanien raskautta.
  • Tutkittavien on suostuttava ultraviolettisuojan (UV) käyttöön.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty pidättymään seuraavien resepti- ja reseptilääkkeiden käytöstä seuraavina ajanjaksoina ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin loppuun asti:
  • 12 viikkoa: alefasepti, ustekinumabi, adalimumabi, etanersepti, infliksimabi tai sertolitsumabipegol
  • 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi:
  • systeemiset lääkkeet muihin sairauksiin, joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, syklosporiini, metotreksaatti, litium ja beetasalpaajat, mutta niihin rajoittumatta
  • 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi:
  • statiinit ja muut OATP- ja BCRP-herkät substraatit (esim. rapaglinidi)
  • mikä tahansa aine, jonka tiedetään olevan MATE1:n ja MATE2-K:n substraatti ja joka erittyy merkittävästi munuaisten kautta (esim. simetidiini)
  • 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi:
  • mikä tahansa aine, jonka tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija
  • 2 viikkoa: paikalliset hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan psoriasikseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinijohdannaiset, terva ja antraliini
  • Muut lääkkeet (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät) harkitaan tapauskohtaisesti ja sallitaan, jos lääkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Valohoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai elävä rokote, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana (seurantakäynnin loppuun asti).
  • Suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu/ydinsiirto.
  • Merkittävä epävakaa tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus, joka ei liity psoriaasiin (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hyperkolesterolemia, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai tartuntataudit), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka tekee tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut ihosyövät (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Akuutit tai krooniset infektiot seuraavasti:
  • Tunnettu aiempi tai aktiivinen Mycobacterium Tuberculosis -infektio
  • Tällä hetkellä mitä tahansa kroonisen infektion (kuten pneumokystis, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit) estävää hoitoa.
  • Sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Parenteraalisten (IV tai lihaksensisäisten) antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Ei pysty pidättymään greipin tai greippimehun nauttimisesta 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta 2 viikkoon viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
  • Serologiset todisteet hepatiitti B (HB) -infektiosta, jotka perustuvat HBsAg-testin tuloksiin, anti-HBc-vasta-aine seuraavasti: HBsAg-positiiviset kohteet suljetaan pois; ja henkilöt, jotka ovat positiivisia anti-HBc-vasta-aineelle (riippumatta anti-HBs-vasta-aineen tilasta), suljetaan pois.
  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle vahvisti näytteen hepatiitti C RIBA -immunoblot-määrityksellä tai vastaavalla. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -vasta-aineelle, mutta negatiiviset, kun hepatiitti C RIBA -immunoblot-määritys tai vastaava testi suoritetaan, voivat osallistua. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -vasta-aineelle ja joiden tulos on positiivinen tai epämääräinen, kun hepatiitti C RIBA -immunoblot-määritys tai vastaava testi suoritetaan, eivät voi osallistua.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai positiivisella virtsan hCG-testillä ennen annostusta päivänä 1.
  • Imettävät naaraat.
  • Hemoglobiini <11 g/dl, hematokriitti <30%, valkosolujen määrä (absoluuttinen) <3 × 10^9/l, neutrofiilit <1,5 × 10^9/l, verihiutaleet <100 × 10^9/l, lymfosyytit <1 x 10^9/l.
  • Nykyinen tai aiempi munuaissairaus tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
  • Yksittäinen QTc > 450 ms; tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • ALT > 2 x ULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan kuin osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg GSK2586184
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 100 mg GSK2586184:ää kahdesti päivässä enintään 84 päivän ajan
Lääke: 100 mg GSK2586184
100 mg GSK2586184 otetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa (tableteina) enintään 84 päivän ajan.
Kokeellinen: 200 mg GSK2586184
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 200 mg GSK2586184:ää kahdesti päivässä enintään 84 päivän ajan
Lääke: 200 mg GSK2586184
200 mg GSK2586184 otetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa (tableteina) enintään 84 päivän ajan.
Kokeellinen: 400 mg GSK2586184
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 400 mg GSK2586184:ää kahdesti päivässä enintään 84 päivän ajan
Lääke: 400 mg GSK2586184
400 mg GSK2586184 otetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa (tableteina) enintään 84 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 84 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit otetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa enintään 84 päivän ajan.
Kokeellinen: 400 mg GSK2586184 (kohortti B)
Koehenkilöt ottavat 400 mg GSK2586184:ää kahdesti päivässä 84 päivän ajan
Lääke: 400 mg GSK2586184
400 mg GSK2586184 otetaan kahdesti päivässä ruoan kanssa (tableteina) enintään 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet >=75 %:n parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteissä viikolla 12 (PASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämä kehon pinta-ala (BSA) neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen näyttö, 3 = huomattava todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä). Lähtötaso = Päivä 1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 75 % parantumisen lähtötilanteesta, ilmoitettiin viimeisimmän havainnon siirron (LOCF) analyysillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat saavuttaneet >=75 %:n parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteissä viikolla 12 (PASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämää BSA:ta neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen näyttö, 3 = huomattava todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä). Lähtötilanne = päivä 1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 75 % parannuksia lähtötilanteesta, ilmoitettiin LOCF-analyysillä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma. Kaikki tutkimukseen osallistumiseen arvioidut SAE-tapahtumat (esim. tutkimushoitoa, protokollan edellyttämiä toimenpiteitä, invasiivisia testejä tai muutoksia olemassa olevaan hoitoon) tai GSK-tuotteeseen liittyvää kirjattiin siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen aina mahdolliseen seurantakontaktiin asti.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Osallistujien määrä, joiden ilmoitetut hematologiset parametrit jäävät vertailualueen ulkopuolelle milloin tahansa tutkimuksen aikana perustilanteen jälkeen (BL)
Aikaikkuna: BL:stä (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Hematologiset parametrit sisälsivät: basofiilit, eosinofiilit, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (EMCHb) EMCHb-pitoisuus (EMCHbC), punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus (EMCV), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), punasolut, hematokriitti (fraktio 1), lymfosyyttien hemoglobiini, leukosyyttien hemoglobiini monosyytit, neutrofiilit, segmentoidut neutrofiilit, verihiutaleet, retikulosyytit. BL-arvot saatiin päivänä 1. Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitetut hematologiset parametrit ovat vertailualueen ulkopuolella (korkealla ja matalalla) milloin tahansa BL:n jälkeen. Aina BL:n jälkeisiin arviointeihin sisältyi kaikki ajoitetut ja suunnittelemattomat BL:n jälkeiset arvioinnit.
BL:stä (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Osallistujien määrä, joiden ilmoitetut kliinisen kemian parametrit jäävät viitealueen ulkopuolelle milloin tahansa tutkimuksen aikana (BL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin mittaamalla kliiniset kemialliset parametrit, kuten kreatiniini ja kystatiini C. BL-arvot saatiin päivänä 1. Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitetut hematologiset parametritiedot ovat vertailualueen ulkopuolella (> korkea tai < pieni) milloin tahansa BL:n jälkeen, mukaan lukien suunnittelemattomat tai suunnitellut arvioinnit.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden systolinen (S) ja diastolinen (D) verenpaine (BP) jäivät kliinisen huolenaihealueen ulkopuolelle milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Elintoimintojen seurantaan sisältyi systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset. BP-mittaukset otettiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden SBP tai DBP on kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella milloin tahansa BL:n jälkeen. SBP "matala" mitattiin alle 85 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja "korkea" mitattiin yli 160 mmHg. DBP "matala" mitattiin alle 45 mmHg ja "korkea" mitattiin yli 100 mmHg. BL-arvot olivat arvoja, jotka saatiin päivänä 1. Aina BL:n jälkeisiin arviointeihin sisältyivät kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat BL:n jälkeiset arvioinnit.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Niiden osallistujien määrä, joiden syke putoaa kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella milloin tahansa tutkimuksen aikana (BL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Elintoimintojen seurantaan sisältyi sykemittaukset (HR). HR-mittaukset tehtiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella oleva HR milloin tahansa BL:n jälkeen, esitetään. HR "matala" oli mikä tahansa syke, joka oli alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja "korkea" oli mikä tahansa yli 110 lyöntiä minuutissa. BL-arvot olivat arvoja, jotka saatiin päivänä 1. Aina BL:n jälkeisiin arviointeihin sisältyivät kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat BL:n jälkeiset arvioinnit.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 16
Elintoimintojen seurantaan sisältyi ruumiinlämpömittaukset. Kehon lämpötilamittaukset tehtiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Lähtötaso määritellään viimeisenä tuloksena ensimmäisen annoksen päivänä tai sitä ennen. Muutos perusviivasta määritettiin vähentämällä ilmoitettu aikapisteen arvo miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-löydösten ilmoitettu enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
EKG-mittaukset saatiin käyttämällä yksittäistä 12-kytkentäistä EKG:tä osallistujan ollessa makuuasennossa lepättyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia. Perusarvot olivat arvot, jotka saatiin ennen annostusta päivänä 1. Muutos perustilanteesta oli ero perustilanteen jälkeisen ja perustilanteen välillä. Bazettin kaavalla (QTcB) ja Friderician kaavalla (QTcF) sykekorjatut QT-välit (millisekuntia [msek]) raportoidaan.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 112)
Muutos lähtötasosta (BL) PASI-pisteissä viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Psoriaattiset leesiot arvioitiin PASI:n avulla. PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämää BSA:ta neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen näyttö, 3 = huomattava todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä). Lähtötilanne = Päivä 1. Muutos perustilanteesta oli ero perustilanteen jälkeisen ja perustilanteen välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
PASI-pisteet viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Psoriaattiset leesiot arvioitiin PASI:n avulla. PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämää BSA:ta neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen näyttö, 3 = huomattava todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä). Lähtötilanne = Päivä 1.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI-pisteet 50 %, 75 % ja 90 % parannuksella lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Psoriaattiset leesiot arvioitiin PASI:n avulla. PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämää BSA:ta neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen näyttö, 3 = huomattava todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä). Lähtötilanne oli päivä 1.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä oli "selvä" (0) tai "melkein selvä" (1) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Tutkija arvioi psoriaattisten leesioiden vakavuuden koko kehossa käyttämällä PGA-pisteytysjärjestelmää. Käytettiin 0-6 pisteen arviointiasteikkoa seuraavasti: 0 = kirkas (ei psoriaasin merkkejä), 1 = melkein selkeä (lievä kohoaminen, asteikko ja/tai punoitus), 2 = lievä (lievä plakin nousu, asteikko ja/tai eryteema), 3 = lievä tai kohtalainen (lievä plakin kohoaminen ja kohtalainen punoitus ja/tai mittakaava), 4 = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, asteiko ja/tai punoitus), 5 = kohtalainen tai vaikea (merkittävä plakin kohoaminen, mittakaava ja/tai eryteema), 6 = Vaikea (erittäin huomattava plakin nousu, asteikko ja/tai punoitus). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa psoriaasia. Perusarvo oli päivänä 1 saatu arvo. Pisteet ilmoitettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) analyysillä.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGA-pistekategoriassa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Tutkija arvioi psoriaattisten leesioiden vakavuuden koko kehossa käyttämällä PGA-pisteytysjärjestelmää. Käytettiin 0-6 pisteen arviointiasteikkoa seuraavasti: 0 = kirkas (ei psoriaasin merkkejä), 1 = melkein selkeä (lievä kohoaminen, asteikko ja/tai punoitus), 2 = lievä (lievä plakin nousu, asteikko ja/tai eryteema), 3 = lievä tai kohtalainen (lievä plakin kohoaminen ja kohtalainen punoitus ja/tai mittakaava), 4 = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, asteiko ja/tai punoitus), 5 = kohtalainen tai vaikea (merkittävä plakin kohoaminen, mittakaava ja/tai eryteema), 6 = Vaikea (erittäin huomattava plakin nousu, asteikko ja/tai punoitus). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa psoriaasia. Perusarvo oli päivänä 1 saatu arvo. Pisteet ilmoitettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) analyysillä.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Aika PASI 75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
PASI 75 oli >= 75 % parannus lähtötasosta PASI-pisteissä. Tutkija arvioi psoriaattiset leesiot käyttämällä PASI-pistemäärää. PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämää BSA:ta neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen näyttö, 3 = huomattava todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä). Lähtötilanne oli päivä 1.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Aika PGA-pisteisiin 'Clear' (0) tai 'Almost Clear' (1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi psoriaattisten leesioiden vakavuuden koko kehossa käyttämällä PGA-pisteytysjärjestelmää. Käytettiin 0-6 pisteen arviointiasteikkoa seuraavasti: 0 = kirkas (ei psoriaasin merkkejä), 1 = melkein selkeä (lievä kohoaminen, asteikko ja/tai punoitus), 2 = lievä (lievä plakin nousu, asteikko ja/tai eryteema), 3 = lievä tai kohtalainen (lievä plakin nousu ja kohtalainen punoitus ja/tai punoitus) 4 = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, asteiko ja/tai punoitus), 5 = kohtalainen tai vaikea (merkittävä plakin kohoaminen, asteikko ja/tai eryteema ), 6 = Vaikea (erittäin huomattava plakin nousu, asteikko ja/tai punoitus). Perusarvo oli päivänä 1 saatu arvo. Pisteet ilmoitettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) analyysillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta Itch Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Kutina arvioitiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujat arvioivat kutinan voimakkuutta kuluneen viikon aikana merkitsemällä viivan 100 mm (mm) (0-100 mm) pitkälle asteikolle. Äärimmäisenä vasemmalla oleva viiva, joka on 0 mm, osoitti, ettei havaittavaa kutinaa, ja äärioikealla, joka on 100 mm, osoitti maksimaalista kutinaa. Tällä asteikolla ei ole aliasteikkoja. Osallistujien käsitys oireistaan ​​mitattiin VAS-kutinapistemäärällä. Perusarvo oli päivänä 1 saatu arvo. Muutos perustilanteesta oli ero perustilanteen jälkeisen ja perustilanteen välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Kutina VAS-pisteet viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Kutina arvioitiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujat arvioivat kutinan voimakkuutta kuluneen viikon aikana merkitsemällä viivan 100 mm (0-100 mm) pitkälle asteikolle. Äärimmäisenä vasemmalla oleva viiva, joka on 0 mm, osoitti, ettei havaittavaa kutinaa, ja äärioikealla, joka on 100 mm, osoitti maksimaalista kutinaa. Tällä asteikolla ei ole aliasteikkoja. Osallistujien käsitys oireistaan ​​mitattiin VAS-kutinapistemäärällä. Kutina VAS-pisteet viikoilla 2, 4, 8 ja 12 raportoidaan.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) peruspisteestä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DLQI:tä käytettiin arvioimaan osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen, kuinka heidän psoriaasinsa vaikutti heidän elämäänsä viikon aikana ennen arviointia. Jokainen 10 kysymyksestä sai arvosanan 0-3; 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon. DLQI:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki yksittäiset pisteet jokaisesta kysymyksestä, jolloin tulokseksi saatiin vähintään 0 ja maksimi 30. Korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan elämänlaadun heikkenemistä. Perusarvo oli päivänä 1 saatu arvo. Muutos perustilanteesta oli ero perustilanteen jälkeisen ja perustilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Populaatiofarmakokineettinen (PK) johdettu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (ennen annosta) GSK2586184:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-tau) ajankohtaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 14 (2–3 tuntia ja 3–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 28 (4–6 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (milloin tahansa kliinisen käynnin aikana) , päivä 84 (1 näyte otetaan milloin tahansa kliinisen käynnin aikana)
Otettiin verinäytteitä GSK2586184:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. PK-parametrien johtamiseen käytettiin kaksiosastoista mallia, jossa oli kolmiosastoinen kuljetusmalli.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 14 (2–3 tuntia ja 3–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 28 (4–6 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (milloin tahansa kliinisen käynnin aikana) , päivä 84 (1 näyte otetaan milloin tahansa kliinisen käynnin aikana)
GSK2586184:n välys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 14 (2–3 tuntia ja 3–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 28 (4–6 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (milloin tahansa kliinisen käynnin aikana) , päivä 84 (1 näyte otetaan milloin tahansa kliinisen käynnin aikana)
Otettiin verinäytteitä GSK2586184:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. PK-parametrien johtamiseen käytettiin kaksiosastoista mallia, jossa oli kolmiosastoinen kuljetusmalli.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 14 (2–3 tuntia ja 3–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 28 (4–6 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (milloin tahansa kliinisen käynnin aikana) , päivä 84 (1 näyte otetaan milloin tahansa kliinisen käynnin aikana)
GSK2586184:n tasainen jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 14 (2–3 tuntia ja 3–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 28 (4–6 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (milloin tahansa kliinisen käynnin aikana) , päivä 84 (1 näyte otetaan milloin tahansa kliinisen käynnin aikana)
Otettiin verinäytteitä GSK2586184:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. PK-parametrien johtamiseen käytettiin kaksiosastoista mallia, jossa oli kolmiosastoinen kuljetusmalli.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 14 (2–3 tuntia ja 3–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 28 (4–6 tuntia ja 6–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (milloin tahansa kliinisen käynnin aikana) , päivä 84 (1 näyte otetaan milloin tahansa kliinisen käynnin aikana)
Muutos lähtötasosta seerumin neopteriinipitoisuuksissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja viikot 2, 4, 8 ja 12
Seerumin neopteriini on psoriaattisen sairauden aktiivisuuden merkki. Verinäytteet kerättiin seerumin neoproteiinipitoisuuden arvioimiseksi. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos perustilanteesta oli ero perustilanteen jälkeisen ja perustilanteen välillä.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116679

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa