此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 GSK2586184 在慢性斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的剂量范围研究

2017年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 GSK2586184 在慢性斑块状银屑病患者中的安全性和有效性

一项多中心、随机、剂量范围研究，旨在评估 GSK2586184 在慢性斑块状银屑病患者中的安全性和临床疗效。

将有 2 个研究队列（队列 A 和 B）。 队列 A 是主要研究队列，这部分研究将是随机、双盲和安慰剂对照的。 56 名受试者将随机分配到队列 A：每个治疗组 14 名受试者：100 毫克、200 毫克或 400 毫克 GSK2586184 或安慰剂。 队列 B 是一项探索性、开放标签研究，研究 400 mg GSK2586184 对皮肤和全血中炎症基因表达的影响，以及 GSK2586184 在皮肤中的浓度。 最多将包括 8 名受试者，所有受试者将服用 400 mg GSK2586184。

在队列 A 和队列 B 中，研究药物将口服给药（作为药片），每天两次，最多 12 周。

每个受试者将有 7 次门诊就诊：筛选；基线和治疗开始；第 2 周；第 4 周；第 8 周；第 12 周；和后续行动（第 16 周）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70178
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86179
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48159
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58453
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为中度至重度斑块状银屑病的健康受试者由以下标准定义：
  • 在研究药物首次给药前至少 12 个月被诊断
  • 银屑病斑块覆盖 >=10% 的体表面积。
  • PASI评分>=12，PGA评分>=3，适合全身或光照治疗。
  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意避免怀孕，而男性受试者必须同意避免女性伴侣怀孕。
  • 受试者必须同意使用紫外线 (UV) 光保护。
  • 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

  • 从研究药物首次给药前的以下时间段到完成随访访视，无法避免使用以下处方药和非处方药：
  • 12 周：alefacept、ustekinumab、adalimumab、etanercept、infliximab 或 certolizumab pegol
  • 4 周或 5 个半衰期，以较长者为准：
  • 用于已知会影响牛皮癣的其他医学病症的全身药物，包括但不限于口服皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、锂和 β-肾上腺素能阻滞剂
  • 7 天或 5 个半衰期，以较长者为准：
  • 他汀类药物和其他 OATP 和 BCRP 敏感底物（例如 雷格列奈）
  • 任何已知为 MATE1 和 MATE2-K 底物的物质，其经历显着的肾分泌（例如 西咪替丁）
  • 3 周或 5 个半衰期，以较长者为准：
  • 任何已知为强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物
  • 2 周：已知会影响牛皮癣的局部疗法，包括但不限于皮质类固醇、维甲酸、维生素 D 衍生物、焦油和蒽林
  • 其他药物（包括维生素、草药和膳食补充剂）将根据具体情况考虑，如果研究者认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全，则允许使用。
  • 在第一次研究药物给药前 4 周内进行光疗。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内接种活疫苗，或计划在研究过程中接种活疫苗（直至完成随访）。
  • 主要器官移植（例如 心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植。
  • 与银屑病无关的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即 心血管疾病，包括不受控制的高血压、高胆固醇血症、肺病、血液病、胃肠病、肝病、肾病、神经病、恶性肿瘤或传染病），研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险中。
  • 研究者认为使受试者不适合研究的计划外科手术。
  • 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或子宫颈原位癌除外。
  • 急性或慢性感染，如下：
  • 已知先前或活动性结核分枝杆菌感染
  • 目前正在对慢性感染（如肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）进行任何抑制治疗。
  • 首次给药前 60 天内因感染住院治疗。
  • 在首次给药前 60 天内使用过肠胃外（静脉内或肌肉内）抗生素（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）。
  • 从第一次研究药物给药前 3 周到最后一次研究药物给药后 2 周，无法避免食用葡萄柚或葡萄柚汁。
  • 对研究药物的任何成分敏感的历史，或者研究者认为禁忌其参与的药物或其他过敏史。
  • 基于 HBsAg、抗 HBc 抗体检测结果的乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据如下：排除 HBsAg 阳性受试者；排除抗-HBc 抗体阳性的受试者（无论抗-HBs 抗体状态如何）。
  • 使用丙型肝炎 RIBA 免疫印迹法或等效方法对丙型肝炎抗体进行阳性检测确认样本。 丙型肝炎抗体呈阳性但在进行丙型肝炎 RIBA 免疫印迹测定或等效测试时呈阴性的受试者将有资格参加。 丙型肝炎抗体呈阳性并且在进行丙型肝炎 RIBA 免疫印迹测定或等效测试时结果呈阳性或不确定的受试者将没有资格参加。
  • HIV 抗体检测呈阳性。
  • 通过筛查时血清 hCG 检测阳性或第 1 天给药前尿液 hCG 检测阳性确定的怀孕女性。
  • 哺乳期女性。
  • 血红蛋白 <11 g/dL，血细胞比容 <30%，WBC 计数（绝对值）<3 × 10^9/L，中性粒细胞 <1.5 × 10^9/L，血小板 <100 × 10^9/L，淋巴细胞 <1 x 10^9/升。
  • 目前或有肾病史，或估计肌酐清除率 <60 mL/min/1.73m^2 或血清肌酐 >1.5 ULN。
  • 单个 QTc > 450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 毫秒。
  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • ALT > 2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 ≥ 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位或女性 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
  • 受试者参加过临床试验并在研究药物首次给药前3个月内接受过研究性产品，或计划在参加本次临床试验的同时参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：100 毫克 GSK2586184
受试者将被随机分配到 100 mg GSK2586184，每天两次，最多 84 天
药品：100 毫克 GSK2586184
100 mg GSK2586184 每天两次，随餐服用（片剂形式），最长 84 天。
实验性的：200 毫克 GSK2586184
受试者将被随机分配到 200 mg GSK2586184，每天两次，最多 84 天
药品：200 毫克 GSK2586184
200 mg GSK2586184 每日两次，随餐服用（片剂形式），最长服用 84 天。
实验性的：400 毫克 GSK2586184
受试者将被随机分配到 400 mg GSK2586184，每天两次，最多 84 天
药品：400 毫克 GSK2586184
400 mg GSK2586184 每天两次，随餐服用（片剂形式），最长 84 天。
安慰剂比较：安慰剂
受试者将被随机分配接受安慰剂，每天两次，最多 84 天
药品：安慰剂
安慰剂药片每天两次与食物一起服用长达 84 天。
实验性的：400 毫克 GSK2586184（队列 B）
受试者每天两次服用 400 毫克 GSK2586184，最多服用 84 天
药品：400 毫克 GSK2586184
400 mg GSK2586184 每天两次，随餐服用（片剂形式），最长 84 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周 (PASI 75) 银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分较基线改善 >=75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
PASI 评分是通过评估 4 个区域（头部/颈部、手臂、躯干和腿部，面积评分分别为 0.1、0.2、0.3 和 0.4）的斑块状银屑病覆盖的体表面积 (BSA) 来确定的。 该测试包括两种参与程度的组合（使用 7 分制根据受影响身体面积的百分比进行评估，例如 0=0% 参与，1=1-9%，2=10-29%，3=30 -49%、4=50-69%、5=70-89% 和 6=90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0=无体征证据，1=轻微证据，2=中等证据，3=明显证据，4=非常明显，最严重的迹象证据）在相同的 4 个区域中的每一个区域中的红斑、硬化和脱屑。 PASI 分数范围从 0（无牛皮癣）到 72（更严重的牛皮癣）。 最终 PASI =（每个区域的严重程度分数之和）x（身体受影响分数的百分比 x 区域分数）。 基线=第 1 天。通过上次观察结转 (LOCF) 分析报告了与基线相比改善 >= 75% 的参与者百分比。
基线和第 12 周
在第 12 周 (PASI 75) 银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分较基线改善 >=75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
PASI 评分是通过评估 4 个区域（头部/颈部、手臂、躯干和腿部，区域评分分别为 0.1、0.2、0.3 和 0.4）被斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。 该测试包括两种参与程度的组合（使用 7 分制根据受影响身体面积的百分比进行评估，例如 0=0% 参与，1=1-9%，2=10-29%，3=30 -49%、4=50-69%、5=70-89% 和 6=90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0=无体征证据，1=轻微证据，2=中等证据，3=明显证据，4=非常明显，最严重的迹象证据）在相同的 4 个区域中的每一个区域中的红斑、硬化和脱屑。 PASI 分数范围从 0（无牛皮癣）到 72（更严重的牛皮癣）。 最终 PASI =（每个区域的严重程度分数之和）x（身体受影响分数的百分比 x 区域分数）。 基线=第 1 天。通过 LOCF 分析报告了与基线相比改善 >= 75% 的参与者百分比。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾或丧失工作能力、是先天性异常或先天缺陷的任何不良医学事件。 评估为与研究参与相关的任何 SAE（例如 研究治疗、协议规定的程序、侵入性测试或现有疗法的改变）或与 GSK 产品相关的记录从参与者同意参与研究到并包括任何后续联系。
从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
研究期间基线后 (BL) 后任何时间指示血液学参数超出参考范围的参与者人数
大体时间：从 BL（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
血液学参数包括：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞平均红细胞血红蛋白 (EMCHb)、EMCHb 浓度 (EMCHbC)、红细胞平均红细胞体积 (EMCV)、红细胞沉降率 (ESR)、红细胞、血细胞比容（分数 1）、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、分段嗜中性粒细胞、血小板、网织红细胞。 BL 值在第 1 天获得。 显示 BL 后任何时间具有超出参考范围（高和低）的指示血液学参数数据的参与者数量。 任何时候的 BL 后评估包括任何计划和非计划的 BL 后评估。
从 BL（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
研究期间基线后 (BL) 后任何时间指示临床化学参数落在参考范围之外的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
通过测量临床化学参数（如肌酐和胱抑素 C）评估安全性和耐受性。在第 1 天获得 BL 值。 列出了 BL 后任何时间（包括计划外或计划评估）的指定血液学参数数据超出参考范围（> 高或 < 低）的参与者人数。
从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
研究期间基线后任何时间收缩压 (S) 和舒张压 (D) 血压 (BP) 超出临床关注范围的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（第 112 天）
生命体征监测包括收缩压和舒张压测量。 休息 5 分钟后，在仰卧位测量血压。 列出了 BL 后任何时间 SBP 或 DBP 超出临床关注范围的参与者人数。 SBP“低”被测量为小于 85 毫米汞柱 (mmHg)，“高”被测量为大于 160 mmHg。 DBP“低”被测量为小于 45 mmHg，“高”被测量为大于 100 mmHg。 BL 值是在第 1 天获得的那些值。任何时候的 BL 后评估包括任何计划和非计划的 BL 后评估。
从基线（第 1 天）到随访（第 112 天）
研究期间基线后 (BL) 后任何时间心率超出临床关注范围的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
生命体征监测包括心率 (HR) 测量。 休息 5 分钟后，在仰卧位进行 HR 测量。 列出了 BL 后任何时间 HR 超出临床关注范围的参与者人数。 心率“低”是指任何小于每分钟 40 次心跳 (bpm) 的心率，“高”是指任何大于 110 bpm 的心率。 BL 值是在第 1 天获得的那些值。任何时候的 BL 后评估包括任何计划和非计划的 BL 后评估。
从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
体温从基线变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 16 周
生命体征监测包括体温测量。 休息 5 分钟后，在仰卧位测量体温。 基线定义为第一次给药当天或之前的最后结果。 通过减去指示的时间点值减去基线值来确定相对于基线的变化。
从基线（第 1 天）到第 16 周
心电图 (ECG) 结果与基线相比有最大变化的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
心电图测量是使用单个 12 导联心电图获得的，参与者在该位置休息至少 10 分钟后处于仰卧位。 基线值是在第 1 天给药前获得的那些值。 Baseline 的变化是 post-Baseline 和 Baseline 之间的差异。 报告了使用 Bazett 公式 (QTcB) 和 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期（毫秒 [msec]）。
从基线（第 1 天）到后续访问（第 112 天）
第 2、4、8 和 12 周时 PASI 分数相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 周
使用 PASI 评估银屑病皮损。 PASI 评分是通过评估 4 个区域（头部/颈部、手臂、躯干和腿部，区域评分分别为 0.1、0.2、0.3 和 0.4）被斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。 该测试包括两种参与程度的组合（使用 7 分制根据受影响身体面积的百分比进行评估，例如 0=0% 参与，1=1-9%，2=10-29%，3=30 -49%、4=50-69%、5=70-89% 和 6=90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0=无体征证据，1=轻微证据，2=中等证据，3=明显证据，4=非常明显，最严重的迹象证据）在相同的 4 个区域中的每一个区域中的红斑、硬化和脱屑。 PASI 分数范围从 0（无牛皮癣）到 72（更严重的牛皮癣）。 最终 PASI =（每个区域的严重程度分数之和）x（身体受影响分数的百分比 x 区域分数）。 基线=第 1 天。 Baseline 的变化是 post-Baseline 和 Baseline 之间的差异。
从基线（第 1 天）到第 12 周
第 2、4、8 和 12 周的 PASI 分数
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
使用 PASI 评估银屑病皮损。 PASI 评分是通过评估 4 个区域（头部/颈部、手臂、躯干和腿部，区域评分分别为 0.1、0.2、0.3 和 0.4）被斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。 该测试包括两种参与程度的组合（使用 7 分制根据受影响身体面积的百分比进行评估，例如 0=0% 参与，1=1-9%，2=10-29%，3=30 -49%、4=50-69%、5=70-89% 和 6=90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0=无体征证据，1=轻微证据，2=中等证据，3=明显证据，4=非常明显，最严重的迹象证据）在相同的 4 个区域中的每一个区域中的红斑、硬化和脱屑。 PASI 分数范围从 0（无牛皮癣）到 72（更严重的牛皮癣）。 最终 PASI =（每个区域的严重程度分数之和）x（身体受影响分数的百分比 x 区域分数）。 基线=第 1 天。
第 2、4、8 和 12 周
从基线到第 12 周，PASI 分数分别提高 50%、75% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 周
使用 PASI 评估银屑病皮损。 PASI 评分是通过评估 4 个区域（头部/颈部、手臂、躯干和腿部，区域评分分别为 0.1、0.2、0.3 和 0.4）被斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。 该测试包括两种参与程度的组合（使用 7 分制根据受影响身体面积的百分比进行评估，例如 0=0% 参与，1=1-9%，2=10-29%，3=30 -49%、4=50-69%、5=70-89% 和 6=90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0=无体征证据，1=轻微证据，2=中等证据，3=明显证据，4=非常明显，最严重的迹象证据）在相同的 4 个区域中的每一个区域中的红斑、硬化和脱屑。 PASI 分数范围从 0（无牛皮癣）到 72（更严重的牛皮癣）。 最终 PASI =（每个区域的严重程度分数之和）x（身体受影响分数的百分比 x 区域分数）。 基线是第 1 天。
从基线（第 1 天）到第 12 周
在第 2、4、8 和 12 周获得“清除”(0) 或“几乎清除”(1) 医师综合评估 (PGA) 分数的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
研究者使用 PGA 评分系统评估全身银屑病病变的严重程度。 使用 0 至 6 分等级，如下所示：0 = 清除（无牛皮癣迹象），1 = 几乎清除（轻微隆起、鳞屑和/或红斑），2 = 轻度（轻微斑块隆起、鳞屑和/或红斑）红斑），3 = 轻度至中度（轻度斑块隆起伴中度红斑和/或鳞屑），4 = 中度（中度斑块隆起、鳞屑和/或红斑），5 = 中度至重度（斑块隆起、鳞屑和/或鳞屑明显）红斑），6 = 严重（非常明显的斑块隆起、鳞屑和/或红斑）。 分数越高表明银屑病越严重。 基线值是第 1 天获得的值。 分数与最后一次观察结转 (LOCF) 分析一起报告。
第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周每个 PGA 分数类别的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
研究者使用 PGA 评分系统评估全身银屑病病变的严重程度。 使用 0 至 6 分等级，如下所示：0 = 清除（无牛皮癣迹象），1 = 几乎清除（轻微隆起、鳞屑和/或红斑），2 = 轻度（轻微斑块隆起、鳞屑和/或红斑）红斑），3 = 轻度至中度（轻度斑块隆起伴中度红斑和/或鳞屑），4 = 中度（中度斑块隆起、鳞屑和/或红斑），5 = 中度至重度（斑块隆起、鳞屑和/或鳞屑明显）红斑），6 = 严重（非常明显的斑块隆起、鳞屑和/或红斑）。 分数越高表明银屑病越严重。 基线值是第 1 天获得的值。 分数与最后一次观察结转 (LOCF) 分析一起报告。
第 2、4、8 和 12 周
到 PASI 75 的时间
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 周
PASI 75 与 PASI 评分基线相比提高了 >= 75%。 银屑病病变由研究者使用 PASI 评分进行评估。 PASI 评分是通过评估 4 个区域（头部/颈部、手臂、躯干和腿部，区域评分分别为 0.1、0.2、0.3 和 0.4）被斑块状银屑病覆盖的 BSA 来确定的。 该测试包括两种参与程度的组合（使用 7 分制根据受影响身体面积的百分比进行评估，例如 0=0% 参与，1=1-9%，2=10-29%，3=30 -49%、4=50-69%、5=70-89% 和 6=90-100%) 和严重程度（使用 5 分制单独评估，范围为 0=无体征证据，1=轻微证据，2=中等证据，3=明显证据，4=非常明显，最严重的迹象证据）在相同的 4 个区域中的每一个区域中的红斑、硬化和脱屑。 PASI 分数范围从 0（无牛皮癣）到 72（更严重的牛皮癣）。 最终 PASI =（每个区域的严重程度分数之和）x（身体受影响分数的百分比 x 区域分数）。 基线是第 1 天。
从基线（第 1 天）到第 12 周
达到“清除”(0) 或“几乎清除”(1) 的 PGA 分数的时间
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 周
研究者使用 PGA 评分系统评估全身银屑病病变的严重程度。 使用 0 至 6 分等级，如下所示：0 = 清除（无牛皮癣迹象），1 = 几乎清除（轻微隆起、鳞屑和/或红斑），2 = 轻度（轻微斑块隆起、鳞屑和/或红斑）红斑），3 = 轻度至中度（轻度斑块隆起伴中度红斑和/或鳞屑）4 = 中度（中度斑块隆起、鳞屑和/或红斑），5 = 中度至重度（明显斑块隆起、鳞屑和/或红斑） ), 6 = 严重（非常明显的斑块升高、鳞屑和/或红斑）。 基线值是第 1 天获得的值。 分数与最后一次观察结转 (LOCF) 分析一起报告。
从基线（第 1 天）到第 12 周
第 2、4、8 和 12 周时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 周
视觉模拟量表 (VAS) 用于评估瘙痒。 参与者通过在 100 毫米 (mm)（0 至 100 毫米）长的刻度上划一条线来评估过去一周的瘙痒强度。 最左边的线，即 0 mm 表示没有明显的瘙痒感，最右边的 100 mm 表示最大的瘙痒感。 该量表没有子量表。 使用 VAS 瘙痒评分测量参与者对其症状的感知。 基线值是第 1 天获得的值。 Baseline 的变化是 post-Baseline 和 Baseline 之间的差异。
从基线（第 1 天）到第 12 周
第 2、4、8 和 12 周的瘙痒 VAS 评分
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
视觉模拟量表 (VAS) 用于评估瘙痒。 参与者通过在 100 毫米（0 至 100 毫米）长的刻度上划一条线来评估过去一周的瘙痒强度。 最左边的线，即 0 mm 表示没有明显的瘙痒感，最右边的 100 mm 表示最大的瘙痒感。 该量表没有子量表。 使用 VAS 瘙痒评分测量参与者对其症状的感知。 报告第 2、4、8 和 12 周时的瘙痒 VAS 评分。
第 2、4、8 和 12 周
第 12 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
DLQI 用于评估参与者的健康相关生活质量。 参与者完成了调查问卷，以评估他们的银屑病在评估开始前的一周内如何影响他们的生活。 10 个问题中的每一个都以 0-3 的分数得分； 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 很多，3 = 非常多。 DLQI 的总分是通过将每个问题的所有单独分数相加得出的，最小值为 0，最大值为 30。 较高的分数表示参与者的生活质量恶化。 基线值是第 1 天获得的值。 Baseline 的变化是 post-Baseline 和 Baseline 之间的差异。
基线和第 12 周
GSK2586184 的从时间零（给药前）到最后可测量浓度（AUC（0-tau））时间的浓度-时间曲线下的群体药代动力学 (PK) 推导面积
大体时间：基线（给药前）、第 14 天（给药后 2 至 3 小时和 3 至 4 小时）、第 28 天（给药后 4 至 6 小时和 6 至 8 小时）、第 56 天（临床访视期间的任何时间） , 第 84 天（临床访问期间随时采集 1 个样本）
采集血样以测量 GSK2586184 的血浆浓度。 使用具有三室转运模型的二室模型来推导PK参数。
基线（给药前）、第 14 天（给药后 2 至 3 小时和 3 至 4 小时）、第 28 天（给药后 4 至 6 小时和 6 至 8 小时）、第 56 天（临床访视期间的任何时间） , 第 84 天（临床访问期间随时采集 1 个样本）
GSK2586184 清关
大体时间：基线（给药前）、第 14 天（给药后 2 至 3 小时和 3 至 4 小时）、第 28 天（给药后 4 至 6 小时和 6 至 8 小时）、第 56 天（临床访视期间的任何时间） , 第 84 天（临床访问期间随时采集 1 个样本）
采集血样以测量 GSK2586184 的血浆浓度。 使用具有三室转运模型的二室模型来推导PK参数。
基线（给药前）、第 14 天（给药后 2 至 3 小时和 3 至 4 小时）、第 28 天（给药后 4 至 6 小时和 6 至 8 小时）、第 56 天（临床访视期间的任何时间） , 第 84 天（临床访问期间随时采集 1 个样本）
GSK2586184 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：基线（给药前）、第 14 天（给药后 2 至 3 小时和 3 至 4 小时）、第 28 天（给药后 4 至 6 小时和 6 至 8 小时）、第 56 天（临床访视期间的任何时间） , 第 84 天（临床访问期间随时采集 1 个样本）
采集血样以测量 GSK2586184 的血浆浓度。 使用具有三室转运模型的二室模型来推导PK参数。
基线（给药前）、第 14 天（给药后 2 至 3 小时和 3 至 4 小时）、第 28 天（给药后 4 至 6 小时和 6 至 8 小时）、第 56 天（临床访视期间的任何时间） , 第 84 天（临床访问期间随时采集 1 个样本）
第 2、4、8 和 12 周血清新蝶呤浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）和第 2、4、8 和 12 周
血清新蝶呤是银屑病活动的标志。 收集血样用于估计血清新蛋白浓度。 基线是第 1 天。 Baseline 的变化是 post-Baseline 和 Baseline 之间的差异。
基线（给药前）和第 2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月24日

研究注册日期

首次提交

2013年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月31日

首次发布 (估计)

2013年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116679

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：116679
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

100 毫克 GSK2586184的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅