이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 판상 건선 환자에서 GSK2586184의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구

2017년 4월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 판상 건선 환자에서 GSK2586184의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

만성 판상 건선 환자에서 GSK2586184의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 용량 범위 연구.

2개의 연구 코호트(코호트 A 및 B)가 있을 것입니다. 코호트 A는 주요 연구 코호트이며 연구의 이 부분은 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다. 56명의 피험자가 코호트 A에서 무작위 배정됩니다: 각 치료군에서 14명의 피험자: 100 mg, 200 mg 또는 400 mg GSK2586184, 또는 위약. 코호트 B는 피부 및 전혈에서의 염증 유전자 발현 및 피부에서의 GSK2586184 농도에 대한 400 mg GSK2586184의 효과에 대한 탐색적 공개 라벨 조사입니다. 최대 8명의 피험자가 포함되며 모든 피험자는 GSK2586184 400mg을 복용합니다.

코호트 A 및 B 모두에서, 연구 약물은 최대 12주 동안 매일 2회 경구로(정제로서) 투여될 것입니다.

각 피험자는 7번의 외래 환자를 방문합니다: 스크리닝; 기준선 및 치료 시작; 2주; 4주; 8주; 12주; 및 후속 조치(16주차)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70178
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58453
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 다음 기준에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 건강한 피험자:
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12개월 동안 진단됨
  • 건선 플라크는 신체 표면적의 10% 이상을 덮습니다.
  • PASI 점수 >=12 및 PGA 점수 >=3이고 전신 또는 광선 요법에 적합합니다.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 가임기 여성 피험자는 임신을 피하는 데 동의해야 하고 남성 피험자는 여성 파트너가 임신하는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 대상자는 자외선(UV) 광선 보호 사용에 동의해야 합니다.
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투약 전 다음 기간부터 후속 방문이 완료될 때까지 다음 처방약 및 비처방약의 사용을 자제할 수 없음:
  • 12주: 알레파셉트, 우스테키누맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 세르톨리주맙 페골
  • 4주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간:
  • 경구 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 리튬 및 베타-아드레날린성 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태에 대한 전신 약물
  • 7일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간:
  • 스타틴 및 기타 OATP 및 BCRP 민감 기질(예: 라파글리니드)
  • 상당한 신장 분비를 겪는 MATE1 및 MATE2-K의 기질로 알려진 모든 제제(예: 시메티딘)
  • 3주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간:
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 제제
  • 2주: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유도체, 타르 및 안트랄린을 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 요법
  • 다른 약물(비타민, 약초 및 식이 보조제 포함)은 사례별로 고려될 것이며, 연구자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 경우 허용될 것입니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 광선 요법.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생 백신접종, 또는 연구 과정 동안 계획된 생 백신접종(추적 방문이 완료될 때까지).
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식.
  • 건선과 관련이 없는 현저한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양 또는 전염병을 포함하는 심혈관 질환), 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 계획된 수술 절차.
  • 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
  • 다음과 같은 급성 또는 만성 감염:
  • Mycobacterium Tuberculosis로 알려진 이전 또는 활동성 감염
  • 현재 만성 감염(예: 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 억제 요법을 받고 있습니다.
  • 첫 투여 전 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.
  • 첫 투여 전 60일 이내에 비경구적(IV 또는 근육내) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제) 사용.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
  • 연구 의약 성분에 대한 민감성 이력, 또는 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 다음과 같은 HBsAg, 항-HBc 항체에 대한 검사 결과에 기초한 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거: HBsAg에 대해 양성인 피험자는 제외됨; 및 항-HBc 항체에 대해 양성인 대상체(항-HBs 항체 상태에 관계없이)는 제외된다.
  • C형 간염 항체에 대한 양성 테스트는 C형 간염 RIBA 면역블롯 분석 또는 이에 상응하는 검사를 통해 샘플을 확인했습니다. C형 간염 항체에 대해 양성이지만 C형 간염 RIBA 면역 블롯 분석 또는 동등한 테스트를 수행할 때 음성인 피험자가 참여할 수 있습니다. C형 간염 항체에 대해 양성이고 C형 간염 RIBA 면역블롯 분석 또는 이와 동등한 테스트를 수행할 때 양성 또는 불확실한 결과를 보이는 피험자는 참가 자격이 없습니다.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투여 1일 전 양성 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
  • 수유 암컷.
  • 헤모글로빈 <11g/dL, 헤마토크리트 <30%, WBC 수(절대) <3 × 10^9/L, 호중구 <1.5 × 10^9/L, 혈소판 <100 × 10^9/L, 림프구 <1 x 10^9/L.
  • 신장 질환의 현재 또는 과거력 또는 예상 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73m^2 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN.
  • 단일 QTc > 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc > 480msec.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 대체 > 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
  • 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
  • 피험자는 임상시험에 참여하여 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 시험용 제품을 받았거나, 본 임상시험 참여와 동시에 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2586184 100mg
피험자는 최대 84일 동안 매일 2회 GSK2586184 100mg에 무작위 배정됩니다.
의약품: GSK2586184 100mg
GSK2586184 100mg을 최대 84일 동안 하루에 두 번 음식과 함께(정제로) 복용합니다.
실험적: 200mg GSK2586184
피험자는 최대 84일 동안 1일 2회 GSK2586184 200mg에 무작위 배정됩니다.
의약품: 200mg GSK2586184
GSK2586184 200mg을 최대 84일 동안 하루에 두 번 음식과 함께(정제로) 복용합니다.
실험적: 400mg GSK2586184
피험자는 최대 84일 동안 1일 2회 GSK2586184 400mg에 무작위 배정됩니다.
의약품: 400mg GSK2586184
GSK2586184 400mg을 최대 84일 동안 하루에 두 번 음식과 함께(정제로) 복용합니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 최대 84일 동안 하루에 두 번 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
최대 84일 동안 음식과 함께 하루에 두 번 위약 정제를 복용합니다.
실험적: 400mg GSK2586184(코호트 B)
피험자는 최대 84일 동안 하루에 두 번 GSK2586184 400mg을 복용합니다.
의약품: 400mg GSK2586184
GSK2586184 400mg을 최대 84일 동안 하루에 두 번 음식과 함께(정제로) 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수(PASI 75) 기준선에서 >=75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
PASI 점수는 4개 부위(각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4의 면적 점수를 갖는 머리/목, 팔, 몸통 및 다리)에서 판상 건선으로 덮인 체표면적(BSA)을 평가하여 결정되었습니다. 이 테스트는 관여 정도(0=0% 관여, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30이 되도록 7점 척도를 사용하여 영향을 받은 신체 면적의 %에 따라 평가됨)의 조합을 포함했습니다. -49%, 4=50-69%, 5=70-89% 및 6=90-100%) 및 중증도(0=증거 증거 없음, 1=경미한 증거 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) , 2=중등도의 증거, 3=현저한 증거 및 4=매우 현저하고 가장 심각한 징후의 증거) 각각의 동일한 4개 영역에서 홍반, 경결 및 박리. PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심한 건선)까지입니다. 최종 PASI = (각 영역에 대한 심각도 점수의 합) x (신체 영향 점수 % x 영역 점수). 기준선 = 1일차. 기준선에서 >= 75% 개선을 달성한 참가자의 백분율이 마지막 관찰 이월(LOCF) 분석으로 보고되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수(PASI 75) 기준선에서 >=75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
PASI 점수는 4개 영역(각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4의 영역 점수를 갖는 머리/목, 팔, 몸통 및 다리)에서 판상 건선으로 덮인 BSA의 평가에 의해 결정되었습니다. 이 테스트는 관여 정도(0=0% 관여, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30이 되도록 7점 척도를 사용하여 영향을 받은 신체 면적의 %에 따라 평가됨)의 조합을 포함했습니다. -49%, 4=50-69%, 5=70-89% 및 6=90-100%) 및 중증도(0=증거 증거 없음, 1=경미한 증거 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) , 2=중등도의 증거, 3=현저한 증거 및 4=매우 현저하고 가장 심각한 징후의 증거) 각각의 동일한 4개 영역에서 홍반, 경결 및 박리. PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심한 건선)까지입니다. 최종 PASI = (각 영역에 대한 심각도 점수의 합) x (신체 영향 점수 % x 영역 점수). 기준선 = 1일. 기준선에서 >= 75% 개선을 달성한 참가자의 백분율이 LOCF 분석으로 보고되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 연구 참여와 관련된 것으로 평가된 모든 SAE(예: 연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경) 또는 GSK 제품과 관련된 데이터는 참가자가 연구 참여에 동의한 시점부터 모든 후속 연락을 포함하여 기록되었습니다.
기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
연구 중 기준선 이후(BL) 언제든지 참조 범위를 벗어나는 표시된 혈액학 매개변수를 가진 참여자 수
기간: BL(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
혈액학 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 호염기구, 호산구, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(EMCHb) EMCHb 농도(EMCHbC), 적혈구 평균 미립자 용적(EMCV), 적혈구 침강 속도(ESR), 적혈구, 헤마토크리트(분획 1), 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 분할 호중구, 혈소판, 망상적혈구. BL 값은 1일째에 얻었다. BL 이후 언제든지 참조 범위(높음 및 낮음)를 벗어난 표시된 혈액학 매개변수 데이터를 가진 참가자의 수가 제시됩니다. BL 이후 평가에는 모든 예약 및 예정되지 않은 BL 이후 평가가 포함됩니다.
BL(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
연구 중 기준선 이후(BL) 언제든지 참조 범위를 벗어나는 표시된 임상 화학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
크레아티닌 및 시스타틴 C와 같은 임상 화학 파라미터를 측정하여 안전성 및 내약성을 평가했습니다. BL 값은 1일째에 얻었습니다. 예정되지 않은 또는 예정된 평가를 포함하여 BL 이후 언제든지 참조 범위(> 높음 또는 < 낮음)를 벗어난 표시된 혈액 매개변수 데이터를 가진 참가자의 수가 제시됩니다.
기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
수축기(S) 및 이완기(D) 혈압(BP)이 연구 기간 동안 기준선 이후 언제든지 임상적 우려 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 후속 방문(112일)까지
활력 징후 모니터링에는 수축기 및 확장기 혈압 측정이 포함되었습니다. 5분간의 휴식 후 바로 누운 자세에서 혈압을 측정하였다. BL 이후 언제든지 임상적 우려 범위를 벗어난 SBP 또는 DBP가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. SBP "낮음"은 85mmHg 미만으로 측정되었으며 "높음"은 160mmHg 이상으로 측정되었습니다. DBP "낮음"은 45mmHg 미만으로 측정되었고 "높음"은 100mmHg 이상으로 측정되었습니다. BL 값은 1일차에 얻은 값이었습니다. BL 이후 평가에는 모든 예약 및 예정되지 않은 BL 이후 평가가 포함되었습니다.
기준선(1일)부터 후속 방문(112일)까지
연구 기간 동안 베이스라인 이후(BL) 언제든지 심박수가 임상적 우려 범위를 벗어난 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
생체 신호 모니터링에는 심박수(HR) 측정이 포함되었습니다. HR 측정은 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. BL 이후 언제든지 임상적 관심 범위를 벗어난 HR을 가진 참가자의 수가 표시됩니다. HR "낮음"은 40bpm 미만의 HR이고 "높음"은 110bpm보다 큰 HR입니다. BL 값은 1일차에 얻은 값이었습니다. BL 이후 평가에는 모든 예약 및 예정되지 않은 BL 이후 평가가 포함되었습니다.
기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
생체 신호 모니터링에는 체온 측정이 포함되었습니다. 체온 측정은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투여일 또는 그 이전의 마지막 결과로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 결정되었습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
심전도(ECG) 소견의 기준선에서 표시된 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
ECG 측정은 참가자가 앙와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 단일 12-리드 ECG를 사용하여 획득했습니다. 기준선 값은 1일에 투여 전 얻은 값이었습니다. Baseline으로부터의 변화는 Post-Baseline과 Baseline의 차이였습니다. Bazett의 공식(QTcB) 및 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(밀리초[msec])이 보고됩니다.
기준선(1일차)부터 후속 방문(112일차)까지
2주, 4주, 8주 및 12주차에 PASI 점수의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
건선 병변은 PASI를 사용하여 평가되었습니다. PASI 점수는 4개 영역(각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4의 영역 점수를 갖는 머리/목, 팔, 몸통 및 다리)에서 판상 건선으로 덮인 BSA의 평가에 의해 결정되었습니다. 이 테스트는 관여 정도(0=0% 관여, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30이 되도록 7점 척도를 사용하여 영향을 받은 신체 면적의 %에 따라 평가됨)의 조합을 포함했습니다. -49%, 4=50-69%, 5=70-89% 및 6=90-100%) 및 중증도(0=증거 증거 없음, 1=경미한 증거 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) , 2=중등도의 증거, 3=현저한 증거 및 4=매우 현저하고 가장 심각한 징후의 증거) 각각의 동일한 4개 영역에서 홍반, 경결 및 박리. PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심한 건선)까지입니다. 최종 PASI = (각 영역에 대한 심각도 점수의 합) x (신체 영향 점수 % x 영역 점수). 기준선=1일. Baseline으로부터의 변화는 Post-Baseline과 Baseline의 차이였습니다.
기준선(1일차)부터 12주차까지
2주차, 4주차, 8주차, 12주차 PASI 점수
기간: 2, 4, 8, 12주차
건선 병변은 PASI를 사용하여 평가되었습니다. PASI 점수는 4개 영역(각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4의 영역 점수를 갖는 머리/목, 팔, 몸통 및 다리)에서 판상 건선으로 덮인 BSA의 평가에 의해 결정되었습니다. 이 테스트는 관여 정도(0=0% 관여, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30이 되도록 7점 척도를 사용하여 영향을 받은 신체 면적의 %에 따라 평가됨)의 조합을 포함했습니다. -49%, 4=50-69%, 5=70-89% 및 6=90-100%) 및 중증도(0=증거 증거 없음, 1=경미한 증거 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) , 2=중등도의 증거, 3=현저한 증거 및 4=매우 현저하고 가장 심각한 징후의 증거) 각각의 동일한 4개 영역에서 홍반, 경결 및 박리. PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심한 건선)까지입니다. 최종 PASI = (각 영역에 대한 심각도 점수의 합) x (신체 영향 점수 % x 영역 점수). 기준선=1일.
2, 4, 8, 12주차
기준선에서 12주차까지 PASI 점수가 50%, 75% 및 90% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
건선 병변은 PASI를 사용하여 평가되었습니다. PASI 점수는 4개 영역(각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4의 영역 점수를 갖는 머리/목, 팔, 몸통 및 다리)에서 판상 건선으로 덮인 BSA의 평가에 의해 결정되었습니다. 이 테스트는 관여 정도(0=0% 관여, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30이 되도록 7점 척도를 사용하여 영향을 받은 신체 면적의 %에 따라 평가됨)의 조합을 포함했습니다. -49%, 4=50-69%, 5=70-89% 및 6=90-100%) 및 중증도(0=증거 증거 없음, 1=경미한 증거 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) , 2=중등도의 증거, 3=현저한 증거 및 4=매우 현저하고 가장 심각한 징후의 증거) 각각의 동일한 4개 영역에서 홍반, 경결 및 박리. PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심한 건선)까지입니다. 최종 PASI = (각 영역에 대한 심각도 점수의 합) x (신체 영향 점수 % x 영역 점수). 기준선은 Day 1이었습니다.
기준선(1일차)부터 12주차까지
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 '확실함'(0) 또는 '거의 깨끗함'(1)을 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
전신에 걸친 건선 병변의 중증도는 PGA 스코어링 시스템을 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 다음과 같이 0 내지 6점 평가 척도를 사용하였다: 0 = 깨끗함(건선의 징후 없음), 1 = 거의 깨끗함(약간의 융기, 인설 및/또는 홍반), 2 = 경미함(경미한 플라크 융기, 인설 및/또는 홍반), 3 = 경증 내지 중등도(중등도의 홍반 및/또는 인설을 동반한 경미한 플라크 상승), 4 = 중등도(중등도의 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반), 5 = 중등도 내지 중증(현저한 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반), 6 = 중증(매우 현저한 플라크 상승, 비늘 및/또는 홍반). 더 높은 점수는 더 나쁜 건선을 나타냅니다. 기준선 값은 1일째에 얻은 값입니다. 점수는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 분석으로 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12주차
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 각 PGA 점수 범주 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
전신에 걸친 건선 병변의 중증도는 PGA 스코어링 시스템을 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 다음과 같이 0 내지 6점 평가 척도를 사용하였다: 0 = 깨끗함(건선의 징후 없음), 1 = 거의 깨끗함(약간의 융기, 인설 및/또는 홍반), 2 = 경미함(경미한 플라크 융기, 인설 및/또는 홍반), 3 = 경증 내지 중등도(중등도의 홍반 및/또는 인설을 동반한 경미한 플라크 상승), 4 = 중등도(중등도의 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반), 5 = 중등도 내지 중증(현저한 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반), 6 = 중증(매우 현저한 플라크 상승, 비늘 및/또는 홍반). 더 높은 점수는 더 나쁜 건선을 나타냅니다. 기준선 값은 1일째에 얻은 값입니다. 점수는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 분석으로 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12주차
PASI 75까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
PASI 75는 PASI 점수에서 기준선보다 >= 75% 향상되었습니다. 건선 병변은 PASI 점수를 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다. PASI 점수는 4개 영역(각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4의 영역 점수를 갖는 머리/목, 팔, 몸통 및 다리)에서 판상 건선으로 덮인 BSA의 평가에 의해 결정되었습니다. 이 테스트는 관여 정도(0=0% 관여, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30이 되도록 7점 척도를 사용하여 영향을 받은 신체 면적의 %에 따라 평가됨)의 조합을 포함했습니다. -49%, 4=50-69%, 5=70-89% 및 6=90-100%) 및 중증도(0=증거 증거 없음, 1=경미한 증거 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) , 2=중등도의 증거, 3=현저한 증거 및 4=매우 현저하고 가장 심각한 징후의 증거) 각각의 동일한 4개 영역에서 홍반, 경결 및 박리. PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심한 건선)까지입니다. 최종 PASI = (각 영역에 대한 심각도 점수의 합) x (신체 영향 점수 % x 영역 점수). 기준선은 Day 1이었습니다.
기준선(1일차)부터 12주차까지
PGA 점수 '클리어'(0) 또는 '거의 클리어'(1)까지 걸리는 시간
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
전신에 걸친 건선 병변의 중증도는 PGA 스코어링 시스템을 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 다음과 같이 0 내지 6점 평가 척도를 사용하였다: 0 = 깨끗함(건선의 징후 없음), 1 = 거의 깨끗함(약간의 융기, 인설 및/또는 홍반), 2 = 경미함(경미한 플라크 융기, 인설 및/또는 홍반), 3 = 경증 내지 중등도(중등도의 홍반 및/또는 비늘을 동반한 경미한 플라크 상승)4 = 중등도(중등도의 플라크 상승, 비늘 및/또는 홍반), 5 = 중등도 내지 중증(현저한 플라크 상승, 비늘 및/또는 홍반) ), 6 = 중증(매우 현저한 플라크 상승, 비늘 및/또는 홍반). 기준선 값은 1일째에 얻은 값입니다. 점수는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 분석으로 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 12주차까지
2주, 4주, 8주 및 12주차에 Itch Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
시각적 아날로그 척도(VAS)는 가려움증을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 100mm(0~100mm)의 긴 눈금에 선을 표시하여 지난 주 동안 가려움증의 강도를 평가했습니다. 가장 왼쪽에 표시된 0mm의 선은 눈에 띄는 가려움증이 없음을 나타내고 100mm의 맨 오른쪽은 최대 가려움증을 나타냅니다. 이 척도에는 하위 척도가 없습니다. 참가자의 증상 인식은 VAS 가려움 점수를 사용하여 측정되었습니다. 기준선 값은 1일째에 얻은 값입니다. Baseline으로부터의 변화는 Post-Baseline과 Baseline의 차이였습니다.
기준선(1일차)부터 12주차까지
2주, 4주, 8주 및 12주 차에 가려움 VAS 점수
기간: 2, 4, 8, 12주차
시각적 아날로그 척도(VAS)는 가려움증을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 100mm(0~100mm) 길이의 눈금에 선을 표시하여 지난 주 동안 가려움증의 강도를 평가했습니다. 가장 왼쪽에 표시된 0mm의 선은 눈에 띄는 가려움증이 없음을 나타내고 100mm의 맨 오른쪽은 최대 가려움증을 나타냅니다. 이 척도에는 하위 척도가 없습니다. 참가자의 증상 인식은 VAS 가려움 점수를 사용하여 측정되었습니다. 2주, 4주, 8주 및 12주차에 가려움증 VAS 점수가 보고됩니다.
2, 4, 8, 12주차
12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
DLQI는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 평가가 실시되기 전 일주일 동안 건선이 자신의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다. 10개의 질문 각각은 다음과 같이 0-3점 만점으로 채점되었습니다. 0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다. DLQI의 총점은 각 질문에 대한 모든 개별 점수를 합산하여 최소 0점에서 최대 30점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. 기준선 값은 1일째에 얻은 값입니다. Baseline으로부터의 변화는 Post-Baseline과 Baseline의 차이였습니다.
기준선 및 12주차
GSK2586184의 0시간(투약 전)부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC(0-tau))까지의 농도-시간 곡선 아래 모집단 약동학(PK) 유도 면적
기간: 기준선(투약 전), 14일(투약 후 2~3시간 및 3~4시간), 28일(투약 후 4~6시간 및 6~8시간), 56일(임상 방문 중 언제든지) , 84일(임상 방문 중 언제든지 채취할 1개의 샘플)
GSK2586184의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 3구획 통과 모델을 갖는 2구획 모델을 사용하여 PK 매개변수를 도출했습니다.
기준선(투약 전), 14일(투약 후 2~3시간 및 3~4시간), 28일(투약 후 4~6시간 및 6~8시간), 56일(임상 방문 중 언제든지) , 84일(임상 방문 중 언제든지 채취할 1개의 샘플)
GSK2586184 승인
기간: 기준선(투약 전), 14일(투약 후 2~3시간 및 3~4시간), 28일(투약 후 4~6시간 및 6~8시간), 56일(임상 방문 중 언제든지) , 84일(임상 방문 중 언제든지 채취할 1개의 샘플)
GSK2586184의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 3구획 통과 모델을 갖는 2구획 모델을 사용하여 PK 매개변수를 도출했습니다.
기준선(투약 전), 14일(투약 후 2~3시간 및 3~4시간), 28일(투약 후 4~6시간 및 6~8시간), 56일(임상 방문 중 언제든지) , 84일(임상 방문 중 언제든지 채취할 1개의 샘플)
GSK2586184의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 기준선(투약 전), 14일(투약 후 2~3시간 및 3~4시간), 28일(투약 후 4~6시간 및 6~8시간), 56일(임상 방문 중 언제든지) , 84일(임상 방문 중 언제든지 채취할 1개의 샘플)
GSK2586184의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 3구획 통과 모델을 갖는 2구획 모델을 사용하여 PK 매개변수를 도출했습니다.
기준선(투약 전), 14일(투약 후 2~3시간 및 3~4시간), 28일(투약 후 4~6시간 및 6~8시간), 56일(임상 방문 중 언제든지) , 84일(임상 방문 중 언제든지 채취할 1개의 샘플)
2주, 4주, 8주 및 12주에 혈청 네오프테린 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주
혈청 네오프테린은 건선 질환 활동의 지표입니다. 혈청 신단백질 농도의 추정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 Day 1이었습니다. Baseline으로부터의 변화는 Post-Baseline과 Baseline의 차이였습니다.
기준선(투여 전) 및 2주, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다