多発性骨髄腫（MM）に対するレナリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (RVD Lite)
新たに多発性骨髄腫と診断された移植不適格患者を対象とした修正レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する意思がある場合は、資格があることを確認するためにいくつかのスクリーニング手順とテストを受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部となる可能性があります。 あなたが調査研究に参加していないことが判明した場合でも、それらは行われる場合があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査と手順には、病歴、身体検査、パフォーマンスステータス、バイタルサイン、神経学的検査、骨画像検査、胸部X線検査、骨髄穿刺検査、ECG、血液検査、尿検査が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合は、研究治療が開始されます。 資格基準を満たしていない場合は、研究に参加することができません。
サイクル 1 ～ 9 (各サイクルは 35 日間続きます) では、次のものが投与されます: レナリドマイド - 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回。 レナリドマイドを毎日同じ時間に経口摂取します。 ボルテゾミブ - 1、8、15、22日目に1日1回。 あなたが登録された最初の 10 人の患者の 1 人であれば、最初のサイクルでボルテゾミブの静脈注射を受けます。 他のすべてのサイクルでは、ボルテゾミブを皮下に注射します。 あなたが最初の登録患者 10 名に含まれていない場合は、すべてのサイクルでボルテゾミブを皮下注射することになります。 デキサメタゾン - 75 歳以下の場合は、1、2、8、9、15、16、22、23 日目にデキサメタゾンを投与されます。 75 歳以上の場合は、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目にデキサメタゾンを投与されます。 デキサメタゾンを毎日同じ時間に経口摂取します。
サイクル 10 ～ 15 (各サイクルは 28 日間続きます) では、次のものが投与されます: レナリドマイド - 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回。 レナリドマイドを毎日同じ時間に経口摂取します。 ボルテゾミブ - 1 日目と 15 日目に 1 日 1 回。 ボルテゾミブを皮下に注射します。 薬の服用量を記録する薬日記が渡されます。 研究スタッフが日記の記入方法を教えます。
研究期間中は診察のためにクリニックに来ていただく必要があります。 各訪問時に行われる検査と手順は次のとおりです。
全サイクルの1日目：健康状態、投薬などに関する質問、身体検査、パフォーマンスステータス、バイタルサイン、神経学的検査、アンケート、骨画像検査、骨髄穿刺、血液検査、妊娠検査、教育とカウンセリング、骨髄の採取、血漿および血清（サイクル 1 のみ）、尿検査。
サイクル 1 ～ 9 の 8 日目: 健康、投薬など、バイタルサイン、血液検査に関する質問。
全周期の 15 日目: 健康状態、投薬など、バイタルサイン、血液検査、妊娠検査についての質問。
サイクル 1 ～ 9 の 22 日目: 健康、投薬など、バイタルサイン、血液検査に関する質問。
研究薬の最終投与後、治療終了の訪問が行われます。 この訪問では次の検査と手順が行われます: 健康、投薬などに関する質問、身体検査、パフォーマンスステータス、バイタルサイン、神経学的検査、アンケート、骨画像検査、骨髄穿刺、血液検査、妊娠検査、教育およびカウンセリング、骨髄、血漿、血清の採取、尿検査。
治療終了後の訪問後、病気が悪化するまで 2 か月ごとに状態を追跡したいと思います。 再診では、健康状態、薬、症状などについての質問、血液検査、尿検査などの検査や処置が行われます。
あなたが研究に登録された最初の 20 人の患者の 1 人である場合は、研究薬に対して身体がどのような影響を与えるかを研究するために追加の血液サンプルの提供も求められます。 サイクル 1 および 2 の 5 つの時点で 1 つのサンプルを採取します。これらのサンプルを収集するには、治験薬を投与していない追加の日にクリニックに戻ってくる必要がある場合があります。
この調査研究には約 15 か月間参加します。 この研究には最大 15 サイクル参加できます。 15 サイクル前に病気が悪化した場合は、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨髄腫に関連した臓器障害を伴う症候性骨髄腫が記録されている
- モノクローナル成分の血清または尿の評価、または血清遊離軽鎖のアッセイのいずれかによって測定可能な骨髄腫
- 異性間の性的接触を完全に断つことを約束するか、または非常に効果的な方法と追加の効果的な（バリア）方法の 2 つの許容可能な避妊方法を開始する必要があります。
除外基準:
- 自家幹細胞移植の適応となる
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 以前の全身療法で治療されている
- 原発性アミロイドーシスまたはアミロイドーシスを合併した骨髄腫
- この治験の開始から14日以内、またはこの治験中に他の治験薬の投与を受ける
- 既知の脳転移
- 忍容性が低い、または治験薬または類似化合物のいずれかに対する既知のアレルギー
- 併発疾患
- 基底細胞癌またはステージI子宮頸癌を除く別の悪性疾患の既往歴
- 抗血栓治療計画に従うことができない
- グレード2以上の末梢神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
導入（サイクル 1 ～ 9）：レナリドミドを経口投与、1 ～ 21 日目。 ボルテゾミブ注射、1、8、15、22日目。デキサメタゾン経口投与、1、2、8、9、15、16、22、23日目（75歳以下の対象）、またはデキサメタゾン経口投与1、8日目、 15、22（75歳以上の被験者の場合） 地固め（サイクル10～15）：レナリドミドを毎日経口投与（1～21）。 1日目、15日目のボルテゾミブ皮下注射 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：2年
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参加者は、以下のいずれかについて国際骨髄腫作業部会の統一応答基準を満たしている場合、客観的な応答を達成したとみなされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4) によって評価された、全体の発生率が 15% (グレードを問わず) を超えた有害事象について、グレード 3 以上の治療関連の有害事象が発生した参加者の数の概要。
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2年
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無増悪生存期間中央値
時間枠：治療開始から死亡もしくは進行まで、または最後の参加者が登録されてから3年後まで
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治療開始から死亡または進行までに測定された時間の中央値。 進行性疾患には、以下の 1 つ以上が必要です。
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治療開始から死亡もしくは進行まで、または最後の参加者が登録されてから3年後まで
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全生存期間中央値
時間枠：治療開始から死亡まで、または病気進行後5年まで
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治療の開始から何らかの原因による死亡時まで測定された全生存期間の中央値。
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治療開始から死亡まで、または病気進行後5年まで
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応答までの時間の中央値
時間枠：治療開始から最初に反応が確認されるまでの期間中央値は1.1か月
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国際骨髄腫作業部会の統一反応基準で定義された、治療開始から最初に文書化された反応までの時間の中央値 ストリンジェントな CR: CR と同じ、さらに正常な遊離軽鎖比および骨髄 (BM) 内のクローン細胞形質細胞の欠如 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、および BM VGPR における軟部組織形質細胞腫および <5% 形質細胞の消失: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能であるが、電気泳動または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少は 24 時間あたり <100 mg PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少および減少24時間尿中Mタンパク質の90％以上、または24時間あたり200mg未満。 血清および尿中 M タンパク質が測定できない場合は、ここで提供されるスペースに収まらない追加の基準を使用して PR を評価します。 ベースライン時に形質細胞腫が存在する場合は、形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小することも必要です |
治療開始から最初に反応が確認されるまでの期間中央値は1.1か月
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細胞遺伝学的特徴に関する応答率
時間枠：2年
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反応率は、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準を使用して評価されました。 厳格な完全奏効、完全奏効、非常に良好な部分奏効、および部分奏効は、結果測定 1 で定義されます。
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2年
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静脈内および皮下注射後の平均血漿ボルテゾミブ濃度
時間枠：1日目（投与後5分、30分、5時間）、8日目、15日目、22日目（投与前および投与後5分、30分、5時間）、サイクル2 1日目 投与前
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レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたボルテゾミブの静脈内および皮下投与の薬物動態プロファイル。
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1日目（投与後5分、30分、5時間）、8日目、15日目、22日目（投与前および投与後5分、30分、5時間）、サイクル2 1日目 投与前
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神経障害の薬理ゲノムマーカー
時間枠：2年
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治療に関連した多発性神経障害患者の薬理ゲノム マーカーを評価する。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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