- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01782963
Леналидомид/бортезомиб/дексаметазон при множественной миеломе (ММ) (RVD Lite)
Исследование фазы II модифицированных леналидомида, бортезомиба и дексаметазона у пациентов, не подходящих для трансплантации, с недавно диагностированной множественной миеломой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы желаете принять участие в этом исследовании, вас попросят пройти некоторые процедуры скрининга и тесты, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих тестов и процедур, вероятно, будут частью регулярного лечения рака. Они могут быть выполнены, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Эти тесты и процедуры включают в себя: сбор анамнеза, физикальное обследование, функциональное состояние, жизненные показатели, неврологическое обследование, визуализирующие исследования костей, рентген грудной клетки, аспирацию костного мозга, ЭКГ, анализы крови и мочи. Если эти тесты покажут, что вы имеете право участвовать в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в исследовании.
Для циклов 1–9 (каждый цикл длится 35 дней) вы получите следующее: Леналидомид — один раз в день в дни 1–21. Вы будете принимать леналидомид внутрь в одно и то же время каждый день. Бортезомиб - 1 раз в сутки в 1, 8, 15 и 22 дни. Если вы входите в число первых десяти зарегистрированных пациентов, вы получите бортезомиб в виде внутривенной инъекции в течение первого цикла. Вы получите бортезомиб в виде инъекций под кожу для всех остальных циклов. Если вы не входите в число первых 10 зарегистрированных пациентов, вы получите бортезомиб в виде инъекций под кожу на протяжении всех циклов. Дексаметазон — если вам 75 лет или меньше, вы получите дексаметазон в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23. Если вам больше 75 лет, вы получите дексаметазон в дни 1, 8, 15 и 22. Вы будете принимать дексаметазон перорально в одно и то же время каждый день.
Для циклов 10–15 (каждый цикл длится 28 дней) вы получите следующее: Леналидомид — один раз в день в дни 1–21. Вы будете принимать леналидомид внутрь в одно и то же время каждый день. Бортезомиб — один раз в день в дни 1 и 15. Вы получите бортезомиб в виде инъекции под кожу. Вам будет выдан дневник приема лекарств, чтобы записывать прием ваших доз препаратов. Учебный персонал расскажет вам, как заполнить дневник.
Во время исследования вам придется приходить в клинику на осмотры. Тесты и процедуры, которые будут проводиться при каждом посещении, перечислены ниже:
1-й день всех циклов: вопросы о здоровье, лекарствах и т. д., медицинский осмотр, состояние работоспособности, жизненные показатели, неврологический осмотр, опросники, визуализирующие исследования костей, аспирация костного мозга, анализы крови, тест на беременность, обучение и консультирование, забор костного мозга , плазма и сыворотка (только цикл 1), анализ мочи.
День 8 циклов 1-9: вопросы о здоровье, лекарства и т.д., показатели жизнедеятельности, анализы крови.
15 день всех циклов: вопросы о здоровье, лекарства и т.д., показатели жизнедеятельности, анализы крови, тест на беременность.
22 день циклов 1-9: вопросы о здоровье, лекарства и т.д., показатели жизнедеятельности, анализы крови.
После приема последней дозы исследуемого препарата у вас будет визит для завершения лечения. Во время этого визита будут проведены следующие тесты и процедуры: вопросы о здоровье, лекарствах и т. д., физикальный осмотр, состояние работоспособности, жизненные показатели, неврологический осмотр, опросники, визуализирующие исследования костей, аспирация костного мозга, анализы крови, тест на беременность, обучение и консультация, забор костного мозга, плазмы и сыворотки, анализ мочи.
После вашего визита в конце лечения мы хотели бы следить за вашим статусом каждые 2 месяца, пока ваше заболевание не ухудшится. Во время этих контрольных посещений будут проведены следующие анализы и процедуры: вопросы о здоровье, лекарствах, симптомах и т. д., анализы крови и мочи.
Если вы входите в число первых двадцати пациентов, включенных в исследование, вас также попросят предоставить дополнительные образцы крови для изучения воздействия исследуемого препарата на организм. Мы возьмем один образец в пяти временных точках в течение цикла 1 и 2. Сбор этих образцов может потребовать от вас вернуться в клинику в дополнительные дни, когда вы не получаете исследуемые препараты.
Вы будете участвовать в этом исследовании около 15 месяцев. Вы можете находиться в этом исследовании максимум 15 циклов. Если ваше заболевание ухудшится до 15-го цикла, вы будете исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная симптоматическая миелома с поражением органов, связанным с миеломой
- Миелома, которая поддается измерению либо путем оценки моноклонального компонента в сыворотке или моче, либо путем анализа свободных легких цепей в сыворотке
- Должен взять на себя обязательство по полному воздержанию от гетеросексуальных контактов или начать два допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный (барьерный) метод.
Критерий исключения:
- Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток
- ВИЧ-позитивный на комбинированной антиретровирусной терапии
- Беременные или кормящие грудью
- Лечение любой предшествующей системной терапией
- Первичный амилоидоз или миелома, осложненная амилоидозом
- Прием других исследуемых агентов в течение 14 дней после начала этого исследования или во время этого исследования
- Известные метастазы в головной мозг
- Плохая переносимость или известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или аналогичных соединений.
- Интеркуррентное заболевание
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного рака или рака шейки матки I стадии.
- Невозможность соблюдения режима антитромботической терапии
- Периферическая невропатия больше или равна 2 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечебная рука
Индукция (циклы 1–9): леналидомид перорально, дни 1–21. Инъекция бортезомиба, дни 1, 8, 15, 22. Дексаметазон перорально, дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (для лиц в возрасте 75 лет и моложе) или дексаметазон перорально, дни 1, 8, 15, 22 (для субъектов старше 75 лет) Консолидация (циклы 10-15): Леналидомид перорально ежедневно (1-21). Бортезомиб подкожно в дни 1, 15 |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Считается, что участники достигли объективного ответа, если они соответствуют единым критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе в отношении любого из следующего:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: 2 года
|
Сводная информация о количестве участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-й или более высокой степени тяжести для нежелательных явлений, общая частота которых превышала 15% (любой степени), согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 4).
|
2 года
|
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: С начала лечения до смерти или прогрессирования или до 3 лет после регистрации последнего участника
|
Среднее время, измеренное от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания. Прогрессирующее заболевание требует 1 или более из следующего:
|
С начала лечения до смерти или прогрессирования или до 3 лет после регистрации последнего участника
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или до 5 лет с момента прогрессирования заболевания
|
Медиана общей выживаемости, измеренная с начала лечения до момента смерти по любой причине.
|
От начала лечения до смерти или до 5 лет с момента прогрессирования заболевания
|
Среднее время ответа
Временное ограничение: От начала лечения до момента первого документально подтвержденного ответа средняя продолжительность 1,1 месяца.
|
Среднее время от начала лечения до первого задокументированного ответа, как определено едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе. Строгий CR: То же, что и CR, плюс нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток плазматических клеток в костном мозге (BM) CR: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в BM VGPR : М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или 90% или более снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа PR: ≥50% снижение сывороточного М-белка и снижение в суточной моче М-белка на ≥90% или до <200 мг за 24 часа. Если сывороточный и мочевой М-белок не поддаются измерению, для оценки PR используются дополнительные критерии, которые не помещаются в отведенное здесь место. Если они присутствуют на исходном уровне, также требуется ≥50% уменьшение размера плазмоцитом. |
От начала лечения до момента первого документально подтвержденного ответа средняя продолжительность 1,1 месяца.
|
Частота ответов в отношении цитогенетических характеристик
Временное ограничение: 2 года
|
Частота ответа оценивалась с использованием единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе. Строгий полный ответ, полный ответ, очень хороший частичный ответ и частичный ответ определяются в критерии результата 1.
|
2 года
|
Средняя концентрация бортезомиба в плазме после внутривенной и подкожной инъекции
Временное ограничение: День 1 (5 минут, 30 минут, 5 часов после приема), дни 8, 15, день 22 (до приема и 5 минут, 30 минут, 5 часов после приема), цикл 2, день 1 до приема
|
Фармакокинетический профиль внутривенного и подкожного введения бортезомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.
|
День 1 (5 минут, 30 минут, 5 часов после приема), дни 8, 15, день 22 (до приема и 5 минут, 30 минут, 5 часов после приема), цикл 2, день 1 до приема
|
Фармакогеномные маркеры невропатии
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить фармакогеномные маркеры у пациентов с полинейропатией, связанной с лечением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 12-498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .