Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason bei Multiplem Myelom (MM) (RVD Lite)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit modifiziertem Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason für transplantationsunfähige Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie. Klinische Studien der Phase II testen die Wirksamkeit einer Prüfkombination von Arzneimitteln. Der Zweck besteht darin herauszufinden, ob die Kombination von Medikamenten bei der Behandlung einer bestimmten Krebsart wirkt. „In der Prüfphase“ bedeutet, dass die Arzneimittelkombination noch untersucht wird. Es bedeutet auch, dass forschende Ärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Sie möchten beispielsweise wissen, welche Dosis am sichersten anzuwenden ist, welche Nebenwirkungen sie verursachen kann und ob die Kombination von Medikamenten bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Verfahren und Tests zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung. Sie können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Zu diesen Tests und Verfahren gehören: Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Vitalfunktionen, neurologische Untersuchung, Knochenbildgebung, Röntgenthorax, Knochenmarkpunktion, EKG, Bluttests und Urintests. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen.

Für die Zyklen 1–9 (jeder Zyklus dauert 35 Tage) erhalten Sie Folgendes: Lenalidomid – einmal täglich an den Tagen 1–21. Sie werden Lenalidomid jeden Tag zur gleichen Zeit oral einnehmen. Bortezomib – einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Wenn Sie einer der ersten zehn aufgenommenen Patienten sind, erhalten Sie im ersten Zyklus Bortezomib als intravenöse Injektion. In allen anderen Zyklen erhalten Sie Bortezomib als Injektion unter die Haut. Wenn Sie nicht zu den ersten 10 eingeschlossenen Patienten gehören, erhalten Sie Bortezomib als Injektion unter die Haut für alle Zyklen. Dexamethason – wenn Sie 75 Jahre alt oder jünger sind, erhalten Sie Dexamethason an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23. Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, erhalten Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Sie werden Dexamethason jeden Tag zur gleichen Zeit oral einnehmen.

Für die Zyklen 10–15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) erhalten Sie Folgendes: Lenalidomid – einmal täglich an den Tagen 1–21. Sie werden Lenalidomid jeden Tag zur gleichen Zeit oral einnehmen. Bortezomib – einmal täglich an den Tagen 1 und 15. Sie erhalten Bortezomib als Injektion unter die Haut. Sie erhalten ein Medikamententagebuch, in dem Sie die Einnahme Ihrer Medikamente dokumentieren. Das Studienpersonal erklärt Ihnen, wie Sie das Tagebuch ausfüllen.

Während der Studie müssen Sie zu Besuchen in die Klinik kommen. Die Tests und Verfahren, die bei jedem Besuch durchgeführt werden, sind unten aufgeführt:

Tag 1 aller Zyklen: Fragen zu Gesundheit, Medikamenten usw., körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Vitalfunktionen, neurologische Untersuchung, Fragebögen, bildgebende Untersuchungen der Knochen, Knochenmarkspunktion, Blutuntersuchungen, Schwangerschaftstest, Aufklärung und Beratung, Entnahme von Knochenmark , Plasma und Serum (nur Zyklus 1), Urintest.

Tag 8 der Zyklen 1-9: Fragen zu Gesundheit, Medikamenten etc., Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen.

Tag 15 aller Zyklen: Fragen zu Gesundheit, Medikamenten usw., Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen, Schwangerschaftstest.

Tag 22 der Zyklen 1–9: Fragen zu Gesundheit, Medikamenten usw., Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhalten Sie einen Besuch zum Ende der Behandlung. Bei diesem Besuch werden folgende Tests und Verfahren durchgeführt: Fragen zu Gesundheit, Medikamenten usw., körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Vitalfunktionen, neurologische Untersuchung, Fragebögen, Knochenbildgebungsstudien, Knochenmarksaspiration, Blutuntersuchungen, Schwangerschaftstest, Aufklärung und Beratung, Entnahme von Knochenmark, Plasma und Serum, Urintest.

Nach Ihrem Besuch am Ende der Behandlung möchten wir Ihren Status alle zwei Monate überwachen, bis sich Ihre Krankheit verschlimmert. Bei diesen Nachuntersuchungen werden folgende Tests und Verfahren durchgeführt: Fragen zu Gesundheit, Medikamenten, Symptomen usw., Bluttests und Urintest.

Wenn Sie einer der ersten zwanzig Patienten sind, die an der Studie teilnehmen, werden Sie außerdem gebeten, zusätzliche Blutproben abzugeben, um zu untersuchen, was der Körper mit dem Studienmedikament macht. Wir werden zu fünf Zeitpunkten während Zyklus 1 und 2 eine Probe entnehmen. Die Entnahme dieser Proben erfordert möglicherweise, dass Sie an weiteren Tagen, an denen Sie keine Studienmedikamente erhalten, wieder in die Klinik kommen.

Sie werden etwa 15 Monate lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Sie können maximal 15 Zyklen an dieser Studie teilnehmen. Wenn sich Ihre Erkrankung vor dem 15. Zyklus verschlimmert, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes symptomatisches Myelom mit Organschäden im Zusammenhang mit dem Myelom
  • Myelom, das entweder durch Serum- oder Urinuntersuchung der monoklonalen Komponente oder durch Analyse der freien Leichtketten im Serum messbar ist
  • Muss sich dazu verpflichten, vollständig auf heterosexuelle Kontakte zu verzichten oder mit zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlich wirksamen (Barriere-)Methode

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Schwanger oder stillend
  • Behandelt mit einer vorherigen systemischen Therapie
  • Primäre Amyloidose oder durch Amyloidose kompliziertes Myelom
  • Empfang anderer Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während dieser Studie
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Schlechte Verträglichkeit oder bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder ähnliche Verbindungen
  • Interkurrente Erkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium I
  • Unfähigkeit, ein antithrombotisches Behandlungsschema einzuhalten
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Einleitung (Zyklen 1–9): Lenalidomid oral, Tage 1–21. Bortezomib-Injektion, Tage 1, 8, 15, 22. Dexamethason oral, Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (für Probanden im Alter von 75 Jahren oder jünger) oder Dexamethason oral, Tage 1, 8, 15, 22 (für Probanden über 75 Jahre)

Konsolidierung (Zyklen 10–15): Lenalidomid po täglich (1–21). Bortezomib sc an den Tagen 1 und 15
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre

Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine objektive Antwort erreicht haben, wenn sie die einheitlichen Antwortkriterien der International Myeloma Working Group für eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Stringente CR: Wie CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten und Abwesenheit von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM)
  • CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BM
  • VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduzierung des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden
  • PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, werden zusätzliche Kriterien zur Beurteilung der PR verwendet, die nicht in den hier bereitgestellten Raum passen. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine Verringerung der Größe von Plasmozytomen um ≥ 50 % erforderlich
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher für unerwünschte Ereignisse, deren Gesamtinzidenz gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) mehr als 15 % (beliebiger Grad) betrug.
2 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers

Die mittlere Zeitspanne, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder zur Progression.

Eine fortschreitende Erkrankung erfordert eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen:

  • >=25 % Anstieg des Serum-M-Proteins (>=0,5 g/dl absoluter Anstieg) und/oder der Urin-M-Komponente (>=200 mg/24 Stunden absoluter Anstieg) vom niedrigsten Reaktionswert aus
  • >=25 % Anstieg der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg >10 mg/dL). Nur zur Anwendung bei Patienten ohne messbare Serum- und M-Proteinspiegel.
  • >=25 % Anstieg des Knochenmarkplasmazellanteils (absoluter Prozentsatz >=10 %)
  • Neue oder Zunahme bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis 5 Jahre nach dem Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Das mittlere Gesamtüberleben, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis 5 Jahre nach dem Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens betrug die mittlere Dauer 1,1 Monate

Mittlere Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group

Stringente CR: Wie CR, plus normales Verhältnis der freien Leichtketten und Fehlen klonaler Plasmazellen im Knochenmark (BM). CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BM VGPR : Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden PR: ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion im 24-Stunden-M-Protein im Urin um ≥90 % oder auf <200 mg pro 24 Stunden. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, werden zusätzliche Kriterien zur Beurteilung der PR verwendet, die nicht in den hier bereitgestellten Raum passen. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine Verringerung der Größe von Plasmozytomen um ≥ 50 % erforderlich
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens betrug die mittlere Dauer 1,1 Monate
Rücklaufquote in Bezug auf zytogenetische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Rücklaufquote wurde anhand der einheitlichen Rücklaufkriterien der International Myeloma Working Group bewertet. Stringente vollständige Remission, vollständige Remission, sehr gute teilweise Remission und teilweise Remission sind in Ergebnismaß 1 definiert.

  • MR umfasste Teilnehmer, bei denen einige, aber nicht alle Kriterien für PR erfüllt waren, sofern die übrigen Kriterien die Anforderungen für MR erfüllten. Erforderlich ist alles Folgende:

    • ≥25 % bis ≤ 49 % Verringerung des Spiegels des monoklonalen Serumproteins für mindestens zwei Bestimmungen im Abstand von sechs Wochen.
    • Falls vorhanden, eine 50- bis 89-prozentige Verringerung der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung, die bei mindestens zwei Bestimmungen im Abstand von sechs Wochen immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt.
    • 25–49 %ige Verringerung der Größe von Plasmozytomen (durch klinische oder radiologische Untersuchung) für mindestens sechs Wochen.
    • Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus).
  • Stabile Erkrankung: Nichterfüllung der Kriterien für minimales Ansprechen oder
2 Jahre
Mittlere Plasma-Bortezomib-Konzentration nach intravenöser und subkutaner Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (5 Min., 30 Min., 5 Stunden nach der Dosis), Tage 8, 15, Tag 22 (vor der Dosis und 5 Min., 30 Min., 5 Stunden nach der Dosis), Zyklus 2, Tag 1 vor der Dosis
Das pharmakokinetische Profil der intravenösen und subkutanen Verabreichung von Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason.
Tag 1 (5 Min., 30 Min., 5 Stunden nach der Dosis), Tage 8, 15, Tag 22 (vor der Dosis und 5 Min., 30 Min., 5 Stunden nach der Dosis), Zyklus 2, Tag 1 vor der Dosis
Pharmakogenomische Marker der Neuropathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung pharmakogenomischer Marker bei Patienten mit behandlungsbedingter Polyneuropathie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren