Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason til multipelt myelom (MM) (RVD Lite)

3. oktober 2018 opdateret af: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Et fase II-studie af modificeret lenalidomid, bortezomib og dexamethason til transplantationsuegnede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​en undersøgelseskombination af lægemidler. Formålet er at finde ud af, om kombinationen af ​​lægemidler virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at kombinationen af ​​lægemidler stadig undersøges. Det betyder også, at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Eksempler på, hvad de vil lære om, er den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger, den kan forårsage, og om kombinationen af ​​lægemidler virker til behandling af forskellige typer kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er villig til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningsprocedurer og tests for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling. De kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsstudiet. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vitale tegn, neurologisk undersøgelse, knoglebilledundersøgelser, røntgen af ​​thorax, knoglemarvsaspirat, EKG, blodprøver og urinprøver. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i forskningsundersøgelsen.

For cyklus 1-9 (hver cyklus varer 35 dage) vil du modtage følgende: Lenalidomid - én gang om dagen på dag 1-21. Du vil tage Lenalidomid gennem munden på samme tidspunkt hver dag. Bortezomib - én gang om dagen på dag 1, 8, 15 og 22. Hvis du er en af ​​de første ti patienter, der indskrives, vil du få Bortezomib som en intravenøs injektion i den første cyklus. Du vil få Bortezomib som en injektion under huden til alle andre cyklusser. Hvis du ikke er en af ​​de første 10 tilmeldte patienter, vil du få Bortezomib som en injektion under huden i alle cyklusser. Dexamethason – hvis du er 75 år eller yngre, får du Dexamethason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Hvis du er mere end 75 år gammel, får du Dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22. Du vil tage Dexamethason gennem munden på samme tidspunkt hver dag.

For cyklus 10-15 (hver cyklus varer 28 dage) vil du modtage følgende: Lenalidomid - én gang om dagen på dag 1-21. Du vil tage Lenalidomid gennem munden på samme tidspunkt hver dag. Bortezomib - én gang om dagen på dag 1 og 15. Du får Bortezomib som en indsprøjtning under huden. Du vil få en lægemiddeldagbog til at registrere, hvor du tager dine doser af stofferne. Studiepersonalet vil fortælle dig, hvordan du udfylder dagbogen.

Under undersøgelsen skal du komme til klinikken for at få besøg. De test og procedurer, der vil blive udført ved hvert besøg, er anført nedenfor:

Dag 1 i alle cyklusser: spørgsmål om sundhed, medicin osv., fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vitale tegn, neurologisk undersøgelse, spørgeskemaer, knoglebilleddiagnostiske undersøgelser, knoglemarvsaspirat, blodprøver, graviditetstest, uddannelse og rådgivning, indsamling af knoglemarv , plasma og serum (kun cyklus 1), urinprøve.

Dag 8 i cyklus 1-9: spørgsmål om sundhed, medicin osv., vitale tegn, blodprøver.

Dag 15 i alle cyklusser: spørgsmål om sundhed, medicin osv., vitale tegn, blodprøver, graviditetstest.

Dag 22 i cyklus 1-9: spørgsmål om sundhed, medicin osv., vitale tegn, blodprøver.

Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil du have et behandlingsslutbesøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved dette besøg: spørgsmål om sundhed, medicin osv., fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vitale tegn, neurologisk undersøgelse, spørgeskemaer, knoglebilledundersøgelser, knoglemarvsaspirat, blodprøver, graviditetstest, uddannelse og rådgivning, opsamling af knoglemarv, plasma og serum, urinprøve.

Efter dit afslutningsbesøg vil vi gerne følge din status hver 2. måned, indtil din sygdom bliver værre. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved disse opfølgningsbesøg: spørgsmål om helbred, medicin, symptomer osv., blodprøver og urinprøver.

Hvis du er en af ​​de første tyve patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil du også blive bedt om at give yderligere blodprøver for at undersøge, hvad kroppen gør ved undersøgelsesmidlet. Vi vil tage en prøve på fem tidspunkter i cyklus 1 og 2. Indsamling af disse prøver kan kræve, at du kommer tilbage til klinikken på yderligere dage, hvor du ikke får undersøgelsesmedicin.

Du vil være i dette forskningsstudie i omkring 15 måneder. Du kan maksimalt være i denne undersøgelse i 15 cyklusser. Hvis din sygdom bliver værre inden den 15. cyklus, vil du blive taget ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret symptomatisk myelom, med organskade relateret til myelom
  • Myelom, der kan måles enten ved serum- eller urinevaluering af den monoklonale komponent eller ved analyse af serumfrie lette kæder
  • Skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller påbegynde to acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv (barriere) metode

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Behandlet med enhver tidligere systemisk terapi
  • Primær amyloidose eller myelom kompliceret af amyloidose
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg eller under dette forsøg
  • Kendte hjernemetastaser
  • Dårlig tolerance eller kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller lignende forbindelser
  • Sammenfaldende sygdom
  • Tidligere anamnese med en anden malign tilstand bortset fra basalcellekarcinom eller stadium I livmoderhalskræft
  • Manglende evne til at overholde et antitrombotisk behandlingsregime
  • Perifer neuropati større end eller lig med grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Induktion (cyklus 1-9): Lenalidomid oralt, dag 1-21. Bortezomib-injektion, dag 1, 8, 15, 22. Dexamethason oralt, dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (for forsøgspersoner 75 år eller yngre), eller Dexamethason oralt dag 1, 8, 15, 22 (for forsøgspersoner over 75 år)

Konsolidering (cyklus 10-15): Lenalidomid po dagligt (1-21). Bortezomib sc på dag 1, 15
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år

Deltagerne anses for at have opnået en objektiv respons, hvis de opfylder International Myeloma Working Group ensartede svarkriterier for et af følgende:

  • Stringent CR: Samme som CR plus normalt fri let kæde-forhold og fravær af klonale celler plasmaceller i knoglemarv (BM)
  • CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BM
  • VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer
  • PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer. Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, anvendes yderligere kriterier til at vurdere PR, der ikke vil passe i det rum, der er angivet her. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​plasmacytomer også nødvendig
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
En oversigt over antallet af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede uønskede hændelser for bivirkninger, som havde en samlet forekomst på mere end 15 % (enhver grad) som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 år
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller progression eller indtil 3 år efter sidste deltager er indskrevet

Den gennemsnitlige tid målt fra behandlingens start til enten død eller progression.

Progressiv sygdom kræver 1 eller flere af følgende:

  • >=25 % stigning fra laveste responsniveau i serum M-protein (>=0,5 g/dL absolut stigning) og/eller urin M-komponent (>=200 mg/24 timers absolut stigning)
  • >=25 % stigning i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning >10 mg/dL). Kun til brug hos patienter uden målelige serum- og M-proteinniveauer.
  • >=25 % stigning i procentdelen af ​​knoglemarvsplasmaceller (absolut procentdel >=10%)
  • Ny eller forøgelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Hypercalcæmi (serumcalcium >11,5 mg/dL) udelukkende på grund af plasmacelleproliferativ lidelse.
Fra behandlingsstart til død eller progression eller indtil 3 år efter sidste deltager er indskrevet
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller indtil 5 år efter tidspunktet for sygdomsprogression
Den gennemsnitlige samlede overlevelse målt fra behandlingsstart til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra behandlingsstart til død eller indtil 5 år efter tidspunktet for sygdomsprogression
Mediantid til respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterede respons, median varighed på 1,1 måned

Mediantid fra start af behandling til første dokumenterede respons som defineret af International Myeloma Working Group ensartede responskriterier

Stringent CR: Samme som CR plus normalt fri let kæde-forhold og fravær af klonale celler plasmaceller i knoglemarv (BM) CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BM VGPR : Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer. Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, anvendes yderligere kriterier til at vurdere PR, der ikke vil passe i det rum, der er angivet her. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​plasmacytomer også nødvendig
Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterede respons, median varighed på 1,1 måned
Responsrate med hensyn til cytogenetiske egenskaber
Tidsramme: 2 år

Responsraten blev vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group ensartede responskriterier. Stringent fuldstændigt svar, fuldstændigt svar, meget godt delvist svar og delvist svar er defineret i resultatmål 1.

  • MR inkluderede deltagere, hvor nogle, men ikke alle, kriterier for PR var opfyldt, forudsat at de resterende kriterier opfyldte kravene til MR. Kræver alt af følgende:

    • ≥25 % til ≤ 49 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt protein i mindst to bestemmelser med seks ugers mellemrum.
    • Hvis tilstede, en 50 til 89 % reduktion i 24-timers let kæde-udskillelse, som stadig overstiger 200 mg/24 timer, i mindst to bestemmelser med seks ugers mellemrum.
    • 25-49 % reduktion i størrelsen af ​​plasmacytomer (ved klinisk eller radiografisk undersøgelse) i mindst seks uger.
    • Ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner (udvikling af kompressionsfraktur udelukker ikke respons).
  • Stabil sygdom: Opfylder ikke kriterierne for minimal respons eller
2 år
Gennemsnitlig plasmabortezomibkoncentration efter intravenøs og subkutan injektion
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 30 min, 5 timer efter dosis), dag 8, 15, dag 22 (før dosis og 5 min, 30 min, 5 timer efter dosis), cyklus 2 dag 1 før dosis
Den farmakokinetiske profil af intravenøs og subkutan bortezomib administration i kombination med lenalidomid og dexamethason.
Dag 1 (5 min, 30 min, 5 timer efter dosis), dag 8, 15, dag 22 (før dosis og 5 min, 30 min, 5 timer efter dosis), cyklus 2 dag 1 før dosis
Farmakogenomiske markører for neuropati
Tidsramme: 2 år
At evaluere farmakogenomiske markører blandt patienter med behandlingsrelateret polyneuropati.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner