Lénalidomide/Bortézomib/Dexaméthasone pour le myélome multiple (MM) (RVD Lite)

Si vous êtes prêt à participer à cette étude, il vous sera demandé de subir des procédures de dépistage et des tests pour confirmer que vous êtes éligible. Bon nombre de ces tests et procédures feront probablement partie des soins réguliers contre le cancer. Ils peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Ces tests et procédures comprennent : des antécédents médicaux, un examen physique, un indice de performance, des signes vitaux, un examen neurologique, des études d'imagerie osseuse, une radiographie pulmonaire, une aspiration de moelle osseuse, un ECG, des analyses de sang et des analyses d'urine. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à l'étude de recherche.

Pour les cycles 1 à 9 (chaque cycle dure 35 jours), vous recevrez ce qui suit : Lénalidomide - une fois par jour les jours 1 à 21. Vous prendrez du lénalidomide par voie orale à la même heure chaque jour. Bortézomib - une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22. Si vous êtes l'un des dix premiers patients inscrits, vous recevrez Bortézomib sous forme d'injection intraveineuse pour le premier cycle. Vous recevrez Bortézomib sous forme d'injection sous la peau pour tous les autres cycles. Si vous ne faites pas partie des 10 premiers patients inscrits, vous recevrez du bortézomib sous forme d'injection sous la peau pour tous les cycles. Dexaméthasone - si vous avez 75 ans ou moins, vous recevrez de la dexaméthasone les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23. Si vous avez plus de 75 ans, vous recevrez de la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22. Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale à la même heure chaque jour.

Pour les cycles 10 à 15 (chaque cycle dure 28 jours), vous recevrez ce qui suit : Lénalidomide - une fois par jour les jours 1 à 21. Vous prendrez du lénalidomide par voie orale à la même heure chaque jour. Bortezomib-Une fois par jour les jours 1 et 15. Bortézomib vous sera administré par injection sous la peau. Vous recevrez un journal de médicaments pour enregistrer la prise de vos doses de médicaments. Le personnel de l'étude vous expliquera comment remplir le journal.

Pendant l'étude, vous devrez venir à la clinique pour des visites. Les tests et les procédures qui seront effectués à chaque visite sont énumérés ci-dessous :

Jour 1 de tous les cycles : questions sur la santé, les médicaments, etc., examen physique, indice de performance, signes vitaux, examen neurologique, questionnaires, études d'imagerie osseuse, ponction de moelle osseuse, tests sanguins, test de grossesse, éducation et conseils, prélèvement de moelle osseuse , plasma et sérum (cycle 1 uniquement), test urinaire.

Jour 8 des cycles 1 à 9 : questions sur la santé, les médicaments, etc., les signes vitaux, les analyses de sang.

Jour 15 de tous les cycles : questions sur la santé, les médicaments, etc., les signes vitaux, les analyses de sang, le test de grossesse.

Jour 22 des cycles 1 à 9 : questions sur la santé, les médicaments, etc., les signes vitaux, les analyses de sang.

Après la dernière dose du médicament à l'étude, vous aurez une visite de fin de traitement. Les tests et procédures suivants seront effectués lors de cette visite : questions sur la santé, les médicaments, etc., examen physique, indice de performance, signes vitaux, examen neurologique, questionnaires, études d'imagerie osseuse, aspiration de moelle osseuse, tests sanguins, test de grossesse, éducation et consultation, prélèvement de moelle osseuse, de plasma et de sérum, analyse d'urine.

Après votre visite de fin de traitement, nous aimerions suivre votre statut tous les 2 mois jusqu'à ce que votre maladie s'aggrave. Les tests et procédures suivants seront effectués lors de ces visites de suivi : questions sur la santé, les médicaments, les symptômes, etc., analyses de sang et analyse d'urine.

Si vous êtes l'un des vingt premiers patients inscrits à l'étude, il vous sera également demandé de fournir des échantillons de sang supplémentaires pour étudier ce que le corps fait au médicament à l'étude. Nous prélèverons un échantillon à cinq moments au cours des cycles 1 et 2. La collecte de ces échantillons peut vous obliger à revenir à la clinique des jours supplémentaires lorsque vous ne recevez pas de médicaments à l'étude.

Vous serez dans cette étude de recherche pendant environ 15 mois. Vous pouvez être dans cette étude pour un maximum de 15 cycles. Si votre maladie s'aggrave avant le 15e cycle, vous serez retiré de l'étude.