Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid/bortezomib/deksametazon w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) (RVD Lite)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II zmodyfikowanego lenalidomidu, bortezomibu i deksametazonu u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają skuteczność eksperymentalnej kombinacji leków. Celem jest sprawdzenie, czy kombinacja leków działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że połączenie leków jest nadal badane. Oznacza to również, że lekarze naukowi próbują dowiedzieć się więcej na ten temat. Przykłady tego, czego chcą się dowiedzieć, to najbezpieczniejsza dawka do zastosowania, skutki uboczne, jakie może powodować, oraz czy kombinacja leków działa w leczeniu różnych rodzajów raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się pewnym procedurom przesiewowym i testom, aby potwierdzić, że się kwalifikujesz. Wiele z tych testów i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki nad rakiem. Można je wykonać nawet wtedy, gdy okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Te testy i procedury obejmują: wywiad lekarski, badanie fizykalne, stan sprawności, parametry życiowe, badanie neurologiczne, badania obrazowe kości, prześwietlenie klatki piersiowej, aspirat szpiku kostnego, EKG, badania krwi i moczu. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełnisz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu.

Dla cykli 1-9 (każdy cykl trwa 35 dni) otrzymasz: Lenalidomid - raz dziennie w dniach 1-21. Lenalidomid będzie przyjmowany doustnie o tej samej porze każdego dnia. Bortezomib – raz dziennie w dniach 1, 8, 15 i 22. Jeśli jesteś jednym z pierwszych dziesięciu zapisanych pacjentów, otrzymasz Bortezomib we wstrzyknięciu dożylnym w pierwszym cyklu. Otrzymasz Bortezomib we wstrzyknięciu pod skórę dla wszystkich innych cykli. Jeśli nie jesteś jednym z pierwszych 10 zapisanych pacjentów, otrzymasz Bortezomib we wstrzyknięciu podskórnym we wszystkich cyklach. Deksametazon — jeśli masz 75 lat lub mniej, otrzymasz Deksametazon w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23. Osoby w wieku powyżej 75 lat otrzymają deksametazon w dniach 1, 8, 15 i 22. Deksametazon będzie przyjmowany doustnie o tej samej porze każdego dnia.

Dla cykli 10-15 (każdy cykl trwa 28 dni) otrzymasz: Lenalidomid - raz dziennie w dniach 1-21. Lenalidomid będzie przyjmowany doustnie o tej samej porze każdego dnia. Bortezomib - Raz dziennie w dniach 1 i 15. Otrzymasz Bortezomib we wstrzyknięciu pod skórę. Otrzymasz dzienniczek leków, w którym będziesz zapisywać przyjmowane dawki leków. Personel badania powie Ci, jak wypełnić dzienniczek.

Podczas badania będziesz musiał przychodzić do kliniki na wizyty. Testy i procedury, które będą wykonywane podczas każdej wizyty, są wymienione poniżej:

Dzień 1 wszystkich cykli: pytania dotyczące stanu zdrowia, leków itp., badanie fizykalne, stan sprawności, parametry życiowe, badanie neurologiczne, kwestionariusze, badania obrazowe kości, aspirat szpiku kostnego, badania krwi, test ciążowy, edukacja i poradnictwo, pobranie szpiku kostnego , osocze i surowica (tylko cykl 1), badanie moczu.

Dzień 8 cykli 1-9: pytania o zdrowie, leki itp., parametry życiowe, badania krwi.

15 dzień wszystkich cykli: pytania o zdrowie, leki itp., parametry życiowe, badania krwi, test ciążowy.

Dzień 22 cykli 1-9: pytania o zdrowie, leki itp., parametry życiowe, badania krwi.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odbędzie się wizyta kończąca leczenie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury: pytania dotyczące stanu zdrowia, przyjmowanych leków itp., badanie fizykalne, stan sprawności, parametry życiowe, badanie neurologiczne, kwestionariusze, badania obrazowe kości, aspirat szpiku kostnego, badania krwi, test ciążowy, edukacja i poradnictwo, pobranie szpiku kostnego, osocza i surowicy, badanie moczu.

Po wizycie na zakończenie leczenia chcielibyśmy śledzić Twój stan co 2 miesiące, aż do pogorszenia się choroby. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną wykonane następujące badania i procedury: pytania dotyczące stanu zdrowia, leków, objawów itp., badania krwi i moczu.

Jeśli jesteś jednym z pierwszych dwudziestu pacjentów włączonych do badania, zostaniesz również poproszony o dostarczenie dodatkowych próbek krwi w celu zbadania, jak organizm reaguje na badany lek. Pobierzemy jedną próbkę w pięciu punktach czasowych podczas cyklu 1 i 2. Pobranie tych próbek może wymagać powrotu do kliniki w dodatkowe dni, kiedy nie otrzymujesz badanych leków.

Będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez około 15 miesięcy. Możesz być w tym badaniu przez maksymalnie 15 cykli. Jeśli Twoja choroba nasili się przed 15 cyklem, zostaniesz wykluczona z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany szpiczak objawowy, z uszkodzeniem narządów związanym ze szpiczakiem
  • Szpiczak, który można zmierzyć na podstawie oceny składnika monoklonalnego w surowicy lub moczu lub na podstawie oznaczenia łańcuchów lekkich wolnych od surowicy
  • Musi zobowiązać się do całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub rozpocząć dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną (barierową) metodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczone jakąkolwiek wcześniejszą terapią ogólnoustrojową
  • Pierwotna amyloidoza lub szpiczak powikłany amyloidozą
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego procesu lub w trakcie tego procesu
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Słaba tolerancja lub znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub podobnych związków
  • Choroba współistniejąca
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy w stadium I
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia przeciwzakrzepowego
  • Neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Indukcja (cykle 1-9): Lenalidomid doustnie, dni 1-21. Wstrzyknięcie bortezomibu, dni 1, 8, 15, 22. Deksametazon doustnie, dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (dla osób w wieku 75 lat lub młodszych) lub Deksametazon doustnie dni 1, 8, 15, 22 (dla osób powyżej 75 roku życia)

Konsolidacja (cykle 10-15): Lenalidomid doustnie codziennie (1-21). Bortezomib sc w dniach 1, 15
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Lek: Bortezomib
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata

Uważa się, że uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź, jeśli spełniają jednolite kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych:

  • Surowy CR: taki sam jak CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM)
  • CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BM
  • VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny
  • PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny. Jeśli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu, do oceny PR stosuje się dodatkowe kryteria, które nie zmieszczą się w miejscu podanym tutaj. Jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie wielkości plazmocytomów o ≥50%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3 lub wyższego, które miały ogólną częstość występowania większą niż 15% (dowolnego stopnia) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 lata
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub progresji choroby lub do 3 lat od zapisania ostatniego uczestnika

Mediana czasu mierzona od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby.

Postępująca choroba wymaga 1 lub więcej z poniższych:

  • >=25% wzrost od najniższego poziomu odpowiedzi w białku M w surowicy (bezwzględny wzrost o >=0,5 g/dl) i (lub) składnika M w moczu (bezwzględny wzrost o >=200 mg/24 godz.)
  • >=25% wzrost różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost >10 mg/dl). Wyłącznie do stosowania u pacjentów bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i M.
  • >=25% wzrost odsetka komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny odsetek >=10%)
  • Nowe lub wzrost istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) spowodowane wyłącznie zaburzeniem proliferacji komórek plazmatycznych.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub progresji choroby lub do 3 lat od zapisania ostatniego uczestnika
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub do 5 lat po progresji choroby
Mediana przeżycia całkowitego mierzona od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub do 5 lat po progresji choroby
Mediana czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca

Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi zgodnie z definicją jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka

Rygorystyczne CR: Takie samo jak CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM) CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BM VGPR : Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub zmniejszenie o 90% lub więcej białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny PR: ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie w 24-godzinnym moczu białka M o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny. Jeśli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu, do oceny PR stosuje się dodatkowe kryteria, które nie zmieszczą się w miejscu podanym tutaj. Jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie wielkości plazmocytomów o ≥50%.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do charakterystyki cytogenetycznej
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik odpowiedzi oceniono przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Rygorystyczna odpowiedź całkowita, odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa bardzo dobra i odpowiedź częściowa są zdefiniowane w pomiarze wyniku 1.

  • MR obejmował uczestników, u których niektóre, ale nie wszystkie kryteria PR zostały spełnione, pod warunkiem, że pozostałe kryteria spełniały wymagania MR. Wymagane wszystkie poniższe elementy:

    • Zmniejszenie poziomu białka monoklonalnego w surowicy o ≥25% do ≤49% w co najmniej dwóch oznaczeniach w odstępie sześciu tygodni.
    • Jeśli występuje, zmniejszenie o 50 do 89% 24-godzinnego wydalania łańcuchów lekkich, które nadal przekracza 200 mg/24 h, dla co najmniej dwóch oznaczeń w odstępie sześciu tygodni.
    • Zmniejszenie wielkości plazmocytom o 25-49% (w badaniu klinicznym lub radiologicznym) przez co najmniej sześć tygodni.
    • Brak wzrostu wielkości i liczby litycznych zmian kostnych (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi).
  • Choroba stabilna: Nie spełnia kryteriów minimalnej odpowiedzi lub
2 lata
Średnie stężenie bortezomibu w osoczu po wstrzyknięciu dożylnym i podskórnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 30 min, 5 godzin po podaniu), Dni 8, 15, Dzień 22 (przed podaniem i 5 min, 30 min, 5 godzin po podaniu), cykl 2, dzień 1 przed podaniem
Profil farmakokinetyczny dożylnego i podskórnego podania bortezomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Dzień 1 (5 min, 30 min, 5 godzin po podaniu), Dni 8, 15, Dzień 22 (przed podaniem i 5 min, 30 min, 5 godzin po podaniu), cykl 2, dzień 1 przed podaniem
Farmakogenomiczne markery neuropatii
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena markerów farmakogenomicznych wśród pacjentów z polineuropatią związaną z leczeniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj