Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid/Bortezomib/Dexametason för multipelt myelom (MM) (RVD Lite)

3 oktober 2018 uppdaterad av: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av modifierad lenalidomid, bortezomib och dexametason för patienter som inte är berättigade till transplantation med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar effektiviteten av en undersökningskombination av läkemedel. Syftet är att lära sig om kombinationen av läkemedel fungerar vid behandling av en specifik cancer. "Undersökande" innebär att kombinationen av läkemedel fortfarande studeras. Det betyder också att forskarläkare försöker ta reda på mer om det. Exempel på vad de vill lära sig om är den säkraste dosen att använda, vilka biverkningar den kan ge och om kombinationen av läkemedel fungerar för att behandla olika typer av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du är villig att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå vissa screeningprocedurer och tester för att bekräfta att du är kvalificerad. Många av dessa tester och procedurer är sannolikt en del av vanlig cancervård. De får göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer inkluderar: en medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, vitala tecken, neurologisk undersökning, benavbildningsstudier, lungröntgen, benmärgsaspiration, EKG, blodprov och urintester. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i forskningsstudien.

För cykler 1-9 (varje cykel varar 35 dagar) får du följande: Lenalidomid - en gång om dagen dag 1-21. Du kommer att ta Lenalidomid genom munnen vid samma tidpunkt varje dag. Bortezomib- en gång om dagen dag 1, 8, 15 och 22. Om du är en av de tio första patienterna som registreras kommer du att få Bortezomib som en intravenös injektion för den första cykeln. Du kommer att få Bortezomib som en injektion under huden för alla andra cykler. Om du inte är en av de första 10 inskrivna patienterna kommer du att få Bortezomib som en injektion under huden under alla cykler. Dexametason – om du är 75 år eller yngre kommer du att få Dexametason dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23. Om du är över 75 år kommer du att få Dexametason dag 1, 8, 15 och 22. Du kommer att ta Dexametason genom munnen vid samma tidpunkt varje dag.

För cykler 10-15 (varje cykel varar 28 dagar) får du följande: Lenalidomid - en gång om dagen dag 1-21. Du kommer att ta Lenalidomid genom munnen vid samma tidpunkt varje dag. Bortezomib - En gång om dagen dag 1 och 15. Du kommer att få Bortezomib som en injektion under huden. Du kommer att få en läkemedelsdagbok för att registrera hur du tar dina doser av läkemedlen. Studiepersonalen kommer att berätta hur du fyller i dagboken.

Under studien måste du komma till kliniken för besök. Testerna och procedurerna som kommer att göras vid varje besök listas nedan:

Dag 1 av alla cykler: frågor om hälsa, mediciner etc., fysisk undersökning, prestationsstatus, vitala tecken, neurologisk undersökning, frågeformulär, benavbildningsstudier, benmärgsaspiration, blodprov, graviditetstest, utbildning och rådgivning, insamling av benmärg , plasma och serum (endast cykel 1), urinprov.

Dag 8 av cyklerna 1-9: frågor om hälsa, mediciner mm, vitala tecken, blodprov.

Dag 15 av alla cykler: frågor om hälsa, mediciner mm, vitala tecken, blodprov, graviditetstest.

Dag 22 av cyklerna 1-9: frågor om hälsa, mediciner etc., vitala tecken, blodprov.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer du att få ett behandlingsslutbesök. Följande tester och procedurer kommer att göras vid detta besök: frågor om hälsa, mediciner etc., fysisk undersökning, prestationsstatus, vitala tecken, neurologisk undersökning, frågeformulär, benavbildningsstudier, benmärgsaspiration, blodprov, graviditetstest, utbildning och rådgivning, insamling av benmärg, plasma och serum, urinprov.

Efter ditt avslutade behandlingsbesök vill vi följa din status varannan månad tills din sjukdom förvärras. Följande tester och procedurer kommer att göras vid dessa uppföljningsbesök: frågor om hälsa, mediciner, symtom etc., blodprov och urinprov.

Om du är en av de första tjugo patienterna som ingår i studien kommer du också att bli ombedd att ge ytterligare blodprover för att studera vad kroppen gör med studieläkemedlet. Vi kommer att ta ett prov vid fem tidpunkter under cykel 1 och 2. Insamling av dessa prover kan kräva att du kommer tillbaka till kliniken ytterligare dagar då du inte får studieläkemedel.

Du kommer att vara med i denna forskningsstudie i cirka 15 månader. Du kan vara med i denna studie i högst 15 cykler. Om din sjukdom förvärras före den 15:e cykeln kommer du att tas bort från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat symtomatiskt myelom, med organskador relaterat till myelom
  • Myelom som är mätbart antingen genom serum- eller urinutvärdering av den monoklonala komponenten eller genom analys av serumfria lätta kedjor
  • Måste förbinda sig till fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv (barriär)metod

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsterapi
  • Gravid eller ammar
  • Behandlas med någon tidigare systemisk terapi
  • Primär amyloidos eller myelom komplicerat av amyloidos
  • Ta emot andra undersökningsmedel inom 14 dagar efter det att denna prövning påbörjats eller under denna prövning
  • Kända hjärnmetastaser
  • Dålig tolerans eller känd allergi mot något av studieläkemedlen eller liknande föreningar
  • Interkurrent sjukdom
  • Tidigare anamnes på ett annat malignt tillstånd förutom basalcellscancer eller stadium I livmoderhalscancer
  • Oförmåga att följa en antitrombotisk behandlingsregim
  • Perifer neuropati större än eller lika med grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Induktion (cykler 1-9): Lenalidomid oralt, dag 1-21. Bortezomib-injektion, dag 1, 8, 15, 22. Dexametason oralt, dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (för försökspersoner 75 år eller yngre), eller Dexametason oralt dag 1, 8, 15, 22 (för personer äldre än 75 år)

Konsolidering (cykler 10-15): Lenalidomid po dagligen (1-21). Bortezomib sc på dagarna 1, 15
Läkemedel: Lenalidomid
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bortezomib
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år

Deltagare anses ha uppnått ett objektivt svar om de uppfyller de enhetliga svarskriterierna för International Myeloma Working Group för något av följande:

  • Stringent CR: Samma som CR plus normalt förhållande mellan fri lätt kedja och frånvaro av klonala cellers plasmaceller i benmärg (BM)
  • CR: Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BM
  • VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar
  • PR: ≥50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars M-protein i urin med ≥90 % eller till <200 mg per 24 timmar. Om serum och urin M-protein inte är mätbara, används ytterligare kriterier för att bedöma PR som inte passar i det utrymme som anges här. Om det förekommer vid baslinjen krävs också en ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: 2 år
En sammanfattning av antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre för biverkningar som hade en total incidens på mer än 15 % (vilket som helst) enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 år
Median Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller progression eller till 3 år efter att den sista deltagaren skrivs in

Mediantiden mätt från behandlingsstart till antingen dödsfall eller progression.

Progressiv sjukdom kräver 1 eller flera av följande:

  • >=25 % ökning från lägsta svarsnivå i serum-M-protein (>=0,5 g/dL absolut ökning) och/eller urin-M-komponent (>=200 mg/24 timmars absolut ökning)
  • >=25 % ökning av skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer (absolut ökning >10 mg/dL). Endast för användning till patienter utan mätbara serum- och M-proteinnivåer.
  • >=25 % ökning i procentandel av benmärgsplasmaceller (absolut procent >=10 %)
  • Ny eller ökning av befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
  • Hyperkalcemi (serumkalcium >11,5 mg/dL) enbart på grund av plasmacellsproliferativ störning.
Från behandlingsstart till dödsfall eller progression eller till 3 år efter att den sista deltagaren skrivs in
Median total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller till 5 år efter tidpunkten för sjukdomsprogression
Den totala medianöverlevnaden mätt från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfall beroende på vilken orsak som helst.
Från behandlingsstart till dödsfall eller till 5 år efter tidpunkten för sjukdomsprogression
Mediantid till svar
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumenterade svar, medianvaraktighet 1,1 månad

Mediantiden från behandlingsstart till första dokumenterade svar enligt definitionen av International Myeloma Working Groups enhetliga svarskriterier

Stringent CR: Samma som CR plus normalt förhållande mellan fri lätt kedja och frånvaro av klonala celler plasmaceller i benmärg (BM) CR: Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BM VGPR : Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar PR: ≥50 % minskning av serum M-protein och minskning i 24-timmars urin M-protein med ≥90 % eller till <200 mg per 24 timmar. Om serum och urin M-protein inte är mätbara, används ytterligare kriterier för att bedöma PR som inte passar i det utrymme som anges här. Om det förekommer vid baslinjen krävs också en ≥50 % minskning av storleken på plasmacytom
Från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumenterade svar, medianvaraktighet 1,1 månad
Svarsfrekvens med hänsyn till cytogenetiska egenskaper
Tidsram: 2 år

Svarsfrekvensen utvärderades med hjälp av International Myeloma Working Groups enhetliga svarskriterier. Stringent fullständigt svar, fullständigt svar, mycket bra partiellt svar och partiellt svar definieras i resultatmått 1.

  • MR inkluderade deltagare i vilka vissa, men inte alla, kriterier för PR var uppfyllda, förutsatt att de återstående kriterierna uppfyllde kraven för MR. Krävde allt av följande:

    • ≥25 % till ≤ 49 % minskning av nivån av monoklonalt serumprotein under minst två bestämningar med sex veckors mellanrum.
    • Om närvarande, en 50 till 89 % minskning av 24-timmars lätt kedjas utsöndring, som fortfarande överstiger 200 mg/24 timmar, under minst två bestämningar med sex veckors mellanrum.
    • 25-49 % minskning av storleken på plasmacytom (genom klinisk eller röntgenundersökning) under minst sex veckor.
    • Ingen ökning av storlek eller antal lytiska benskador (utveckling av kompressionsfraktur utesluter inte respons).
  • Stabil sjukdom: Uppfyller inte kriterierna för minimalt svar eller
2 år
Genomsnittlig plasmabortezomibkoncentration efter intravenös och subkutan injektion
Tidsram: Dag 1 (5 min, 30 min, 5 timmar efter dos), dag 8, 15, dag 22 (fördos och 5 min, 30 min, 5 timmar efter dos), cykel 2 dag 1 före dos
Den farmakokinetiska profilen för intravenös och subkutan administrering av bortezomib i kombination med lenalidomid och dexametason.
Dag 1 (5 min, 30 min, 5 timmar efter dos), dag 8, 15, dag 22 (fördos och 5 min, 30 min, 5 timmar efter dos), cykel 2 dag 1 före dos
Farmakogenomiska markörer för neuropati
Tidsram: 2 år
Att utvärdera farmakogenomiska markörer bland patienter med behandlingsrelaterad polyneuropati.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera