Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason pro mnohočetný myelom (MM) (RVD Lite)

3. října 2018 aktualizováno: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II modifikovaného lenalidomidu, bortezomibu a dexametazonu pro pacienty nezpůsobilé k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje účinnost zkoumané kombinace léků. Účelem je zjistit, zda kombinace léků funguje při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že kombinace léků se stále studuje. Znamená to také, že výzkumní lékaři se o tom snaží zjistit více. Příklady toho, o čem se chtějí dozvědět, jsou nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda kombinace léků funguje při léčbě různých typů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste ochotni zúčastnit se této studie, budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové postupy a testy, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče. Mohou být provedeny, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, vitální funkce, neurologické vyšetření, studie zobrazení kostí, rentgen hrudníku, aspirát kostní dřeně, EKG, krevní testy a testy moči. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit výzkumné studie.

Pro cykly 1-9 (každý cyklus trvá 35 dní) budete dostávat následující: Lenalidomid - jednou denně ve dnech 1-21. Lenalidomid budete užívat ústy každý den ve stejnou dobu. Bortezomib – jednou denně ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pokud jste jedním z prvních deseti zařazených pacientů, dostanete přípravek Bortezomib Krka jako intravenózní injekci pro první cyklus. Bortezomib dostanete jako injekci pod kůži pro všechny ostatní cykly. Pokud nejste jedním z prvních 10 zařazených pacientů, dostanete přípravek Bortezomib Krka jako injekci pod kůži pro všechny cykly. Dexamethason – pokud je vám 75 let nebo méně, dostanete dexamethason ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23. Pokud je vám více než 75 let, dostanete dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 22. Dexamethason budete užívat ústy každý den ve stejnou dobu.

Pro cykly 10-15 (každý cyklus trvá 28 dní) budete dostávat následující: Lenalidomid - jednou denně ve dnech 1-21. Lenalidomid budete užívat ústy každý den ve stejnou dobu. Bortezomib – jednou denně ve dnech 1 a 15. Bortezomib Mylan dostanete jako injekci pod kůži. Dostanete lékový deník, do kterého budete zaznamenávat užívání vašich dávek léků. Pracovníci studie vám řeknou, jak deník vyplnit.

Během studia budete muset docházet na kliniku na návštěvy. Níže jsou uvedeny testy a postupy, které budou provedeny při každé návštěvě:

Den 1 všech cyklů: otázky týkající se zdraví, léků atd., fyzické vyšetření, výkonnostní stav, vitální funkce, neurologické vyšetření, dotazníky, studie zobrazení kostí, aspirát kostní dřeně, krevní testy, těhotenský test, vzdělávání a poradenství, odběr kostní dřeně , plazma a sérum (pouze cyklus 1), test moči.

8. den cyklů 1-9: otázky týkající se zdraví, léků atd., vitálních funkcí, krevních testů.

15. den všech cyklů: otázky týkající se zdraví, léků atd., vitální funkce, krevní testy, těhotenský test.

22. den cyklů 1-9: otázky týkající se zdraví, léků atd., vitálních funkcí, krevních testů.

Po poslední dávce studovaného léku vás čeká návštěva na konci léčby. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a procedury: otázky týkající se zdraví, léků atd., fyzické vyšetření, výkonnostního stavu, vitálních funkcí, neurologické vyšetření, dotazníky, kostní zobrazovací studie, aspirát kostní dřeně, krevní testy, těhotenský test, vzdělání a poradenství, odběr kostní dřeně, plazmy a séra, vyšetření moči.

Po vaší návštěvě na konci léčby bychom rádi sledovali váš stav každé 2 měsíce, dokud se vaše onemocnění nezhorší. Při těchto následných návštěvách budou provedeny následující testy a postupy: otázky týkající se zdraví, léků, symptomů atd., krevní testy a test moči.

Pokud jste jedním z prvních dvaceti pacientů zařazených do studie, budete také požádáni, abyste poskytli další vzorky krve, aby bylo možné zjistit, co tělo dělá se studovaným lékem. Odebereme jeden vzorek v pěti časových bodech během cyklu 1 a 2. Odběr těchto vzorků může vyžadovat, abyste se vrátili na kliniku v dalších dnech, kdy nedostáváte studované léky.

V této výzkumné studii budete asi 15 měsíců. V této studii můžete být maximálně 15 cyklů. Pokud se vaše onemocnění zhorší před 15. cyklem, budete ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný symptomatický myelom s poškozením orgánů souvisejícím s myelomem
  • Myelom, který je měřitelný buď vyhodnocením monoklonální složky v séru nebo moči nebo stanovením volných lehkých řetězců v séru
  • Musí se zavázat k úplné abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo začít se dvěma přijatelnými metodami kontroly porodnosti, jednou vysoce účinnou metodou a jednou další účinnou (bariérovou) metodou.

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk
  • HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Těhotné nebo kojící
  • Léčeno jakoukoli předchozí systémovou terapií
  • Primární amyloidóza nebo myelom komplikovaný amyloidózou
  • Přijetí dalších vyšetřovacích agentů do 14 dnů od zahájení této zkoušky nebo během této zkoušky
  • Známé mozkové metastázy
  • Špatná snášenlivost nebo známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo podobných sloučenin
  • Interkurentní onemocnění
  • Předchozí anamnéza jiného maligního onemocnění s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku stadia I
  • Neschopnost dodržovat režim antitrombotické léčby
  • Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm

Indukce (cykly 1-9): Lenalidomid perorálně, dny 1-21. Injekce bortezomibu, 1., 8., 15., 22. den. Dexamethason perorálně, 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., 23. den (pro subjekty ve věku 75 let nebo mladší), nebo dexametazon perorálně 1., 8. 15, 22 (pro subjekty starší 75 let)

Konsolidace (cykly 10-15): Lenalidomid po denně (1-21). Bortezomib sc ve dnech 1, 15
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky

Má se za to, že účastníci dosáhli objektivní odpovědi, pokud splní jednotná kritéria reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro kteroukoli z následujících položek:

  • Stringentní CR: Stejné jako CR plus normální poměr volného lehkého řetězce a absence klonálních buněk plazmatických buněk v kostní dřeni (BM)
  • CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BM
  • VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin
  • PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24 hodin. Pokud nejsou M-protein v séru a moči měřitelné, použijí se k posouzení PR další kritéria, která se nevejdou do zde poskytnutého prostoru. Jsou-li přítomny na počátku studie, je také nutná redukce velikosti plazmocytomů o ≥ 50 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky
Souhrn počtu účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším pro nežádoucí příhody, které měly celkovou incidenci vyšší než 15 % (jakýkoli stupeň) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 4).
2 roky
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo progrese nebo do 3 let poté, co byl zapsán poslední účastník

Střední doba měřená od začátku léčby do smrti nebo progrese.

Progresivní onemocnění vyžaduje 1 nebo více z následujících:

  • >=25% zvýšení od nejnižší úrovně odpovědi v sérovém M-proteinu (>=0,5 g/dl absolutní zvýšení) a/nebo M-komponentě v moči (>=200 mg/24h absolutní zvýšení)
  • >=25% zvýšení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení >10 mg/dl). Pouze pro použití u pacientů bez měřitelných hladin séra a M-proteinu.
  • >=25% zvýšení procenta plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní procento >=10%)
  • Nové nebo zvýšené existující kostní léze nebo plazmocytomy měkkých tkání
  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 11,5 mg/dl) pouze v důsledku poruchy proliferace plazmatických buněk.
Od zahájení léčby do smrti nebo progrese nebo do 3 let poté, co byl zapsán poslední účastník
Střední celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo do 5 let po progresi onemocnění
Medián celkového přežití měřený od začátku léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do smrti nebo do 5 let po progresi onemocnění
Střední doba do odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby do doby první zdokumentované odpovědi, medián trvání 1,1 měsíce

Střední doba od začátku léčby do první zdokumentované odpovědi, jak je definována jednotnými kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom

Stringentní CR: Stejné jako CR plus normální poměr volného lehkého řetězce a absence klonálních buněk plazmatických buněk v kostní dřeni (KK) CR: Negativní imunofixace na séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BM VGPR : M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení v 24hodinovém M-proteinu v moči o ≥90 % nebo na <200 mg za 24 hodin. Pokud nejsou M-protein v séru a moči měřitelné, použijí se k posouzení PR další kritéria, která se nevejdou do zde poskytnutého prostoru. Jsou-li přítomny na počátku studie, je také nutná redukce velikosti plazmocytomů o ≥ 50 %.
Od zahájení léčby do doby první zdokumentované odpovědi, medián trvání 1,1 měsíce
Míra odezvy s ohledem na cytogenetické charakteristiky
Časové okno: 2 roky

Míra odpovědi byla hodnocena pomocí jednotných kritérií odpovědi International Myelom Working Group. Přísná úplná odezva, úplná odezva, velmi dobrá částečná odezva a částečná odezva jsou definovány v měření výsledku 1.

  • MR zahrnovala účastníky, u kterých byla splněna některá, ale ne všechna kritéria pro PR, pokud zbývající kritéria splňovala požadavky na MR. Vyžadovalo se všechny následující:

    • ≥25% až ≤ 49% snížení hladiny sérového monoklonálního proteinu po dobu nejméně dvou stanovení s odstupem šesti týdnů.
    • Pokud je přítomno, 50 až 89% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce, které stále překračuje 200 mg/24 h, po dobu nejméně dvou stanovení s odstupem šesti týdnů.
    • 25-49% snížení velikosti plazmocytomů (klinickým nebo radiografickým vyšetřením) po dobu nejméně šesti týdnů.
    • Žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje reakci).
  • Stabilní onemocnění: Nesplňuje kritéria pro minimální odezvu nebo
2 roky
Průměrná plazmatická koncentrace bortezomibu po intravenózní a subkutánní injekci
Časové okno: Den 1 (5 minut, 30 minut, 5 hodin po dávce), dny 8, 15, den 22 (před dávkou a 5 minut, 30 minut, 5 hodin po dávce), cyklus 2 den 1 před dávkou
Farmakokinetický profil intravenózního a subkutánního podání bortezomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Den 1 (5 minut, 30 minut, 5 hodin po dávce), dny 8, 15, den 22 (před dávkou a 5 minut, 30 minut, 5 hodin po dávce), cyklus 2 den 1 před dávkou
Farmakogenomické markery neuropatie
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit farmakogenomické markery u pacientů s polyneuropatií související s léčbou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit