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Lenalidomide/Bortezomib/Desametasone per il mieloma multiplo (MM) (RVD Lite)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II su lenalidomide, bortezomib e desametasone modificati per pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di una combinazione sperimentale di farmaci. Lo scopo è sapere se la combinazione di farmaci funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che la combinazione di farmaci è ancora allo studio. Significa anche che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Esempi di ciò che vogliono sapere sono la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se la combinazione di farmaci funziona per il trattamento di diversi tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei disposto a partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcune procedure di screening e test per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro. Possono essere eseguiti anche se si scopre che non prendi parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includono: anamnesi, esame fisico, stato delle prestazioni, segni vitali, esame neurologico, studi di imaging osseo, radiografia del torace, aspirato del midollo osseo, ECG, esami del sangue e delle urine. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare allo studio di ricerca.

Per i cicli 1-9 (ogni ciclo dura 35 giorni) riceverà quanto segue: Lenalidomide una volta al giorno nei giorni 1-21. Prenderai Lenalidomide per via orale ogni giorno alla stessa ora. Bortezomib: una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22. Se sei uno dei primi dieci pazienti arruolati, riceverai Bortezomib come iniezione endovenosa per il primo ciclo. Riceverai Bortezomib Accord come iniezione sottocutanea per tutti gli altri cicli. Se non sei uno dei primi 10 pazienti arruolati, riceverai Bortezomib come iniezione sottocutanea per tutti i cicli. Desametasone: se hai 75 anni o meno, riceverai desametasone nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23. Se hai più di 75 anni riceverai desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22. Prenderai desametasone per via orale alla stessa ora ogni giorno.

Per i cicli 10-15 (ogni ciclo dura 28 giorni) riceverà quanto segue: Lenalidomide una volta al giorno nei giorni 1-21. Prenderai Lenalidomide per via orale ogni giorno alla stessa ora. Bortezomib: una volta al giorno nei giorni 1 e 15. Riceverai Bortezomib Accord come iniezione sottocutanea. Ti verrà dato un diario della droga per registrare l'assunzione delle dosi dei farmaci. Il personale dello studio ti dirà come compilare il diario.

Durante lo studio dovrà venire in clinica per le visite. Di seguito sono elencati gli esami e le procedure che verranno effettuate ad ogni visita:

Giorno 1 di tutti i cicli: domande su salute, farmaci ecc., esame fisico, stato delle prestazioni, segni vitali, esame neurologico, questionari, studi di imaging osseo, aspirato del midollo osseo, esami del sangue, test di gravidanza, educazione e consulenza, raccolta del midollo osseo , plasma e siero (solo ciclo 1), test delle urine.

Giorno 8 dei cicli 1-9: domande su salute, farmaci ecc., segni vitali, esami del sangue.

Giorno 15 di tutti i cicli: domande su salute, farmaci, ecc., segni vitali, esami del sangue, test di gravidanza.

Giorno 22 dei cicli 1-9: domande su salute, farmaci, ecc., segni vitali, esami del sangue.

Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verrà effettuata una visita di fine trattamento. Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti test e procedure: domande su salute, farmaci ecc., esame fisico, stato delle prestazioni, segni vitali, esame neurologico, questionari, studi di imaging osseo, aspirato del midollo osseo, esami del sangue, test di gravidanza, istruzione e consulenza, prelievo di midollo osseo, plasma e siero, analisi delle urine.

Dopo la tua visita di fine trattamento, vorremmo seguire il tuo stato ogni 2 mesi fino a quando la tua malattia non peggiora. Durante queste visite di follow-up verranno eseguiti i seguenti test e procedure: domande su salute, farmaci, sintomi ecc., esami del sangue e analisi delle urine.

Se sei uno dei primi venti pazienti arruolati nello studio ti verrà anche chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue per studiare cosa fa il corpo al farmaco oggetto dello studio. Preleveremo un campione in cinque punti temporali durante il ciclo 1 e 2. La raccolta di questi campioni potrebbe richiedere il tuo ritorno in clinica nei giorni aggiuntivi in ​​cui non stai ricevendo i farmaci oggetto dello studio.

Sarai in questo studio di ricerca per circa 15 mesi. Puoi partecipare a questo studio per un massimo di 15 cicli. Se la tua malattia peggiora prima del 15° ciclo, sarai escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma sintomatico documentato, con danno d'organo correlato al mieloma
  • Mieloma misurabile mediante valutazione sierica o urinaria della componente monoclonale o mediante dosaggio delle catene leggere libere sieriche
  • Deve impegnarsi a completare l'astinenza dal contatto eterosessuale o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace (barriera)

Criteri di esclusione:

  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Incinta o allattamento
  • Trattati con qualsiasi precedente terapia sistemica
  • Amiloidosi primaria o mieloma complicato da amiloidosi
  • Ricezione di altri agenti sperimentali entro 14 giorni dall'inizio di questo processo o durante questo processo
  • Metastasi cerebrali note
  • Scarsa tollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o composti simili
  • Malattia intercorrente
  • Storia precedente di un'altra condizione maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in stadio I
  • Incapacità di rispettare un regime di trattamento antitrombotico
  • Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

Induzione (cicli 1-9): Lenalidomide per via orale, giorni 1-21. Iniezione di bortezomib, giorni 1, 8, 15, 22. Desametasone per via orale, giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (per soggetti di età pari o inferiore a 75 anni) o desametasone per via orale giorni 1, 8, 15, 22 (per soggetti di età superiore a 75 anni)

Consolidamento (cicli 10-15): Lenalidomide PO al giorno (1-21). Bortezomib sc nei giorni 1, 15
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Droga: Bortezomib
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni

Si considera che i partecipanti abbiano ottenuto una risposta obiettiva se soddisfano i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group per uno qualsiasi dei seguenti:

  • CR stringente: uguale a CR più normale rapporto di catene leggere libere e assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo (BM)
  • CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore
  • PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg nelle 24 ore. Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, vengono utilizzati criteri aggiuntivi per valutare la PR che non si adatta allo spazio fornito qui. Se presente al basale, è necessaria anche una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
Un riepilogo del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore per eventi avversi che hanno avuto un'incidenza complessiva superiore al 15% (qualsiasi grado) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4).
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione o fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante

La quantità mediana di tempo misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione.

La malattia progressiva richiede 1 o più dei seguenti:

  • Aumento >=25% rispetto al livello di risposta più basso della proteina M sierica (aumento assoluto >=0,5 g/dL) e/o del componente M urinario (aumento assoluto >=200 mg/24 ore)
  • Aumento >=25% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (aumento assoluto >10 mg/dL). Solo per l'uso in pazienti senza livelli sierici e di proteina M misurabili.
  • Aumento >=25% della percentuale di plasmacellule del midollo osseo (percentuale assoluta >=10%)
  • Insorgenza o aumento di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli
  • Ipercalcemia (calcio sierico >11,5 mg/dL) dovuta esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione o fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o fino a 5 anni dopo il momento della progressione della malattia
La sopravvivenza globale mediana misurata dall'inizio del trattamento fino al momento della morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o fino a 5 anni dopo il momento della progressione della malattia
Tempo mediano di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento della prima risposta documentata, durata mediana di 1,1 mesi

Tempo mediano dall'inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata come definito dai criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group

CR stringente: uguale a CR più normale rapporto di catene leggere libere e assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo (BM) CR: immunofissazione negativa sul siero e nelle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo VGPR : Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione nella proteina M urinaria delle 24 ore di ≥90% o fino a <200 mg nelle 24 ore. Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, vengono utilizzati criteri aggiuntivi per valutare la PR che non si adatta allo spazio fornito qui. Se presente al basale, è necessaria anche una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi
Dall'inizio del trattamento fino al momento della prima risposta documentata, durata mediana di 1,1 mesi
Tasso di risposta rispetto alle caratteristiche citogenetiche
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso di risposta è stato valutato utilizzando i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group. La risposta completa rigorosa, la risposta completa, la risposta parziale molto buona e la risposta parziale sono definite nella misura dell'esito 1.

  • MR includeva partecipanti in cui alcuni, ma non tutti, criteri per PR erano soddisfatti, a condizione che i restanti criteri soddisfacessero i requisiti per MR. Richiesto tutto quanto segue:

    • Riduzione da ≥25% a ≤ 49% del livello di proteina monoclonale sierica per almeno due determinazioni a distanza di sei settimane.
    • Se presente, una riduzione dal 50 all'89% dell'escrezione di catene leggere nelle 24 ore, che supera ancora i 200 mg/24 ore, per almeno due determinazioni a distanza di sei settimane.
    • Riduzione del 25-49% delle dimensioni dei plasmocitomi (mediante esame clinico o radiografico) per almeno sei settimane.
    • Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di fratture da compressione non esclude la risposta).
  • Malattia stabile: non soddisfa i criteri per la risposta minima o
2 anni
Concentrazione plasmatica media di Bortezomib dopo iniezione endovenosa e sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 30 min, 5 ore post dose), Giorni 8, 15, Giorno 22 (pre dose e 5 min, 30 min, 5 ore post dose), ciclo 2 giorno 1 pre dose
Il profilo farmacocinetico della somministrazione endovenosa e sottocutanea di bortezomib in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Giorno 1 (5 min, 30 min, 5 ore post dose), Giorni 8, 15, Giorno 22 (pre dose e 5 min, 30 min, 5 ore post dose), ciclo 2 giorno 1 pre dose
Marcatori farmacogenomici della neuropatia
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i marcatori farmacogenomici tra i pazienti con polineuropatia correlata al trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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