Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid/Bortezomib/Dexametazon mielóma multiplex (MM) kezelésére (RVD Lite)

2018. október 3. frissítette: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

II. fázisú vizsgálat módosított lenalidomidról, bortezomibról és dexametazonról újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő transzplantációra nem alkalmas betegeknél

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. Fázisú klinikai vizsgálatok tesztelik a gyógyszerkészítmények vizsgálati kombinációjának hatékonyságát. A cél annak megismerése, hogy a gyógyszerek kombinációja működik-e egy adott rák kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a gyógyszerek kombinációját még tanulmányozzák. Ez azt is jelenti, hogy a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Példák arra, hogy mit szeretnének megtudni, a legbiztonságosabb adag, az esetleges mellékhatások, és hogy a gyógyszerek kombinációja működik-e a különböző ráktípusok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt bizonyos szűrési eljárásokon és teszteken annak igazolására, hogy jogosult-e. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi. Még akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy nem vesz részt a kutatásban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások a következőket foglalják magukban: kórtörténet, fizikális vizsgálat, teljesítmény állapot, életjelek, neurológiai vizsgálat, csontképvizsgálatok, mellkasröntgen, csontvelő-leszívás, EKG, vér- és vizeletvizsgálat. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt a kutatásban.

Az 1-9. ciklusban (minden ciklus 35 napig tart) a következőket kapja: Lenalidomid - naponta egyszer, az 1-21. napon. A Lenalidomide Accord-ot minden nap ugyanabban az időben fogja bevenni szájon át. Bortezomib – naponta egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon. Ha Ön az első tíz beteg egyike, az első ciklusban intravénás injekció formájában kapja a Bortezomib-t. A Bortezomib Actavis-t bőr alá adott injekcióban fogja kapni az összes többi ciklusban. Ha Ön nem tartozik az első 10 beiratkozott beteg közé, a Bortezomib Actavis-t bőr alá adott injekcióban kapja az összes ciklusban. Dexametazon – ha Ön 75 éves vagy fiatalabb, az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon kapja a dexametazont. Ha Ön 75 évesnél idősebb, az 1., 8., 15. és 22. napon dexametazont fog kapni. A Dexamethasone-t minden nap ugyanabban az időben fogja bevenni szájon át.

A 10-15. ciklusok esetén (minden ciklus 28 napig tart) a következőket kapja: Lenalidomide - naponta egyszer, az 1-21. napon. A Lenalidomide Accord-ot minden nap ugyanabban az időben fogja bevenni szájon át. Bortezomib – Naponta egyszer az 1. és 15. napon. A Bortezomib Actavis-t bőr alá adott injekcióban fogja kapni. Kap egy gyógyszernaplót, amely rögzíti a gyógyszeradagok bevételét. A tanulmányozó személyzet megmondja, hogyan kell kitölteni a naplót.

A vizsgálat során a klinikára kell látogatnia. Az alábbiakban felsoroljuk az egyes látogatásokon elvégzendő vizsgálatokat és eljárásokat:

Minden ciklus 1. napja: egészséggel, gyógyszerekkel stb. kapcsolatos kérdések, fizikális vizsgálat, teljesítmény állapot, életjelek, neurológiai vizsgálat, kérdőívek, csontképvizsgálatok, csontvelő-leszívás, vérvizsgálatok, terhességi teszt, oktatás és tanácsadás, csontvelő gyűjtése , plazma és szérum (csak az 1. ciklusban), vizeletvizsgálat.

Az 1-9. ciklus 8. napja: egészséggel kapcsolatos kérdések, gyógyszerek stb., életjelek, vérvizsgálatok.

Minden ciklus 15. napja: egészségügyi kérdések, gyógyszerek stb., életjelek, vérvizsgálatok, terhességi teszt.

Az 1-9. ciklus 22. napja: egészséggel kapcsolatos kérdések, gyógyszerek, stb., életjelek, vérvizsgálatok.

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után a kezelés befejezése látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: egészséggel, gyógyszerekkel stb. kapcsolatos kérdések, fizikális vizsgálat, teljesítőképesség, életjelek, neurológiai vizsgálat, kérdőívek, csontképi vizsgálatok, csontvelő-leszívás, vérvizsgálatok, terhességi teszt, oktatás és tanácsadás, csontvelő, plazma és szérum gyűjtése, vizeletvizsgálat.

A kezelés végén végzett látogatása után 2 havonta szeretnénk nyomon követni állapotát, amíg a betegsége nem romlik. Ezeken az utóellenőrző látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: egészséggel, gyógyszerekkel, tünetekkel stb. kapcsolatos kérdések, vér- és vizeletvizsgálat.

Ha Ön a vizsgálatba bevont első húsz beteg egyike, akkor további vérmintákat is kell adnia, hogy megvizsgálja, mit tesz a szervezet a vizsgált gyógyszerrel. Az 1. és 2. ciklus során öt időpontban egy mintát veszünk. Ezen minták begyűjtése megkövetelheti, hogy visszatérjen a klinikára azokon a további napokon, amikor nem kap vizsgálati gyógyszereket.

Körülbelül 15 hónapig vesz részt ebben a kutatásban. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 15 ciklusig lehet részt venni. Ha a betegsége a 15. ciklus előtt rosszabbodik, le kell vonni a vizsgálatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált szimptomatikus mielóma, mielómához kapcsolódó szervkárosodással
  • Myeloma, amely a monoklonális komponens szérum- vagy vizeletértékelésével vagy a szérummentes könnyű láncok vizsgálatával mérhető
  • El kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie két elfogadható születésszabályozási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony (korlátozó) módszert

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra
  • HIV-pozitív kombinált antiretrovirális terápiában
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen korábbi szisztémás terápiával kezelték
  • Primer amiloidózis vagy amiloidózissal szövődött myeloma
  • Más vizsgálati szerek fogadása a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Rossz tolerálhatóság vagy ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló vegyülettel szemben
  • Interkurrens betegség
  • Korábbi más rosszindulatú állapot, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az I. stádiumú méhnyakrákot
  • Képtelenség megfelelni az antitrombotikus kezelési rendnek
  • Perifériás neuropátia nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

Indukció (1-9. ciklus): Lenalidomid szájon át, 1-21. nap. Bortezomib injekció, 1., 8., 15., 22. nap. Dexametazon szájon át, 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap (75 éves vagy annál fiatalabb alanyok esetén), vagy Dexametazon orálisan, 1., 8. nap, 15, 22 (75 évesnél idősebb személyek esetén)

Konszolidáció (10-15. ciklus): Lenalidomid po naponta (1-21). Bortezomib sc az 1. és 15. napon
Drog: Lenalidomid
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
Drog: Bortezomib
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 év

A résztvevők akkor tekinthetők objektív válasznak, ha megfelelnek a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válaszadási kritériumainak a következők bármelyikére vonatkozóan:

  • Szigorú CR: Ugyanaz, mint a CR, plusz a normál szabad könnyűlánc arány és a klonális sejtek plazmasejtek hiánya a csontvelőben (BM)
  • CR: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és <5% plazmasejtek eltűnése a testtömegben
  • VGPR: A szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének 90%-os vagy nagyobb csökkenése <100 mg/24 óra
  • PR: a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, további kritériumokat alkalmaznak a PR értékelésére, amelyek nem férnek el az itt megadott helyre. Ha a kiinduláskor jelen van, akkor a plazmacitómák méretének ≥50%-os csökkentésére is szükség van
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú vagy magasabb szintű kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának összefoglalása olyan nemkívánatos események esetében, amelyek általános előfordulása 15%-nál nagyobb volt (bármilyen fokozat), a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) alapján.
2 év
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig vagy a progresszióig, vagy az utolsó résztvevő beiratkozása után 3 évig

A kezelés kezdetétől a halálig vagy a progresszióig eltelt idő mediánja.

A progresszív betegséghez az alábbiak közül egy vagy több szükséges:

  • >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszszinthez képest a szérum M-proteinben (>=0,5 g/dl abszolút növekedés) és/vagy a vizelet M-komponensében (>=200 mg/24 óra abszolút növekedés)
  • >=25%-os növekedés az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbségben (abszolút növekedés >10 mg/dl). Csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nincs mérhető szérum és M-protein szint.
  • >=25%-os növekedés a csontvelő-plazmasejtek százalékában (abszolút százalék >=10%)
  • Új vagy meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák növekedése
  • Hiperkalcémia (szérum kalcium > 11,5 mg/dl), amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenesség miatt következik be.
A kezelés kezdetétől a halálig vagy a progresszióig, vagy az utolsó résztvevő beiratkozása után 3 évig
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálozásig vagy a betegség progressziójától számított 5 évig
A teljes túlélés mediánja a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérve.
A kezelés kezdetétől a halálozásig vagy a betegség progressziójától számított 5 évig
A válaszadásig eltelt medián idő
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált válasz időpontjáig a medián időtartam 1,1 hónap

A kezelés kezdetétől az első dokumentált válaszig eltelt átlagos időtartam a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válaszkritériumai szerint

Szigorú CR: Ugyanaz, mint a CR, plusz a normál szabad könnyűlánc arány és a klonális sejtek plazmasejtek hiánya a csontvelőben (BM) CR: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és <5% plazmasejtek eltűnése a BM VGPR-ben : Immunfixációval kimutatható szérum és vizelet M-protein, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra PR: 50%-os szérum M-protein csökkenés és csökkenés 24 órás vizelet M-proteinben ≥90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, további kritériumokat alkalmaznak a PR értékelésére, amelyek nem férnek el az itt megadott helyre. Ha a kiinduláskor jelen van, akkor a plazmacitómák méretének ≥50%-os csökkentésére is szükség van
A kezelés kezdetétől az első dokumentált válasz időpontjáig a medián időtartam 1,1 hónap
Válaszarány a citogenetikai jellemzők tekintetében
Időkeret: 2 év

A válaszarányt az International Myeloma Working Group egységes válaszkritériumok alapján értékelték. A szigorú teljes választ, a teljes választ, a nagyon jó részleges választ és a részleges választ az 1. eredménymutató határozza meg.

  • Az MR-be olyan résztvevők kerültek, akiknél a PR néhány, de nem minden kritériuma teljesült, feltéve, hogy a többi kritérium megfelelt az MR követelményeinek. Az alábbiak mindegyike szükséges:

    • A szérum monoklonális fehérje szintjének ≥25%-≤ 49%-os csökkenése legalább két meghatározásig hat hét különbséggel.
    • Ha jelen van, 50-89%-os csökkenés a 24 órás könnyűlánc-kiválasztásban, amely még mindig meghaladja a 200 mg/24 órát, legalább két meghatározásig, hat hét különbséggel.
    • A plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése (klinikai vagy röntgenvizsgálattal) legalább hat hétig.
    • Nem nő a lítikus csontsérülések mérete vagy száma (a kompressziós törés kialakulása nem zárja ki a választ).
  • Stabil betegség: Nem felel meg a minimális válaszreakció kritériumainak, ill
2 év
A bortezomib átlagos plazmakoncentrációja intravénás és szubkután injekció beadását követően
Időkeret: 1. nap (5 perc, 30 perc, 5 órával az adagolás után), 8., 15. nap, 22. nap (adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 5 óra az adagolás után), ciklus 2. nap 1. beadás előtt
Az intravénás és szubkután bortezomib lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásának farmakokinetikai profilja.
1. nap (5 perc, 30 perc, 5 órával az adagolás után), 8., 15. nap, 22. nap (adagolás előtt és 5 perc, 30 perc, 5 óra az adagolás után), ciklus 2. nap 1. beadás előtt
A neuropátia farmakogenomikus markerei
Időkeret: 2 év
Farmakogenomikus markerek értékelése a kezeléssel összefüggő polyneuropathiában szenvedő betegek körében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-498

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel