Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi/bortetsomibi/deksametasoni multippeli myelooma (MM) (RVD Lite)

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus modifioidusta lenalidomidista, bortetsomibista ja deksametasonista potilaille, jotka eivät saa siirtoa ja joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan lääkeyhdistelmän tehokkuutta. Tarkoituksena on selvittää, toimiiko lääkkeiden yhdistelmä tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkkeiden yhdistelmää tutkitaan edelleen. Se tarkoittaa myös sitä, että tutkijalääkärit yrittävät saada lisätietoa asiasta. Esimerkkejä siitä, mitä he haluavat oppia, ovat turvallisin annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja toimiiko lääkkeiden yhdistelmä erityyppisten syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos olet valmis osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käymään läpi joitakin seulontamenettelyjä ja testejä sen varmistamiseksi, että olet kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa. Ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että et osallistuisi tutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, fyysisen kokeen, suorituskyvyn, elintoiminnot, neurologisen tutkimuksen, luun kuvantamistutkimukset, rintakehän röntgenkuvan, luuytimen aspiraatin, EKG:n, verikokeet ja virtsatutkimukset. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tutkimukseen.

Sykleissä 1-9 (jokainen sykli kestää 35 päivää) saat seuraavat: Lenalidomidi - kerran päivässä päivinä 1-21. Ota Lenalidomide Orion suun kautta samaan aikaan joka päivä. Bortezomibi - kerran päivässä päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jos olet yksi ensimmäisistä kymmenestä potilaasta, saat Bortezomib-valmistetta suonensisäisenä injektiona ensimmäisen syklin aikana. Saat Bortezomibin pistoksen ihon alle kaikkien muiden hoitojaksojen aikana. Jos et ole yksi ensimmäisistä 10 potilaasta, saat Bortezomib-valmistetta ihon alle kaikkien hoitojaksojen ajan. Deksametasoni – jos olet 75-vuotias tai nuorempi, saat deksametasonia päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Jos olet yli 75-vuotias, saat Dexamethasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22. Otat Dexamethasonia suun kautta samaan aikaan joka päivä.

Sykleille 10-15 (jokainen sykli kestää 28 päivää) saat seuraavat: Lenalidomidi - kerran päivässä päivinä 1-21. Ota Lenalidomide Orion suun kautta samaan aikaan joka päivä. Bortezomibi - Kerran päivässä päivinä 1 ja 15. Saat Bortezomibin pistoksen ihon alle. Sinulle annetaan lääkepäiväkirja, johon merkitään lääkeannoksesi. Opintohenkilökunta kertoo, kuinka päiväkirja täytetään.

Tutkimuksen aikana sinun tulee tulla klinikalle käynneille. Jokaisella käynnillä tehtävät testit ja menettelyt on lueteltu alla:

Kaikkien syklien 1. päivä: kysymykset terveydestä, lääkkeistä jne., fyysinen tutkimus, suorituskykytila, elintoiminnot, neurologinen tutkimus, kyselylomakkeet, luukuvaustutkimukset, luuytimen aspiraatio, verikokeet, raskaustesti, koulutus ja neuvonta, luuytimen kerääminen , plasma ja seerumi (vain sykli 1), virtsatesti.

Syklien 1-9 päivä 8: kysymyksiä terveydestä, lääkkeistä jne., elintoimintoja, verikokeita.

Kaikkien syklien 15. päivä: terveyskysymykset, lääkkeet jne., elintoiminnot, verikokeet, raskaustesti.

Syklien 1-9 päivä 22: terveyskysymyksiä, lääkkeitä jne., elintoimintoja, verikokeita.

Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen sinulla on hoidon lopetuskäynti. Tällä vierailulla tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet: terveyteen, lääkkeisiin jne. liittyvät kysymykset, fyysinen tutkimus, suorituskykytila, elintoiminnot, neurologinen tutkimus, kyselylomakkeet, luukuvaustutkimukset, luuytimen aspiraatio, verikokeet, raskaustesti, koulutus ja neuvonta, luuytimen, plasman ja seerumin kerääminen, virtsatutkimus.

Hoidon lopetuskäynnin jälkeen haluamme seurata tilaasi 2 kuukauden välein, kunnes sairautesi pahenee. Seurantakäynneillä tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet: terveyteen, lääkkeisiin, oireisiin jne. liittyvät kysymykset, verikokeet ja virtsakoe.

Jos olet yksi ensimmäisistä 20 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta, sinua pyydetään myös toimittamaan lisää verinäytteitä tutkiaksesi, mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle. Otamme yhden näytteen viidessä ajankohdassa syklien 1 ja 2 aikana. Näiden näytteiden otto saattaa edellyttää sinun palaamista klinikalle lisäpäivinä, jolloin et saa tutkimuslääkkeitä.

Olet tässä tutkimuksessa noin 15 kuukautta. Voit olla tässä tutkimuksessa enintään 15 sykliä. Jos sairautesi pahenee ennen 15. sykliä, sinut poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu oireinen myelooma, jossa myeloomaan liittyvä elinvaurio
  • Myelooma, joka on mitattavissa joko monoklonaalisen komponentin seerumin tai virtsan arvioinnilla tai seerumittomien kevytketjujen määrityksellä
  • On sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisista kontakteista tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas (este)menetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hoidettu millä tahansa aikaisemmalla systeemisellä hoidolla
  • Primaarinen amyloidoosi tai amyloidoosin komplisoima myelooma
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta tai tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Huono siedettävyys tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle yhdisteelle
  • Väliaikainen sairaus
  • Aiempi muu pahanlaatuinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä tai vaiheen I kohdunkaulansyöpä
  • Kyvyttömyys noudattaa antitromboottista hoito-ohjelmaa
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Induktio (syklit 1-9): Lenalidomidi suun kautta, päivät 1-21. Bortetsomibi-injektio, päivät 1, 8, 15, 22. Deksametasoni suun kautta, päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (75-vuotiaille tai sitä nuoremmille) tai deksametasoni suun kautta, päivät 1, 8, 15, 22 (yli 75-vuotiaille)

Konsolidaatio (syklit 10-15): Lenalidomidi po päivittäin (1-21). Bortezomib sc päivinä 1, 15
Lääke: Lenalidomidi
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta

Osallistujien katsotaan saavuttaneen objektiivisen vastauksen, jos he täyttävät kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäiset vastauskriteerit jollakin seuraavista:

  • Tiukka CR: Sama kuin CR plus normaali vapaan kevytketjun suhde ja kloonisolujen plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM)
  • CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen BM:ssä
  • VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana
  • PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. Jos seerumi ja virtsan M-proteiini eivät ole mitattavissa, PR:n arvioinnissa käytetään lisäkriteerejä, jotka eivät mahdu tähän varattuun tilaan. Jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, plasmasytoomien koon on myös pienennettävä ≥ 50 %
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia haittatapahtumien osalta, joiden yleinen ilmaantuvuus oli yli 15 % (mikä tahansa luokka) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4) mukaan arvioituna.
2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen tai 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta

Keskimääräinen aika mitattuna hoidon alusta kuolemaan tai etenemiseen saakka.

Progressiivinen sairaus vaatii yhden tai useamman seuraavista:

  • >=25 % lisäys alimmasta vastetasosta seerumin M-proteiinissa (>=0,5 g/dl absoluuttisessa nousussa) ja/tai virtsan M-komponentissa (>=200 mg/24h absoluuttinen nousu)
  • >=25 %:n lisäys mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välisessä erossa (absoluuttinen lisäys >10 mg/dl). Vain potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumi- ja M-proteiinitasoja.
  • >=25 % lisäys luuytimen plasmasolujen prosenttiosuudessa (absoluuttinen prosenttiosuus >=10 %)
  • Uudet luuvauriot tai pehmytkudosplasmasytoomat tai niiden lisääntyminen
  • Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen tai 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan asti tai 5 vuoden kuluttua taudin etenemisestä
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani mitattuna hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Hoidon alusta kuolemaan asti tai 5 vuoden kuluttua taudin etenemisestä
Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen kesto 1,1 kuukautta hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen

Keskimääräinen aika hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti

Tiukka CR: Sama kuin CR plus normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM) CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen BM VGPR:ssä : Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg/24 tuntia PR: ≥50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumi ja virtsan M-proteiini eivät ole mitattavissa, PR:n arvioinnissa käytetään lisäkriteerejä, jotka eivät mahdu tähän varattuun tilaan. Jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, plasmasytoomien koon on myös pienennettävä ≥ 50 %
Keskimääräinen kesto 1,1 kuukautta hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen
Sytogeneettisten ominaisuuksien vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Vasteprosenttia arvioitiin käyttämällä International Myeloom Working Groupin yhtenäisiä vastekriteereitä. Tiukka täydellinen vastaus, täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste ja osittainen vaste määritellään tulosmittauksessa 1.

  • MR sisälsi osallistujia, joilla jotkin, mutta eivät kaikki PR-kriteerit täyttyivät, edellyttäen, että muut kriteerit täyttivät MR:n vaatimukset. Vaatii kaikki seuraavat:

    • ≥25 % - ≤ 49 % seerumin monoklonaalisen proteiinin tason lasku vähintään kahdessa määrityksessä kuuden viikon välein.
    • Jos esiintyy, 50–89 %:n vähennys 24 tunnin kevytketjun erittymisessä, joka edelleen ylittää 200 mg/24 h, vähintään kahdella määrityksellä kuuden viikon välein.
    • Plasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 % (kliinisen tai röntgentutkimuksen perusteella) vähintään kuuden viikon ajan.
    • Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua (puristusmurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta).
  • Stabiili sairaus: Ei täytä minimivasteen kriteerejä tai
2 vuotta
Plasman keskimääräinen bortetsomibipitoisuus laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 30 min, 5 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 15, päivä 22 (ennen annosta ja 5 min, 30 min, 5 tuntia annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 ennen annosta
Laskimonsisäisen ja ihonalaisen bortetsomibin annon farmakokineettinen profiili yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Päivä 1 (5 min, 30 min, 5 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8, 15, päivä 22 (ennen annosta ja 5 min, 30 min, 5 tuntia annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 ennen annosta
Neuropatian farmakogenomiset markkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida farmakogenomisia markkereita potilailla, joilla on hoitoon liittyvä polyneuropatia.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa