再発性膠芽腫（GBM）に対する Ph II シレンギタイドとベバシズマブの併用

包含基準:

1. 組織学的に証明された頭蓋内神経膠芽腫（GBM）を有する患者は、このプロトコルの対象となります。 元の組織学が低悪性度神経膠腫であり、その後の組織学的診断で神経膠芽腫と診断された場合、患者は適格となります。 a) 研究への参加には中央病理検査が必要です。 診断からの H&E 染色スライド、またはより最近の腫瘍サンプリング、または未染色の腫瘍切片のいずれかを提出し、研究の神経病理学者によって検討される必要があります。 b) パラフィン包埋腫瘍ブロック (推奨) または 15 枚の未染色腫瘍切片スライドを登録時に提出する必要があります。
2. すべての患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認書に署名する必要があります。 患者は、治験薬による治療前に、MD アンダーソンがんセンター多施設臨床研究事務局 (OMCR) データベースに登録する必要があります。
3. 患者は18歳以上である必要があります。
4. 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上でなければなりません
5. 登録時: 患者は以前の治療の毒性影響から回復していなければなりません: 治験薬投与から 28 日以上、以前の細胞毒性療法から 28 日以上 (毎日の投与から 7 日以上) メトロノミック]細胞毒性剤）、ビンクリスチン投与から >/= 14 日、ニトロソウレア投与から >/= 42 日、プロカルバジン投与から >/= 21 日、非細胞毒性剤（インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイドなど）の場合 >/= 7 日、シスレチノイン酸など（放射線増感剤はカウントされません）。 非細胞毒性物質の定義に関連する質問は、研究委員長に宛ててください。
6. 患者は適切な骨髄機能（ANC >/= 1,000/mm3、血小板数 >/= 100,000/mm3、ヘモグロビン >/= 10 gm/dl）、適切な肝機能（SGOT < 2.5 倍 ULN、およびビリルビン < 2）を有している必要があります。治療を開始する前に、十分な腎機能（クレアチニン < ULN の 1.5 倍）を確認する必要があります。 これらの検査は治療開始日の14日以内に実施する必要があります。 ヘモグロビンの適格レベルは輸血によって達成される可能性があります。
7. 患者は、MRI または CT スキャンによって腫瘍の進行に関する明確な X 線写真証拠を示さなければなりません。 スキャンは、治療開始日の14日以内に、少なくとも5日間安定または減少しているステロイド用量で実行する必要があります。 画像撮影日と登録日の間にステロイド用量が増加した場合は、新しいベースライン MR/CT が必要です。 腫瘍測定のためのプロトコール治療期間全体を通じて、同じ種類のスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。
8. 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、以下の条件がすべて当てはまる限り適格となります。 彼らは手術の影響から回復しており、開頭術から少なくとも 4 週間、または定位生検から少なくとも 1 週間が経過しています。 b）。 再発性 GBM 切除後の残存疾患は、研究への参加資格として義務付けられていません。 術後の残存病変の程度を最もよく評価するには、CT/MRI 検査を術後直後の 96 時間以内、または術後少なくとも 4 週間以内、治療開始日の 14 日前以内に実施する必要があります。 96 時間のスキャンが登録前に 14 日以上経過している場合は、スキャンを繰り返す必要があります。 画像撮影日と登録日の間にステロイド用量が増加した場合、少なくとも 5 日間は安定したステロイド用量で新しいベースライン MRI/CT が必要です。
9. 患者は、以前の放射線療法に失敗していなければならず、放射線照射野の外側に再発腫瘍と一致する新たな増強領域がある場合を除き、放射線療法の完了から研究参加までに12週間以上の間隔がなければなりません。再発腫瘍の病理組織学的確認。
10. 組織内近接照射療法または定位放射線手術を含む以前の治療を受けた患者は、PETまたはタリウムスキャン、MR分光法、または疾患の外科的/病理学的記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることを確認する必要があります。
11. 妊娠の可能性のある女性は、治療開始日の14日以内にB-HCG妊娠検査結果が陰性であることが証明されていなければなりません。
12. プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) が正常範囲内であり、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の上限を下回っている。
13. ベースラインの MRI または CT スキャンでは、安定したグレード 1 以外の出血の証拠はありません。
14. 患者は 1 回目または 2 回目の再発を起こしている必要があります。 再発は、最初の治療後の進行として定義されます（つまり、 放射線+/-化学療法（初期治療として使用された場合）。 したがって、患者が以前に受けた治療は 2 回まで（初回および 1 回の再発に対する治療）であることが意図されています。 患者が再発疾患に対して外科的切除を受け、最長 12 週間抗がん剤治療が行われず、患者が再度外科的切除を受けた場合、これは再発 1 回とみなされます。 以前に低悪性度神経膠腫の治療を受けた患者の場合、高悪性度神経膠腫の外科的診断は最初の再発とみなされます。

除外基準:

1. 現在、プロトコールに指定されていない化学療法、放射線療法、または免疫療法を併用している。
2. 出血または血栓性イベントに関連する凝固障害の病歴。
3. 法的無能力または制限された法的能力を含む、患者の安全またはコンプライアンスを損ない、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な併発疾患、病気、または精神障害。
4. 研究結果を妨げる可能性のある併用療法。例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤
5. 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症
6. ビタミン K アンタゴニスト、ヘパリン、トロンビン、または第 X 因子阻害剤による抗凝固療法が必要です。 (低分子ヘパリンは使用可能)
7. 別の悪性腫瘍の診断を受けている。ただし、以下の例外を除き、患者が治癒目的の治療完了後少なくとも 12 か月間無病である場合を除く。 治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、その状態に対する根治的治療が完了していれば、この研究の対象となります。 b）。 前立腺特異抗原（PSA）値に基づいて再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がん患者も、ホルモン療法が開始されているか、根治的前立腺切除術が実施されている場合、この研究の対象となります。
8. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
9. 治療薬の実験的研究に現在参加している、または参加予定である。
10. 重度の肝機能不全（進行中のグレード3以上の肝有害事象）または既知の活動性慢性肝炎
11. シレンギチド、ベバシズマブ、またはその他のVEGF/VEGFR標的療法による治療歴がある。
12. 不適切にコントロールされた高血圧（降圧薬を服用している収縮期血圧 > 150 および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
13. 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
14. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
15. -研究登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
16. -研究登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
17. 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）
18. 症候性末梢血管疾患
19. 出血素因または凝固障害の証拠
20. -研究登録前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
21. -治験登録前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の設置を除く）
22. -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、または内視鏡的に証明された潰瘍（食道、胃、または十二指腸）の病歴
23. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
24. 以下のいずれかによって証明されるスクリーニング時のタンパク尿: a)。 スクリーニング時または b) での尿タンパク質:クレアチニン (UPC) 比 >/= 1.0。 >/= 2+ の蛋白尿に対する尿ディップスティック (ベースライン時のディップスティック尿検査で >/= 2+ の蛋白尿があることが判明した患者は、24 時間の尿採取を受ける必要があり、資格を得るには 24 時間以内に </= 1g の蛋白尿を証明する必要があります)。
25. -ベバシズマブのいずれかの成分、チャイニーズハムスター卵巣細胞産物、または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症。
26. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 妊娠の可能性のある対象者（男性および女性）に対する効果的な避妊手段の使用
27. -シレンギチド、他の治験治療または希釈剤（該当する場合）（プラセボまたは他の比較薬を含む）に対する既知の過敏症。