超早産児の神経発達転帰に対する早期のL-カルニチン補給の効果
2022年7月22日 更新者：Montefiore Medical Center
非常に早産児の神経発達転帰に対する早期L-カルニチン補給の効果に関する二重盲検、対照、無作為化臨床試験
早産児は、脳損傷、栄養不足、初期の成長不良の影響を受けやすく、その後の発達上の問題のリスクが高くなります。
微量栄養素のカルニチンは、母乳に含まれ、妊娠後期に胎児に蓄えられ、動物実験で脳損傷を防ぐことが示されています.
補給がなければ、ほとんどすべての早産児が出生直後にカルニチン欠乏症を発症します.
したがって、カルニチン補給が脳損傷を防ぎ、これらの脆弱な早産児の発達転帰を改善するかどうかを判断することが重要です.
非経口栄養を受けている間にL-カルニチンを早期に補給された早産児は、カルニチン欠乏症を発症せず、生後2週間で成長が改善され、カルニチンを投与されなかった対照乳児と比較して発達テストのスコアが高くなると仮定します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠30週以下で出生時体重が1250グラム未満の乳児
- 72時間未満
- 署名された保護者の同意
除外基準:
- 平均余命72時間未満の重症乳児
- 出生後72時間以内に同意が得られない
- 生命を脅かす可能性のある先天異常
- 既知の遺伝性代謝障害
- 既知の染色体異常
- 症候性物質の禁断症状を伴う催奇形物質への曝露
- 先天性ウイルス感染症
- 小頭症
- -人生の最初の72時間以内に記録されたグレードIVの脳室内出血または発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：5% ブドウ糖
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、静脈内に 5% ブドウ糖を受け取ります。
乳児が補給エンドポイントの前に経腸栄養を 100 cc/kg/日受けている場合、等量のプラセボ (5% デキストロース) が試験患者に与えられます。
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乳児は、5% デキストロース (プラセボ) を 1 日 3 回 (実験薬に相当する量) 静脈内投与されます。
幼児が補給エンドポイントの前に100 cc / kg /日の経腸栄養を受け取っている場合、等量の経腸プラセボ（5％デキストロース）が研究患者に与えられます。
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実験的：L-カルニチン
研究グループに無作為に割り付けられた乳児は、L-カルニチンを静脈内投与されます。
乳児が補給エンドポイントの前に 100 cc/kg/日の経腸栄養を受け取っている場合、同量の経腸 L-カルニチンが試験患者に投与されます。
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乳児は、L-カルニチン 50 マイクロモル/kg/日を 3 回に分けて、最低 2 週間、または 100 cc/kg/日の経腸栄養量に達するまで静脈内投与されます。
乳児が補給エンドポイントの前に 100 cc/kg/日の経腸栄養を受け取っている場合、同量の経腸 L-カルニチンが試験患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較して、L-カルニチンの補給を受けた乳児が出生時体重を回復するまでの時間
時間枠：生後3週間まで
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研究の両群の乳児が出生時体重を回復するまでの時間 (日数) - データは平均値 +/- SD として表示されます。
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生後3週間まで
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コントロールと比較したL-カルニチン補給を受けた乳児の神経発達指数（NNNS）
時間枠：満期相当年齢 (38 週 +/-1 週補正年齢)
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NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) は、満期同齢 (38 週±1 週補正年齢) の研究参加者に投与されました。
NNNS は、健康でリスクの高い乳児の神経行動学的状態を評価するための 128 項目の標準化された評価です。
要約スコアには次のものが含まれます: 注意 (範囲 2.25-8; スコアが高いほど良い)、覚醒 (範囲 2-5; スコアが低いほど良い)、規制 (範囲 3.31-6.92; スコアが低いほど良い)。
ハンドリング (範囲 0-0.88; スコアが低いほど良い), 動きの質 (範囲 3-6; スコアが高いほど良い), 興奮性 (範囲 0-9; スコアが低いほど良い), 無気力 (範囲 0-12; スコアが低いほど良い)スコアが低いほど良い)、最適でない反射 (範囲 0-10; スコアが低いほど良い)、非対称反射 (範囲 0-6; スコアが低いほど良い)、緊張亢進 (範囲 0-2; スコアが低いほど良い)、緊張低下 (範囲 0-3; スコアが低いほど良い)スコアが低いほど良い)、およびストレス/禁欲スケール (範囲 0-0.22; スコアが低いほど良い)。
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満期相当年齢 (38 週 +/-1 週補正年齢)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較したL-カルニチン補給を受けた幼児の白質発達、脳容積および脳代謝
時間枠：分析中のデータは、2022 年 12 月までに更新されます
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白質の発達と脳の代謝を含む脳の MRI 所見は、対照と比較して L-カルニチンの補給を受けた乳児で比較されました。
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分析中のデータは、2022 年 12 月までに更新されます
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コントロールと比較したL-カルニチン補給を受けた乳児の頭の成長率
時間枠：36 週補正年齢
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頭囲は、両方の研究グループ (L-カルニチン vs. プラセボ) で 36 週齢で測定されました。
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36 週補正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mamta Fuloria, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。