Effekt av tidig L-karnitintillskott på neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda barn
22 juli 2022 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av effekten av tidig L-karnitintillskott på neuroutvecklingsresultat hos mycket för tidigt födda spädbarn
För tidigt födda barn är sårbara för hjärnskador, näringsbrister och dålig tidig tillväxt vilket gör att de löper ökad risk för utvecklingsproblem senare i livet.
Mikronäringsämnet karnitin, som finns i bröstmjölk och lagras i fostret sent under graviditeten, har visat sig skydda mot hjärnskador i djurstudier.
Utan tillskott utvecklar nästan alla för tidigt födda barn karnitinbrist strax efter födseln.
Det är därför viktigt att avgöra om karnitintillskott skyddar mot hjärnskador och förbättrar utvecklingsresultaten hos dessa sårbara för tidigt födda barn.
Vi antar att för tidigt födda barn som fått tillskott av L-karnitin tidigt medan de får parenteral näring inte kommer att utveckla karnitinbrist och kommer att ha förbättrad tillväxt under de första två levnadsveckorna och högre poäng på utvecklingstester jämfört med kontrollspädbarn som inte fått karnitin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid eller mindre än 30 veckors graviditet och med födelsevikt < 1250 gram
- Mindre än 72 timmars ålder
- Undertecknat förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka spädbarn med en förväntad livslängd mindre än 72 timmar
- Oförmåga att få samtycke inom 72 timmar efter födseln
- Potentiellt livshotande medfödda anomalier
- Kända ärftliga metabola störningar
- Kända kromosomavvikelser
- Terratogenexponering med symtomatisk substansabstinens
- Medfödda virusinfektioner
- Mikrocefali
- Grad IV intraventrikulär blödning eller kramper dokumenterade inom de första 72 timmarna av livet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 5% dextros
Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att få 5 % dextros intravenöst.
Om spädbarnet får 100 cc/kg/dag av enteralt foder före tilläggsändpunkten, kommer en motsvarande volym placebo (5 % dextros) att ges till studiepatienterna.
|
Spädbarn kommer att få 5 % dextros (placebo) tre gånger om dagen (volym motsvarande det experimentella läkemedlet) intravenöst i minst 2 veckor eller tills de uppnår en enteral matningsvolym på 100 cc/kg/dag.
Om spädbarnet får 100 cc/kg/dag av enteralt foder före tilläggsändpunkten, kommer en ekvivalent volym enteral placebo (5 % dextros) att ges till studiepatienterna.
|
|
Experimentell: L-karnitin
Spädbarn som randomiserats till studiegruppen kommer att få L-karnitin intravenöst.
Om spädbarnet får 100 cc/kg/dag av enteralt foder före tillskottets effektmått, kommer en ekvivalent dos enteralt L-karnitin att ges till studiepatienterna.
|
Spädbarn kommer att få L-karnitin 50 mikromol/kg/dag, uppdelat i tre doser, intravenöst i minst 2 veckor eller tills de uppnår en enteral matningsvolym på 100 cc/kg/dag.
Om spädbarnet får 100 cc/kg/dag av enteralt foder före tillskottets effektmått, kommer en ekvivalent dos enteralt L-karnitin att ges till studiepatienterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfå födelsevikt hos spädbarn som får L-karnitintillskott jämfört med kontroller
Tidsram: upp till 3 veckors ålder
|
Tid (i dagar) för spädbarn i båda armarna av studien att återfå födelsevikt - data presenteras som medelvärde +/- SD.
|
upp till 3 veckors ålder
|
|
Neuroutvecklingsindex hos spädbarn som får L-karnitintillskott jämfört med kontroller (NNNS)
Tidsram: vid termin motsvarande ålder (38 veckor +/-1 vecka korrigerad ålder)
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) administrerades till studiedeltagare vid terminsekvivalent ålder (38 veckor +/-1 vecka korrigerad ålder).
NNNS är en standardiserad bedömning med 128 punkter för att utvärdera neurobeteendestatus hos friska spädbarn och spädbarn med hög risk.
Sammanfattande poäng inkluderar: Uppmärksamhet (intervall 2,25-8; högre poäng bättre), Arousal (intervall 2-5; lägre poäng bättre), Regulation (intervall 3,31-6,92);
högre poäng bättre), Hantering (intervall 0-0,88; lägre poäng bättre), Rörelsekvalitet (intervall 3-6; högre poäng bättre), Excitabilitet (intervall 0-9; lägre poäng bättre), Letargi (intervall 0-12; lägre poäng bättre), Icke-optimala reflexer (intervall 0-10; lägre poäng bättre), Asymmetriska reflexer (intervall 0-6; lägre poäng bättre), Hypertonicitet (intervall 0-2; lägre poäng bättre), Hypotonicitet (intervall 0-3; lägre poäng bättre), och Stress/abstinensskala (intervall 0-0,22; lägre poäng bättre).
|
vid termin motsvarande ålder (38 veckor +/-1 vecka korrigerad ålder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitsubstansutveckling, hjärnvolymer och hjärnmetabolism hos spädbarn som fått L-karnitintillskott jämfört med kontroller
Tidsram: Data som analyseras kommer att uppdateras senast i december 2022
|
Hjärn-MR-fynd inklusive utveckling av vit substans och hjärnans metabolism jämfördes hos spädbarn som fick L-karnitintillskott jämfört med kontroller.
|
Data som analyseras kommer att uppdateras senast i december 2022
|
|
Huvudtillväxthastighet hos spädbarn som får L-karnitintillskott jämfört med kontroller
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
|
Huvudomkrets mättes vid 36 veckors korrigerad ålder i båda studiegrupperna (L-karnitin vs. placebo).
|
36 veckors korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-07-234
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .