Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidligt L-Carnitin-tilskud på neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn

22. juli 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg af virkningen af ​​tidligt L-carnitintilskud på neuroudviklingsmæssige resultater hos meget præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn er sårbare over for hjerneskade, ernæringsmæssige mangler og dårlig tidlig vækst, som giver dem øget risiko for udviklingsproblemer senere i livet. Mikronæringsstoffet carnitin, som er til stede i modermælken og opbevares i fosteret sent i graviditeten, har vist sig at beskytte mod hjerneskade i dyreforsøg. Uden tilskud udvikler næsten alle præmature spædbørn carnitin-mangel kort efter fødslen. Det er derfor vigtigt at afgøre, om carnitintilskud beskytter mod hjerneskade og forbedrer udviklingsresultater hos disse sårbare præmature spædbørn. Vi antager, at for tidligt fødte spædbørn suppleret tidligt med L-carnitin, mens de modtager parenteral ernæring, ikke vil udvikle carnitin-mangel og vil have forbedret vækst i de første to uger af livet og højere score på udviklingstest sammenlignet med kontrolbørn, der ikke fik carnitin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født lig med eller mindre end 30 ugers svangerskab og med fødselsvægt < 1250 gram
  • Mindre end 72 timer gammel
  • Underskrevet forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge spædbørn med en forventet levetid på mindre end 72 timer
  • Manglende evne til at indhente samtykke inden for 72 timer efter fødslen
  • Potentielt livstruende medfødte anomalier
  • Kendte arvelige stofskiftesygdomme
  • Kendte kromosomafvigelser
  • Terratogen eksponering med symptomatisk stofabstinens
  • Medfødte virusinfektioner
  • Mikrocefali
  • Grad IV intraventrikulær blødning eller kramper dokumenteret inden for de første 72 timer af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5% dextrose
Spædbørn randomiseret til placebogruppen vil modtage 5 % dextrose intravenøst. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteral fodring før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende mængde placebo (5 % dextrose) blive givet til undersøgelsespatienterne.
Medicin: 5% dextrose
Spædbørn vil modtage 5 % dextrose (placebo) tre gange dagligt (volumen svarende til det eksperimentelle lægemiddel) intravenøst ​​i minimum 2 uger, eller indtil de opnår enteral fodringsvolumen på 100 cc/kg/dag. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteral fodring før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende mængde enteral placebo (5 % dextrose) blive givet til undersøgelsespatienterne.
Eksperimentel: L-carnitin
Spædbørn randomiseret til undersøgelsesgruppen vil modtage L-carnitin intravenøst. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteralt foder før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende dosis enteral L-carnitin blive givet til undersøgelsespatienterne.
Medicin: L-carnitin
Spædbørn vil modtage L-carnitin 50 mikromol/kg/dag, fordelt på tre doser, intravenøst ​​i minimum 2 uger, eller indtil de opnår enteral fødevolumen på 100 cc/kg/dag. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteralt foder før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende dosis enteral L-carnitin blive givet til undersøgelsespatienterne.
Andre navne:
  • Carnitor
  • Levocarnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at genvinde fødselsvægten hos spædbørn, der får L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller
Tidsramme: op til 3 ugers alderen
Tid (i dage) for spædbørn i begge arme af undersøgelsen til at genvinde fødselsvægt - data præsenteret som middel +/- SD.
op til 3 ugers alderen
Neuroudviklingsindeks hos spædbørn, der får L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller (NNNS)
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder (38 uger +/- 1 uges korrigeret alder)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) blev administreret til undersøgelsesdeltagere ved terminsækvivalent alder (38 uger +/- 1 uges korrigeret alder). NNNS er en standardiseret vurdering med 128 punkter til evaluering af den neuroadfærdsmæssige status for raske og højrisikobørn. Sammenfattende score inkluderer: Opmærksomhed (interval 2,25-8; højere score bedre), Arousal (interval 2-5; lavere score bedre), Regulering (interval 3,31-6,92; højere score bedre), Håndtering (interval 0-0,88; lavere score bedre), Kvalitet af bevægelse (interval 3-6; højere score bedre), Excitabilitet (interval 0-9; lavere score bedre), Sløvhed (interval 0-12; lavere score bedre), Ikke-optimale reflekser (interval 0-10; lavere score bedre), Asymmetriske reflekser (interval 0-6; lavere score bedre), Hypertonicitet (interval 0-2; lavere score bedre), Hypotonicitet (interval 0-3; lavere score bedre), og Stress/abstinens-skalaen (interval 0-0,22; lavere score bedre).
ved terminsækvivalent alder (38 uger +/- 1 uges korrigeret alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidstofudvikling, hjernevolumener og hjernemetabolisme hos spædbørn, der modtog L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Data, der analyseres, vil blive opdateret i december 2022
Hjerne-MR-fund, inklusive udvikling af hvidt stof og hjernemetabolisme, blev sammenlignet hos spædbørn, der fik L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller.
Data, der analyseres, vil blive opdateret i december 2022
Hovedvæksthastighed hos spædbørn, der får L-carnitintilskud sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
Hovedomkredsen blev målt ved 36 ugers korrigeret alder i begge undersøgelsesgrupper (L-carnitin vs. placebo).
36 ugers korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-07-234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med 5% dextrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner