Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen L-karnitiinin lisäyksen vaikutus hermoston kehitykseen hyvin keskosilla

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisen L-karnitiinin lisäyksen vaikutuksesta hermoston kehitykseen hyvin keskosilla

Keskoset ovat alttiita aivovaurioille, ravitsemuksellisille puutteille ja huonolle varhaiselle kasvulle, mikä lisää heidän riskiään saada kehitysongelmia myöhemmässä elämässä. Hivenravinne karnitiini, jota on äidinmaidossa ja varastoituu sikiöön raskauden loppuvaiheessa, on osoitettu suojaavan aivovaurioilta eläinkokeissa. Ilman lisäravinteita lähes kaikille keskosille kehittyy karnitiinin puutos pian syntymän jälkeen. Siksi on tärkeää määrittää, suojaako karnitiinilisä aivovaurioilta ja parantaako näiden haavoittuvien keskosten kehitystuloksia. Oletamme, että keskosilla, joille on lisätty L-karnitiinia varhain parenteraalisen ravinnon aikana, ei synny karnitiinin puutetta ja heillä on parantunut kasvu kahden ensimmäisen elinviikon aikana ja korkeammat pisteet kehitystesteissä verrattuna verrokkivauviin, jotka eivät saaneet karnitiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet 30 raskausviikolla tai vähemmän ja syntymäpaino < 1250 grammaa
  • Alle 72 tunnin ikäinen
  • Allekirjoitettu vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat vauvat, joiden elinajanodote on alle 72 tuntia
  • Kyvyttömyys saada suostumusta 72 tunnin sisällä syntymästä
  • Mahdollisesti henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Tunnetut perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt
  • Tunnetut kromosomipoikkeavuudet
  • Terratogeenille altistuminen ja oireinen aineen vieroitus
  • Synnynnäiset virusinfektiot
  • Mikrokefalia
  • Asteen IV intraventrikulaarinen verenvuoto tai kouristuskohtaukset, jotka on dokumentoitu ensimmäisen 72 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5 % dekstroosia
Plaseboryhmään satunnaistetut lapset saavat 5 % dekstroosia suonensisäisesti. Jos vauva saa enteraalista ravintoa 100 cm3/kg/vrk ennen lisäravinteen päätepistettä, tutkimuspotilaille annetaan vastaava tilavuus lumelääkettä (5 % dekstroosia).
Lääke: 5 % dekstroosia
Imeväisille annetaan 5 % dekstroosia (plaseboa) kolme kertaa päivässä (tilavuus vastaa koelääkkeen määrää) suonensisäisesti vähintään 2 viikon ajan tai kunnes he saavuttavat enteraalisen ruokintamäärän 100 cc/kg/vrk. Jos vauva saa 100 cm3/kg/vrk enteraalista ravintoa ennen lisäravinteen päätepistettä, tutkimuspotilaille annetaan vastaava tilavuus enteraalista lumelääkettä (5 % dekstroosia).
Kokeellinen: L-karnitiini
Tutkimusryhmään satunnaistetut lapset saavat L-karnitiinia suonensisäisesti. Jos vauva saa enteraalista ruokintaa 100 cm3/kg/vrk ennen lisäravinteen päätepistettä, tutkimuspotilaille annetaan vastaava annos enteraalista L-karnitiinia.
Lääke: L-karnitiini
Vauvat saavat L-karnitiinia 50 mikromoolia/kg/vrk, jaettuna kolmeen annokseen, suonensisäisesti vähintään 2 viikon ajan tai kunnes he saavuttavat enteraalisen ruokintamäärän 100 cc/kg/vrk. Jos vauva saa enteraalista ruokintaa 100 cm3/kg/vrk ennen lisäravinteen päätepistettä, tutkimuspotilaille annetaan vastaava annos enteraalista L-karnitiinia.
Muut nimet:
  • Carnitor
  • Levokarnitiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada takaisin syntymäpaino pikkulapsilla, jotka saavat L-karnitiinilisää verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikon ikään asti
Aika (päivinä) tutkimuksen molemmissa käsissä olevien imeväisten syntymäpainon palautumiseen - tiedot esitetään keskiarvona +/- SD.
3 viikon ikään asti
L-karnitiinilisää saavien imeväisten neurokehitysindeksit verrattuna kontrolliin (NNNS)
Aikaikkuna: vastaavassa iässä (38 viikkoa +/-1 viikko korjattu ikä)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) annettiin tutkimuksen osallistujille termiä vastaavassa iässä (38 viikkoa +/-1 viikko korjattu ikä). NNNS on 128 kohdan standardoitu arvio terveiden ja riskialttiiden imeväisten hermokäyttäytymistilanteen arvioimiseksi. Yhteenvetopisteisiin kuuluvat: Huomio (vaihteluväli 2,25-8; korkeampi pistemäärä parempi), kiihotus (vaihteluväli 2-5; pienempi pistemäärä parempi), säätely (vaihteluväli 3,31-6,92); korkeampi pistemäärä parempi), käsittely (vaihteluväli 0-0,88; pienempi pistemäärä parempi), liikkeen laatu (alue 3-6; korkeampi pistemäärä parempi), kiihtyvyys (alue 0-9; pienempi pistemäärä parempi), letargia (vaihteluväli 0-12; matalampi pistemäärä parempi), ei-optimaaliset refleksit (alue 0-10; pienempi pistemäärä parempi), Epäsymmetriset refleksit (alue 0-6; pienempi pistemäärä parempi), Hypertonisuus (alue 0-2; pienempi pistemäärä parempi), Hypotonisuus (alue 0-3; matalampi pistemäärä parempi) ja stressi/raittiusasteikko (vaihteluväli 0-0,22; pienempi pistemäärä parempi).
vastaavassa iässä (38 viikkoa +/-1 viikko korjattu ikä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen kehitys, aivojen tilavuus ja aivojen aineenvaihdunta pikkulapsilla, jotka saivat L-karnitiinilisää verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Analysoitavat tiedot päivitetään joulukuuhun 2022 mennessä
Aivojen MRI-löydöksiä, mukaan lukien valkoisen aineen kehittyminen ja aivojen aineenvaihdunta, verrattiin L-karnitiinilisää saaneilla pikkulapsilla verrokkeihin.
Analysoitavat tiedot päivitetään joulukuuhun 2022 mennessä
Pään kasvu vauvoilla, jotka saavat L-karnitiinilisää verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu ikä
Pään ympärysmitta mitattiin 36 viikon korjatussa iässä molemmissa tutkimusryhmissä (L-karnitiini vs. lumelääke).
36 viikkoa korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

The Gerber Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-07-234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset 5 % dekstroosia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa