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Efecto de la suplementación temprana con L-carnitina en los resultados del desarrollo neurológico en bebés muy prematuros

22 de julio de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego del efecto de la suplementación temprana con L-carnitina en los resultados del desarrollo neurológico en bebés muy prematuros

Los bebés prematuros son vulnerables a lesiones cerebrales, deficiencias nutricionales y crecimiento temprano deficiente, lo que los coloca en un mayor riesgo de problemas de desarrollo más adelante en la vida. Se ha demostrado que el micronutriente carnitina, que está presente en la leche materna y se almacena en el feto al final del embarazo, protege contra lesiones cerebrales en estudios con animales. Sin suplementos, casi todos los bebés prematuros desarrollan deficiencia de carnitina poco después del nacimiento. Por lo tanto, es importante determinar si la suplementación con carnitina protege contra la lesión cerebral y mejora los resultados del desarrollo en estos bebés prematuros vulnerables. Presumimos que los lactantes prematuros suplementados tempranamente con L-carnitina mientras reciben nutrición parenteral no desarrollarán deficiencia de carnitina y tendrán un mejor crecimiento en las dos primeras semanas de vida y puntuaciones más altas en las pruebas de desarrollo en comparación con los lactantes de control que no recibieron carnitina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos con igual o menos de 30 semanas de gestación y con peso al nacer < 1250 gramos
  • Menos de 72 horas de edad
  • Consentimiento paterno firmado

Criterio de exclusión:

  • Lactantes críticamente enfermos con esperanza de vida inferior a 72 horas
  • Incapacidad para obtener el consentimiento dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
  • Anomalías congénitas potencialmente mortales
  • Trastornos metabólicos hereditarios conocidos
  • anomalías cromosómicas conocidas
  • Exposición a terratógeno con abstinencia sintomática de sustancias
  • Infecciones virales congénitas
  • microcefalia
  • Hemorragia intraventricular de grado IV o convulsiones documentadas dentro de las primeras 72 horas de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 5% de dextrosa
Los bebés asignados al azar al grupo de placebo recibirán dextrosa al 5% por vía intravenosa. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará un volumen equivalente de placebo (dextrosa al 5 %) a los pacientes del estudio.
Droga: 5% dextrosa
Los lactantes recibirán dextrosa al 5 % (placebo) tres veces al día (volumen equivalente al fármaco experimental) por vía intravenosa durante un mínimo de 2 semanas o hasta que alcancen un volumen de alimentación enteral de 100 cc/kg/día. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará un volumen equivalente de placebo enteral (5% dextrosa) a los pacientes del estudio.
Experimental: L-carnitina
Los bebés asignados al azar al grupo de estudio recibirán L-carnitina por vía intravenosa. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará una dosis equivalente de L-carnitina enteral a los pacientes del estudio.
Droga: L-carnitina
Los lactantes recibirán L-carnitina 50 micromoles/kg/día, divididos en tres dosis, por vía intravenosa durante un mínimo de 2 semanas o hasta que alcancen un volumen de alimentación enteral de 100 cc/kg/día. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará una dosis equivalente de L-carnitina enteral a los pacientes del estudio.
Otros nombres:
  • Carnitor
  • Levocarnitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para recuperar el peso al nacer en bebés que reciben suplementos de L-carnitina en comparación con los controles
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas de edad
Tiempo (en días) para que los lactantes en ambos brazos del estudio recuperen el peso al nacer: datos presentados como media +/- SD.
hasta 3 semanas de edad
Índices de desarrollo neurológico en lactantes que reciben suplementos de L-carnitina en comparación con controles (NNNS)
Periodo de tiempo: a la edad equivalente a término (38 semanas +/- 1 semana de edad corregida)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) se administró a los participantes del estudio a la edad equivalente a término (38 semanas +/- 1 semana de edad corregida). El NNNS es una evaluación estandarizada de 128 ítems para evaluar el estado neuroconductual de bebés sanos y de alto riesgo. Los puntajes resumidos incluyen: Atención (rango 2.25-8; puntaje más alto mejor), Excitación (rango 2-5; puntaje más bajo mejor), Regulación (rango 3.31-6.92; puntuación más alta mejor), manejo (rango 0-0,88; puntuación más baja mejor), calidad de movimiento (rango 3-6; puntuación más alta mejor), excitabilidad (rango 0-9; puntuación más baja mejor), letargo (rango 0-12; puntuación más baja mejor). puntuación más baja mejor), reflejos no óptimos (rango 0-10; puntuación más baja mejor), reflejos asimétricos (rango 0-6; puntuación más baja mejor), hipertonicidad (rango 0-2; puntuación más baja mejor), hipotonicidad (rango 0-3; puntuación más baja mejor), hipotonicidad (rango 0-3; menor puntuación mejor), y Escala de estrés/abstinencia (rango 0-0,22; menor puntuación mejor).
a la edad equivalente a término (38 semanas +/- 1 semana de edad corregida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la materia blanca, volúmenes cerebrales y metabolismo cerebral en bebés que recibieron suplementos de L-carnitina en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Los datos que se están analizando se actualizarán en diciembre de 2022
Los hallazgos de la resonancia magnética cerebral, incluido el desarrollo de la sustancia blanca y el metabolismo cerebral, se compararon en bebés que recibieron suplementos de L-carnitina en comparación con los controles.
Los datos que se están analizando se actualizarán en diciembre de 2022
Tasa de crecimiento de la cabeza en bebés que reciben suplementos de L-carnitina en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
El perímetro cefálico se midió a las 36 semanas de edad corregida en ambos grupos de estudio (L-carnitina frente a placebo).
36 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-07-234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5% dextrosa

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