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Wirkung einer frühen L-Carnitin-Supplementierung auf neurologische Entwicklungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen

22. Juli 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirkung einer frühen L-Carnitin-Supplementierung auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen

Frühgeborene sind anfällig für Hirnverletzungen, Ernährungsmängel und schlechtes frühes Wachstum, was sie einem erhöhten Risiko für Entwicklungsprobleme im späteren Leben aussetzt. Der Mikronährstoff Carnitin, der in der Muttermilch vorhanden ist und spät in der Schwangerschaft im Fötus gespeichert wird, schützt in Tierversuchen nachweislich vor Hirnschäden. Ohne Nahrungsergänzung entwickeln fast alle Frühgeborenen kurz nach der Geburt einen Carnitinmangel. Daher ist es wichtig festzustellen, ob eine Carnitin-Ergänzung vor Hirnschäden schützt und die Entwicklungsergebnisse bei diesen gefährdeten Frühgeborenen verbessert. Wir gehen davon aus, dass Frühgeborene, die während der parenteralen Ernährung frühzeitig mit L-Carnitin ergänzt werden, keinen Carnitinmangel entwickeln und in den ersten zwei Lebenswochen ein verbessertes Wachstum und höhere Ergebnisse bei Entwicklungstests aufweisen als Kontrollkinder, die kein Carnitin erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche oder weniger geboren wurden und ein Geburtsgewicht von < 1250 Gramm haben
  • Weniger als 72 Stunden alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Säuglinge mit einer Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden
  • Unfähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eine Einwilligung einzuholen
  • Potenziell lebensbedrohliche angeborene Anomalien
  • Bekannte erbliche Stoffwechselstörungen
  • Bekannte Chromosomenanomalien
  • Terratogenbelastung mit symptomatischem Substanzentzug
  • Angeborene Virusinfektionen
  • Mikrozephalie
  • Intraventrikuläre Blutungen oder Krampfanfälle Grad IV, die innerhalb der ersten 72 Lebensstunden dokumentiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5 % Dextrose
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten intravenös 5 % Dextrose. Wenn der Säugling vor dem Endpunkt der Supplementierung 100 ml/kg/Tag enterale Nahrung erhält, wird den Studienpatienten eine äquivalente Menge Placebo (5 % Dextrose) verabreicht.
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Kleinkinder erhalten dreimal täglich 5 % Dextrose (Placebo) (Volumen entspricht dem experimentellen Medikament) intravenös für mindestens 2 Wochen oder bis sie ein enterales Ernährungsvolumen von 100 cc/kg/Tag erreichen. Wenn der Säugling vor dem Endpunkt der Supplementierung 100 ml/kg/Tag enterale Nahrung erhält, wird den Studienpatienten eine äquivalente Menge an enteralem Placebo (5 % Dextrose) verabreicht.
Experimental: L-Carnitin
In die Studiengruppe randomisierte Säuglinge erhalten L-Carnitin intravenös. Wenn der Säugling vor dem Supplementierungsendpunkt 100 cc/kg/Tag enteral ernährt, wird den Studienpatienten eine äquivalente Dosis enterales L-Carnitin verabreicht.
Arzneimittel: L-Carnitin
Kleinkinder erhalten L-Carnitin 50 Mikromol/kg/Tag, aufgeteilt in drei Dosen, intravenös für mindestens 2 Wochen oder bis sie ein enterales Ernährungsvolumen von 100 cc/kg/Tag erreichen. Wenn der Säugling vor dem Supplementierungsendpunkt 100 cc/kg/Tag enteral ernährt, wird den Studienpatienten eine äquivalente Dosis enterales L-Carnitin verabreicht.
Andere Namen:
  • Carnitor
  • Levocarnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: bis 3 Wochen alt
Zeit (in Tagen) für Säuglinge in beiden Armen der Studie, um das Geburtsgewicht wiederzuerlangen – Daten dargestellt als Mittelwert +/- Standardabweichung.
bis 3 Wochen alt
Neuroentwicklungsindizes bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen (NNNS)
Zeitfenster: im terminäquivalenten Alter (38 Wochen +/-1 Woche korrigiertes Alter)
Die NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) wurde den Studienteilnehmern im terminäquivalenten Alter (38 Wochen +/- 1 Woche korrigiertes Alter) verabreicht. Die NNNS ist eine standardisierte Bewertung mit 128 Punkten zur Bewertung des neurologischen Verhaltensstatus von gesunden und Hochrisiko-Säuglingen. Zu den Gesamtwerten gehören: Aufmerksamkeit (Bereich 2,25–8; höhere Werte besser), Erregung (Bereich 2–5; niedrigere Werte besser), Regulierung (Bereich 3,31–6,92; höhere Punktzahl besser), Handhabung (Bereich 0-0,88; niedrigere Punktzahl besser), Bewegungsqualität (Bereich 3-6; höhere Punktzahl besser), Erregbarkeit (Bereich 0-9; niedrigere Punktzahl besser), Lethargie (Bereich 0-12; niedrigere Punktzahl besser). niedrigerer Wert besser), nicht optimale Reflexe (Bereich 0-10; niedrigerer Wert besser), asymmetrische Reflexe (Bereich 0-6; niedrigerer Wert besser), Hypertonus (Bereich 0-2; niedrigerer Wert besser), Hypotonus (Bereich 0-3; niedrigerer Wert besser). niedrigere Punktzahl besser) und Stress/Abstinenz-Skala (Bereich 0–0,22; niedrigere Punktzahl besser).
im terminäquivalenten Alter (38 Wochen +/-1 Woche korrigiertes Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der weißen Substanz, Gehirnvolumen und Gehirnstoffwechsel bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Ergänzung erhielten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Die analysierten Daten werden bis Dezember 2022 aktualisiert
Die MRT-Befunde des Gehirns, einschließlich der Entwicklung der weißen Substanz und des Gehirnstoffwechsels, wurden bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Ergänzung erhielten, mit Kontrollen verglichen.
Die analysierten Daten werden bis Dezember 2022 aktualisiert
Rate des Kopfwachstums bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Der Kopfumfang wurde in beiden Studiengruppen (L-Carnitin vs. Placebo) im korrigierten Alter von 36 Wochen gemessen.
36 Wochen korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-07-234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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