Effect van vroege L-carnitine-suppletie op neurologische ontwikkelingsresultaten bij zeer premature baby's
22 juli 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van het effect van vroege L-carnitine-suppletie op neurologische ontwikkelingsresultaten bij zeer premature baby's
Prematuur geboren baby's zijn kwetsbaar voor hersenletsel, voedingstekorten en een slechte vroege groei, waardoor ze later in hun leven een groter risico lopen op ontwikkelingsproblemen.
De micronutriënt carnitine, die in de moedermelk aanwezig is en laat in de zwangerschap in de foetus wordt opgeslagen, heeft in dierstudies aangetoond dat het beschermt tegen hersenletsel.
Zonder suppletie ontwikkelen bijna alle te vroeg geboren baby's kort na de geboorte een tekort aan carnitine.
Het is dus belangrijk om te bepalen of suppletie met carnitine beschermt tegen hersenletsel en de ontwikkelingsresultaten verbetert bij deze kwetsbare te vroeg geboren baby's.
Onze hypothese is dat te vroeg geboren baby's die vroeg met L-carnitine worden aangevuld terwijl ze parenterale voeding krijgen, geen carnitinedeficiëntie zullen ontwikkelen en een verbeterde groei zullen hebben in de eerste twee levensweken en hogere scores op ontwikkelingstests in vergelijking met controle-baby's die geen carnitine hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur gelijk aan of korter dan 30 weken en met een geboortegewicht < 1250 gram
- Minder dan 72 uur oud
- Ondertekende ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke baby's met een levensverwachting van minder dan 72 uur
- Onvermogen om toestemming te krijgen binnen 72 uur na de geboorte
- Potentieel levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Bekende erfelijke stofwisselingsziekten
- Bekende chromosomale afwijkingen
- Terratogeenblootstelling met symptomatische onthouding van middelen
- Aangeboren virale infecties
- Microcefalie
- Graad IV intraventriculaire bloeding of convulsies gedocumenteerd binnen de eerste 72 uur van het leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 5% dextrose
Baby's gerandomiseerd naar de placebogroep krijgen 5% dextrose intraveneus.
Als de zuigeling 100 cc/kg/dag enterale voeding krijgt vóór het eindpunt van de suppletie, zal een equivalent volume placebo (5% dextrose) aan de studiepatiënten worden gegeven.
|
Baby's krijgen driemaal daags 5% dextrose (placebo) (volume gelijk aan het experimentele geneesmiddel) intraveneus gedurende minimaal 2 weken of totdat ze een enteraal voedingsvolume van 100 cc/kg/dag hebben bereikt.
Als de baby vóór het eindpunt van de suppletie 100 cc/kg/dag enterale voeding krijgt, wordt een equivalent volume enterale placebo (5% dextrose) aan de studiepatiënten gegeven.
|
|
Experimenteel: L-carnitine
Baby's gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep zullen intraveneus L-carnitine krijgen.
Als de baby vóór het eindpunt van de suppletie 100 cc/kg/dag enterale voeding krijgt, wordt een equivalente dosis enterale L-carnitine aan de onderzoekspatiënten gegeven.
|
Zuigelingen krijgen gedurende minimaal 2 weken intraveneus L-carnitine 50 micromol/kg/dag, verdeeld over drie doses, of totdat ze een enteraal voedingsvolume van 100 cc/kg/dag hebben bereikt.
Als de baby vóór het eindpunt van de suppletie 100 cc/kg/dag enterale voeding krijgt, wordt een equivalente dosis enterale L-carnitine aan de onderzoekspatiënten gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het geboortegewicht terug te krijgen bij zuigelingen die L-carnitine-suppletie krijgen in vergelijking met controles
Tijdsspanne: tot 3 weken oud
|
Tijd (in dagen) voor baby's in beide onderzoeksarmen om weer op geboortegewicht te komen - gegevens gepresenteerd als gemiddelde +/- SD.
|
tot 3 weken oud
|
|
Neuroontwikkelingsindices bij zuigelingen die L-carnitine-suppletie krijgen in vergelijking met controles (NNNS)
Tijdsspanne: op termijn equivalente leeftijd (38 weken +/-1 week gecorrigeerde leeftijd)
|
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) werd toegediend aan studiedeelnemers op termequivalente leeftijd (38 weken +/-1 week gecorrigeerde leeftijd).
De NNNS is een gestandaardiseerde beoordeling van 128 items om de neurologische gedragsstatus van gezonde baby's en baby's met een hoog risico te evalueren.
Samenvattingsscores omvatten: aandacht (bereik 2,25-8; hogere score beter), opwinding (bereik 2-5; lagere score beter), regulatie (bereik 3,31-6,92;
hogere score beter), hanteerbaarheid (bereik 0-0,88; lagere score beter), bewegingskwaliteit (bereik 3-6; hogere score beter), prikkelbaarheid (bereik 0-9; lagere score beter), lethargie (bereik 0-12; lagere score beter), niet-optimale reflexen (bereik 0-10; lagere score beter), asymmetrische reflexen (bereik 0-6; lagere score beter), hypertoniciteit (bereik 0-2; lagere score beter), hypotoniciteit (bereik 0-3; lagere score beter), en Stress/onthoudingsschaal (bereik 0-0,22; lagere score beter).
|
op termijn equivalente leeftijd (38 weken +/-1 week gecorrigeerde leeftijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van witte stof, hersenvolumes en hersenmetabolisme bij zuigelingen die suppletie met L-carnitine kregen in vergelijking met controles
Tijdsspanne: De gegevens die worden geanalyseerd, worden tegen december 2022 geüpdatet
|
MRI-bevindingen van de hersenen, waaronder de ontwikkeling van witte stof en het hersenmetabolisme, werden vergeleken bij zuigelingen die suppletie met L-carnitine kregen in vergelijking met controles.
|
De gegevens die worden geanalyseerd, worden tegen december 2022 geüpdatet
|
|
Snelheid van hoofdgroei bij zuigelingen die L-carnitine-suppletie krijgen in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
De hoofdomtrek werd gemeten op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken in beide onderzoeksgroepen (L-carnitine vs. placebo).
|
36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-07-234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .