Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig L-karnitin-tilskudd på nevroutviklingsresultater hos svært premature spedbarn

22. juli 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En dobbeltblind, kontrollert, randomisert klinisk studie av effekten av tidlig L-karnitin-tilskudd på nevroutviklingsresultater hos svært premature spedbarn

Premature spedbarn er sårbare for hjerneskade, ernæringsmessige mangler og dårlig tidlig vekst som gir dem økt risiko for utviklingsproblemer senere i livet. Mikronæringsstoffet karnitin, som finnes i morsmelk og lagres i fosteret sent i svangerskapet, har vist seg å beskytte mot hjerneskade i dyrestudier. Uten tilskudd utvikler nesten alle premature spedbarn karnitinmangel like etter fødselen. Derfor er det viktig å finne ut om karnitintilskudd beskytter mot hjerneskade og forbedrer utviklingsresultatene hos disse sårbare premature spedbarnene. Vi antar at premature spedbarn tilsatt tidlig med L-karnitin mens de får parenteral ernæring ikke vil utvikle karnitinmangel og vil ha forbedret vekst i de to første leveukene og høyere skår på utviklingstester sammenlignet med kontrollspedbarn som ikke fikk karnitin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født på lik eller mindre enn 30 ukers svangerskap og med fødselsvekt < 1250 gram
  • Mindre enn 72 timer gammel
  • Signert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syke spedbarn med forventet levealder under 72 timer
  • Manglende evne til å innhente samtykke innen 72 timer etter fødselen
  • Potensielt livstruende medfødte anomalier
  • Kjente arvelige stoffskiftesykdommer
  • Kjente kromosomavvik
  • Terratogeneksponering med symptomatisk substansabstinens
  • Medfødte virusinfeksjoner
  • Mikrocefali
  • Grad IV intraventrikulær blødning eller anfall dokumentert i løpet av de første 72 timene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 5% dekstrose
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil få 5 % dekstrose intravenøst. Hvis spedbarnet får 100 cc/kg/dag med enteral mat før tilskuddsendepunktet, vil et tilsvarende volum placebo (5 % dekstrose) gis til studiepasientene.
Legemiddel: 5% dekstrose
Spedbarn vil få 5 % dekstrose (placebo) tre ganger daglig (volum tilsvarende det eksperimentelle legemidlet) intravenøst ​​i minimum 2 uker eller inntil de oppnår enteralt fôringsvolum på 100 cc/kg/dag. Hvis spedbarnet får 100 cc/kg/dag med enteralt fôr før tilskuddsendepunktet, vil et tilsvarende volum enteral placebo (5 % dekstrose) gis til studiepasientene.
Eksperimentell: L-karnitin
Spedbarn randomisert til studiegruppen vil få L-karnitin intravenøst. Hvis spedbarnet får 100 cc/kg/dag enteralt fôr før tilskuddsendepunktet, vil en tilsvarende dose enteralt L-karnitin gis til studiepasientene.
Legemiddel: L-karnitin
Spedbarn vil få L-karnitin 50 mikromol/kg/dag, fordelt på tre doser, intravenøst ​​i minimum 2 uker eller til de oppnår enteralt fôringsvolum på 100 cc/kg/dag. Hvis spedbarnet får 100 cc/kg/dag enteralt fôr før tilskuddsendepunktet, vil en tilsvarende dose enteralt L-karnitin gis til studiepasientene.
Andre navn:
  • Carnitor
  • Levokarnitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å gjenvinne fødselsvekten hos spedbarn som får L-karnitin-tilskudd sammenlignet med kontroller
Tidsramme: opptil 3 ukers alder
Tid (i dager) for spedbarn i begge armer av studien å gjenvinne fødselsvekt - data presentert som gjennomsnittlig +/- SD.
opptil 3 ukers alder
Nevroutviklingsindekser hos spedbarn som får L-karnitintilskudd sammenlignet med kontroller (NNNS)
Tidsramme: ved termin tilsvarende alder (38 uker +/-1 uke korrigert alder)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) ble administrert til studiedeltakerne ved terminsekvivalent alder (38 uker +/-1 uke korrigert alder). NNNS er en standardisert vurdering med 128 elementer for å evaluere nevroatferdsstatusen til friske spedbarn med høy risiko. Oppsummeringspoeng inkluderer: Oppmerksomhet (område 2,25-8; høyere poengsum bedre), Arousal (område 2-5; lavere poengsum bedre), Regulering (område 3,31-6,92; høyere score bedre), Håndtering (område 0-0,88; lavere poengsum bedre), Kvalitet på bevegelse (område 3-6; høyere score bedre), Excitability (område 0-9; lavere poengsum bedre), Sløvhet (område 0-12; lavere skår bedre), Ikke-optimale reflekser (område 0-10; lavere skår bedre), Asymmetriske reflekser (område 0-6; lavere skår bedre), Hypertonisitet (område 0-2; lavere skår bedre), hypotonisitet (område 0-3; lavere skår bedre), og Stress/abstinensskala (spredning 0-0,22; lavere skår bedre).
ved termin tilsvarende alder (38 uker +/-1 uke korrigert alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitstoffutvikling, hjernevolum og hjernemetabolisme hos spedbarn som fikk L-karnitintilskudd sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Data som analyseres, vil bli oppdatert innen desember 2022
Hjerne-MR-funn inkludert utvikling av hvit substans og hjernemetabolisme ble sammenlignet hos spedbarn som fikk L-karnitin-tilskudd sammenlignet med kontroller.
Data som analyseres, vil bli oppdatert innen desember 2022
Hodeveksthastighet hos spedbarn som får L-karnitintilskudd sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Hodeomkrets ble målt ved 36 ukers korrigert alder i begge studiegruppene (L-karnitin vs. placebo).
36 uker korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-07-234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5% dekstrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere