Влияние раннего приема добавок L-карнитина на исходы развития нервной системы у глубоконедоношенных детей
22 июля 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование влияния раннего приема L-карнитина на исходы развития нервной системы у глубоко недоношенных детей
Недоношенные дети уязвимы к травмам головного мозга, дефициту питательных веществ и плохому раннему росту, что подвергает их повышенному риску проблем развития в более позднем возрасте.
В исследованиях на животных было показано, что микронутриент карнитин, который присутствует в грудном молоке и сохраняется в плоде на поздних сроках беременности, защищает от повреждения головного мозга.
Без добавок почти у всех недоношенных детей вскоре после рождения развивается дефицит карнитина.
Таким образом, важно определить, защищает ли добавка карнитина от повреждения головного мозга и улучшает ли он исходы развития у этих уязвимых недоношенных детей.
Мы предполагаем, что у недоношенных детей, получающих раннее добавление L-карнитина при парентеральном питании, не разовьется дефицит карнитина, у них будет улучшенный рост в первые две недели жизни и более высокие баллы в тестах развития по сравнению с контрольными детьми, которые не получали карнитин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке гестации менее 30 недель и с массой тела при рождении < 1250 г.
- Возраст менее 72 часов
- Подписанное согласие родителей
Критерий исключения:
- Критически больные младенцы с ожидаемой продолжительностью жизни менее 72 часов
- Невозможность получить согласие в течение 72 часов после рождения
- Потенциально опасные для жизни врожденные аномалии
- Известные наследственные нарушения обмена веществ
- Известные хромосомные аномалии
- Воздействие терратогена при симптоматической отмене психоактивных веществ
- Врожденные вирусные инфекции
- микроцефалия
- Внутрижелудочковое кровоизлияние или судороги IV степени, зарегистрированные в течение первых 72 часов жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 5% декстроза
Младенцы, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 5% раствор декстрозы внутривенно.
Если младенец получает 100 см3/кг/день энтерального питания до достижения конечной точки, пациенты исследования будут получать эквивалентный объем плацебо (5% декстроза).
|
Младенцы будут получать 5% декстрозу (плацебо) три раза в день (объем, эквивалентный экспериментальному препарату) внутривенно в течение как минимум 2 недель или до тех пор, пока они не достигнут объема энтерального питания 100 мл/кг/день.
Если младенец получает энтеральное питание в дозе 100 см3/кг/день до достижения конечной точки, пациенты исследования получают эквивалентный объем энтерального плацебо (5% декстрозы).
|
|
Экспериментальный: L-карнитин
Младенцы, рандомизированные в исследуемую группу, будут получать L-карнитин внутривенно.
Если младенец получает 100 см3/кг/день энтерального питания до достижения конечной точки, эквивалентная доза энтерального L-карнитина будет дана пациентам исследования.
|
Младенцы будут получать L-карнитин 50 мкмоль/кг/день, разделенный на три дозы, внутривенно в течение как минимум 2 недель или до тех пор, пока они не достигнут объема энтерального питания 100 мл/кг/день.
Если младенец получает 100 см3/кг/день энтерального питания до достижения конечной точки, эквивалентная доза энтерального L-карнитина будет дана пациентам исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления массы тела при рождении у младенцев, получающих добавку L-карнитина, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: до 3-недельного возраста
|
Время (в днях) для младенцев в обеих группах исследования, чтобы восстановить вес при рождении - данные представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение.
|
до 3-недельного возраста
|
|
Показатели развития нервной системы у младенцев, получающих добавку L-карнитина, по сравнению с контрольной группой (NNNS)
Временное ограничение: в эквивалентном доношенном возрасте (38 недель +/- 1 неделя скорректированного возраста)
|
Сетевая нейроповеденческая шкала отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (NNNS) применялась к участникам исследования в эквивалентном доношенном возрасте (38 недель +/- 1 неделя скорректированного возраста).
NNNS представляет собой стандартизированную оценку из 128 пунктов для оценки нейроповеденческого статуса здоровых детей и младенцев с высоким риском.
Суммарные баллы включают: внимание (диапазон 2,25–8; чем выше балл, тем лучше), возбуждение (диапазон 2–5; чем ниже балл, тем лучше), регуляция (диапазон 3,31–6,92;
чем выше балл, тем лучше), управляемость (диапазон 0–0,88; чем ниже балл, тем лучше), качеством движений (диапазон 3–6; чем выше балл, тем лучше), возбудимостью (диапазон 0–9; чем ниже балл, тем лучше), вялостью (диапазон 0–12; низкий балл лучше), неоптимальные рефлексы (диапазон 0-10; чем меньше балл, тем лучше), асимметричные рефлексы (диапазон 0-6, чем меньше балл, тем лучше), гипертонус (диапазон 0-2, чем меньше балл, тем лучше), гипотонус (диапазон 0-3; чем ниже балл, тем лучше) и шкала «Стресс/абстиненция» (диапазон 0–0,22; чем ниже балл, тем лучше).
|
в эквивалентном доношенном возрасте (38 недель +/- 1 неделя скорректированного возраста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие белого вещества, объемы мозга и метаболизм мозга у младенцев, получавших добавку L-карнитина, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Данные анализируются, будут обновлены к декабрю 2022 г.
|
Результаты МРТ головного мозга, включая развитие белого вещества и метаболизм головного мозга, сравнивали у младенцев, получавших добавки L-карнитина, по сравнению с контрольной группой.
|
Данные анализируются, будут обновлены к декабрю 2022 г.
|
|
Скорость роста головы у младенцев, получающих добавку L-карнитина, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 36 недель скорректированный возраст
|
Окружность головы измеряли в возрасте 36 недель с поправкой на возраст в обеих группах исследования (L-карнитин по сравнению с плацебо).
|
36 недель скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-07-234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .