Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione precoce di L-carnitina sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati molto prematuri

22 luglio 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato sull'effetto dell'integrazione precoce di L-carnitina sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati molto prematuri

I neonati pretermine sono vulnerabili a lesioni cerebrali, carenze nutrizionali e scarsa crescita iniziale che li espone a un rischio maggiore di problemi di sviluppo più avanti nella vita. Il micronutriente carnitina, che è presente nel latte materno e immagazzinato nel feto alla fine della gravidanza, ha dimostrato di proteggere dalle lesioni cerebrali negli studi sugli animali. Senza integrazione, quasi tutti i neonati pretermine sviluppano una carenza di carnitina subito dopo la nascita. Pertanto è importante determinare se l'integrazione di carnitina protegge dalle lesioni cerebrali e migliora i risultati dello sviluppo in questi neonati pretermine vulnerabili. Ipotizziamo che i neonati pretermine integrati precocemente con L-carnitina mentre ricevono nutrizione parenterale non svilupperanno carenza di carnitina e avranno una crescita migliorata nelle prime due settimane di vita e punteggi più alti nei test di sviluppo rispetto ai bambini di controllo che non hanno ricevuto carnitina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a una gestazione pari o inferiore a 30 settimane e con peso alla nascita < 1250 grammi
  • Meno di 72 ore di età
  • Consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Bambini in condizioni critiche con aspettativa di vita inferiore a 72 ore
  • Impossibilità di ottenere il consenso entro 72 ore dalla nascita
  • Anomalie congenite potenzialmente pericolose per la vita
  • Disturbi metabolici ereditari noti
  • Anomalie cromosomiche note
  • Esposizione al terratogeno con sospensione sintomatica della sostanza
  • Infezioni virali congenite
  • Microcefalia
  • Emorragia intraventricolare di grado IV o convulsioni documentate entro le prime 72 ore di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5% di destrosio
I neonati randomizzati al gruppo placebo riceveranno il 5% di destrosio per via endovenosa. Se il neonato riceve 100 cc/kg/giorno di alimentazione enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrato un volume equivalente di placebo (5% destrosio).
Droga: 5% destrosio
I neonati riceveranno il 5% di destrosio (placebo) tre volte al giorno (volume equivalente al farmaco sperimentale) per via endovenosa per un minimo di 2 settimane o fino a quando non raggiungono un volume di nutrizione enterale di 100 cc/kg/giorno. Se il bambino riceve 100 cc/kg/giorno di alimentazione enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrato un volume equivalente di placebo enterale (5% destrosio).
Sperimentale: L-carnitina
I neonati randomizzati al gruppo di studio riceveranno L-carnitina per via endovenosa. Se il bambino riceve 100 cc/kg/giorno di alimenti per via enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrata una dose equivalente di L-carnitina enterale.
Droga: L-carnitina
I neonati riceveranno L-carnitina 50 micromoli/kg/giorno, suddivisa in tre dosi, per via endovenosa per un minimo di 2 settimane o fino a quando non raggiungono un volume di nutrizione enterale di 100 cc/kg/giorno. Se il bambino riceve 100 cc/kg/giorno di alimenti per via enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrata una dose equivalente di L-carnitina enterale.
Altri nomi:
  • Carnitore
  • Levocarnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di recuperare il peso alla nascita nei neonati che ricevono un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli
Lasso di tempo: fino a 3 settimane di età
Tempo (in giorni) impiegato dai neonati in entrambi i bracci dello studio per riguadagnare il peso alla nascita - dati presentati come media +/- SD.
fino a 3 settimane di età
Indici di sviluppo neurologico nei neonati che ricevono un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli (NNNS)
Lasso di tempo: all'età equivalente a termine (38 settimane +/-1 settimana di età corretta)
La NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) è stata somministrata ai partecipanti allo studio all'età equivalente a termine (38 settimane +/- 1 settimana di età corretta). L'NNNS è una valutazione standardizzata di 128 item per valutare lo stato neurocomportamentale di neonati sani e ad alto rischio. I punteggi di riepilogo includono: attenzione (intervallo 2,25-8; punteggio più alto migliore), eccitazione (intervallo 2-5; punteggio inferiore migliore), regolazione (intervallo 3,31-6,92; punteggio più alto migliore), Manipolazione (intervallo 0-0,88; punteggio più basso migliore), Qualità del movimento (intervallo 3-6; punteggio più alto migliore), Eccitabilità (intervallo 0-9; punteggio inferiore migliore), Letargia (intervallo 0-12; punteggio inferiore migliore), riflessi non ottimali (intervallo 0-10; punteggio inferiore migliore), riflessi asimmetrici (intervallo 0-6; punteggio inferiore migliore), ipertonicità (intervallo 0-2; punteggio inferiore migliore), ipotonicità (intervallo 0-3; punteggio inferiore migliore) e scala Stress/astinenza (intervallo 0-0,22; punteggio inferiore migliore).
all'età equivalente a termine (38 settimane +/-1 settimana di età corretta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sostanza bianca, volumi cerebrali e metabolismo cerebrale nei neonati che hanno ricevuto un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli
Lasso di tempo: I dati in fase di analisi saranno aggiornati entro dicembre 2022
I risultati della risonanza magnetica cerebrale, tra cui lo sviluppo della sostanza bianca e il metabolismo cerebrale, sono stati confrontati nei bambini che hanno ricevuto l'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli.
I dati in fase di analisi saranno aggiornati entro dicembre 2022
Tasso di crescita della testa nei neonati che ricevono un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta
La circonferenza cranica è stata misurata a 36 settimane di età corretta in entrambi i gruppi di studio (L-carnitina vs. placebo).
36 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-07-234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5% destrosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi