Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné suplementace L-karnitinu na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených kojenců

22. července 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie vlivu časné suplementace L-karnitinem na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených kojenců

Předčasně narozené děti jsou zranitelné vůči poranění mozku, nutričním nedostatkům a špatnému ranému růstu, což je vystavuje zvýšenému riziku vývojových problémů později v životě. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že mikroživina karnitin, která je přítomna v mateřském mléce a je uložena v plodu v pozdním těhotenství, chrání před poraněním mozku. Bez suplementace se téměř u všech předčasně narozených dětí brzy po narození objeví nedostatek karnitinu. Je tedy důležité určit, zda suplementace karnitinu chrání před poraněním mozku a zlepšuje vývojové výsledky u těchto zranitelných předčasně narozených dětí. Předpokládáme, že u předčasně narozených dětí, kterým byl při parenterální výživě časně suplementován L-karnitin, se nevyvine nedostatek karnitinu a budou mít zlepšený růst v prvních dvou týdnech života a vyšší skóre ve vývojových testech ve srovnání s kontrolními dětmi, které karnitin nedostávaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 30. týdnu těhotenství nebo méně a s porodní hmotností < 1250 gramů
  • Stáří méně než 72 hodin
  • Podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocní kojenci s očekávanou délkou života méně než 72 hodin
  • Neschopnost získat souhlas do 72 hodin od narození
  • Potenciálně život ohrožující vrozené anomálie
  • Známé dědičné metabolické poruchy
  • Známé chromozomální abnormality
  • Expozice teratogenu se symptomatickým vysazením látky
  • Vrozené virové infekce
  • Mikrocefalie
  • Intraventrikulární krvácení nebo záchvaty IV. stupně dokumentované během prvních 72 hodin života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5 % dextrózy
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou 5 % dextrózy intravenózně. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podán ekvivalentní objem placeba (5% dextróza).
Lék: 5 % dextrózy
Kojenci budou dostávat 5% dextrózu (placebo) třikrát denně (objem ekvivalentní experimentálnímu léku) intravenózně po dobu minimálně 2 týdnů nebo dokud nedosáhnou objemu enterální výživy 100 cc/kg/den. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podán ekvivalentní objem enterálního placeba (5% dextróza).
Experimentální: L-karnitin
Kojenci randomizovaní do studijní skupiny budou dostávat L-karnitin intravenózně. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podána ekvivalentní dávka enterálního L-karnitinu.
Lék: L-karnitin
Kojenci budou dostávat L-karnitin 50 mikromolů/kg/den, rozdělený do tří dávek, intravenózně po dobu minimálně 2 týdnů nebo dokud nedosáhnou objemu enterální výživy 100 cc/kg/den. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podána ekvivalentní dávka enterálního L-karnitinu.
Ostatní jména:
  • Carnitor
  • Levokarnitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obnovení porodní hmotnosti u kojenců, kteří dostávají suplementaci L-karnitinu ve srovnání s kontrolami
Časové okno: do 3 týdnů věku
Doba (ve dnech) pro kojence v obou větvích studie do opětovného získání porodní hmotnosti - data uváděná jako průměr +/- SD.
do 3 týdnů věku
Indexy neurovývoje u kojenců, kteří dostávají suplementaci L-karnitinu ve srovnání s kontrolami (NNNS)
Časové okno: v ekvivalentním věku (38 týdnů +/-1 týden opravený věk)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) byla podávána účastníkům studie ve věku ekvivalentním termínu (38 týdnů +/-1 týden korigovaný věk). NNNS je standardizované hodnocení se 128 položkami pro hodnocení neurobehaviorálního stavu zdravých a vysoce rizikových kojenců. Souhrnná skóre zahrnují: pozornost (rozsah 2,25-8; vyšší skóre lepší), vzrušení (rozsah 2-5; nižší skóre lepší), regulace (rozsah 3,31-6,92; vyšší skóre lepší), manipulace (rozsah 0-0,88; nižší skóre lepší), kvalita pohybu (rozsah 3-6; vyšší skóre lepší), vzrušivost (rozsah 0-9; nižší skóre lepší), letargie (rozsah 0-12; nižší skóre lepší), Neoptimální reflexy (rozsah 0-10; nižší skóre lepší), Asymetrické reflexy (rozsah 0-6; nižší skóre lepší), Hypertonicita (rozsah 0-2; nižší skóre lepší), Hypotonicita (rozsah 0-3; nižší skóre lepší) a škála Stres/abstinence (rozsah 0-0,22; nižší skóre lepší).
v ekvivalentním věku (38 týdnů +/-1 týden opravený věk)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj bílé hmoty, objemy mozku a metabolismus mozku u kojenců, kteří dostávali suplementaci L-karnitinu ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Analyzovaná data budou aktualizována do prosince 2022
Nálezy MRI mozku včetně vývoje bílé hmoty a metabolismu mozku byly porovnány u kojenců, kteří dostávali suplementaci L-karnitinem, ve srovnání s kontrolami.
Analyzovaná data budou aktualizována do prosince 2022
Rychlost růstu hlavy u kojenců, kteří dostávají suplementaci L-karnitinu, ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
Obvod hlavy byl měřen v korigovaném věku 36 týdnů v obou studijních skupinách (L-karnitin vs. placebo).
36 týdnů opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-07-234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 % dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit