A korai L-karnitin-kiegészítés hatása a nagyon koraszülöttek idegfejlődési eredményeire
2022. július 22. frissítette: Montefiore Medical Center
Kettős vak, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat a korai L-karnitin-kiegészítés hatásáról a nagyon koraszülöttek idegfejlődési eredményeire
A koraszülött csecsemők ki vannak téve az agysérüléseknek, a táplálkozási hiányosságoknak és a rossz korai növekedésnek, ami fokozottan veszélyezteti őket a későbbi fejlődési problémákkal szemben.
A karnitin mikrotápanyag, amely az anyatejben jelen van, és a magzatban raktározódik a terhesség késői szakaszában, állatkísérletekben kimutatták, hogy megvéd az agysérüléstől.
Kiegészítés nélkül szinte minden koraszülöttnél röviddel a születés után karnitinhiány alakul ki.
Ezért fontos meghatározni, hogy a karnitin-kiegészítés védelmet nyújt-e az agysérülésekkel szemben, és javítja-e a fejlődési eredményeket ezeknél a veszélyeztetett koraszülötteknél.
Feltételezzük, hogy a koraszülött csecsemőknél, akiket korán L-karnitinnel egészítettek ki, miközben parenterális táplálásban részesülnek, nem alakul ki karnitinhiány, és javult a növekedésük az élet első két hetében, és magasabb pontszámot érnek el a fejlődési teszteken, mint a kontroll csecsemők, akik nem kaptak karnitint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hetes terhességgel vagy annál kevesebbel született csecsemők, akiknek születési súlya < 1250 gramm
- 72 óránál fiatalabb
- Aláírt szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kritikusan beteg csecsemők, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 72 óra
- Képtelenség megszerezni a beleegyezést a születést követő 72 órán belül
- Potenciálisan életveszélyes veleszületett rendellenességek
- Ismert örökletes anyagcserezavarok
- Ismert kromoszóma-rendellenességek
- Terratogén expozíció tünetekkel járó anyagelvonással
- Veleszületett vírusfertőzések
- Kisfejűség
- IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés vagy görcsrohamok az élet első 72 órájában dokumentálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5% dextróz
A placebo-csoportba randomizált csecsemők 5% dextrózt kapnak intravénásan.
Ha a csecsemő 100 cm3/ttkg/nap enterális táplálékot kap a kiegészítés végpontja előtt, akkor a vizsgálati betegeknek egyenértékű mennyiségű placebót (5% dextróz) adnak.
|
A csecsemők naponta háromszor 5%-os dextrózt (placebót) kapnak intravénásan legalább 2 hétig, vagy amíg el nem érik a 100 cm3/ttkg/nap enterális táplálási mennyiséget.
Ha a csecsemő 100 cm3/ttkg/nap enterális táplálékot kap a kiegészítés végpontja előtt, akkor a vizsgálatban részt vevő betegek egyenértékű mennyiségű enterális placebót (5% dextróz) kapnak.
|
|
Kísérleti: L-karnitin
A vizsgálati csoportba randomizált csecsemők intravénásan L-karnitint kapnak.
Ha a csecsemő 100 cm3/ttkg/nap enterális táplálékot kap a kiegészítés végpontja előtt, egyenértékű enterális L-karnitin dózist kapnak a vizsgálati betegek.
|
A csecsemők 50 mikromol/kg/nap L-karnitint kapnak, három adagra osztva, intravénásan legalább 2 hétig, vagy amíg el nem érik a 100 cm3/kg/nap enterális táplálási mennyiséget.
Ha a csecsemő 100 cm3/ttkg/nap enterális táplálékot kap a kiegészítés végpontja előtt, egyenértékű enterális L-karnitin dózist kapnak a vizsgálati betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje visszanyerni a születési súlyt olyan csecsemőknél, akik L-karnitin-kiegészítést kapnak a kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 hetes korig
|
A vizsgálat mindkét karjában lévő csecsemők születési súlyának visszanyerésének ideje (napokban) – az adatok átlagos +/- SD-ként jelennek meg.
|
3 hetes korig
|
|
L-karnitin-kiegészítést kapó csecsemők idegfejlődési indexei a kontrollokhoz képest (NNNS)
Időkeret: idővel egyenértékű életkorban (38 hét +/-1 hét korrigált életkor)
|
A NICU Network Neurobehavioral Scale-t (NNNS) adták be a vizsgálat résztvevőinek a kifejezéssel egyenértékű korban (38 hét +/-1 hét korrigált életkor).
Az NNNS egy 128 elemből álló standardizált értékelés az egészséges és magas kockázatú csecsemők idegrendszeri viselkedésének értékelésére.
Az összefoglaló pontszámok a következők: Figyelem (2,25-8 tartomány; magasabb pontszám jobb), Arousal (2-5 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), Szabályozás (3,31-6,92 tartomány);
magasabb pontszám jobb), kezelhetőség (0-0,88 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), mozgás minősége (3-6 tartomány; magasabb pontszám jobb), ingerlékenység (0-9 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), letargia (0-12 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), Nem optimális reflexek (0-10 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), Aszimmetrikus reflexek (0-6 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), Hipertonicitás (0-2 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), Hipotonicitás (0-3 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb), és Stressz/absztinencia skála (0-0,22 tartomány; alacsonyabb pontszám jobb).
|
idővel egyenértékű életkorban (38 hét +/-1 hét korrigált életkor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehéranyag-fejlődés, agytérfogat és agymetabolizmus olyan csecsemőknél, akik L-karnitin-kiegészítést kaptak a kontrollokhoz képest
Időkeret: Az elemzés alatt álló adatok 2022 decemberéig frissülnek
|
Az L-karnitin-kiegészítést kapott csecsemők agyi MRI-leleteit, beleértve a fehérállomány-fejlődést és az agyi metabolizmust, összehasonlították a kontrollokkal.
|
Az elemzés alatt álló adatok 2022 decemberéig frissülnek
|
|
A fejnövekedés üteme az L-karnitin-kiegészítésben részesülő csecsemőknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: 36 hetes korrigált életkor
|
A fejkörfogatot 36 hetes korrigált életkorban mérték mindkét vizsgálati csoportban (L-karnitin vs. placebo).
|
36 hetes korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-07-234
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .