Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej suplementacji L-karnityną na wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne wpływu wczesnej suplementacji L-karnityną na wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków

Wcześniaki są podatne na uszkodzenia mózgu, niedobory żywieniowe i słaby wczesny wzrost, co naraża je na zwiększone ryzyko problemów rozwojowych w późniejszym życiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że mikroelement karnityna, która jest obecna w mleku matki i jest przechowywana u płodu w późnym okresie ciąży, chroni przed uszkodzeniem mózgu. Bez suplementacji prawie wszystkie wcześniaki rozwijają niedobór karnityny wkrótce po urodzeniu. Dlatego ważne jest ustalenie, czy suplementacja karnityną chroni przed uszkodzeniem mózgu i poprawia wyniki rozwojowe tych wrażliwych wcześniaków. Stawiamy hipotezę, że u wcześniaków, którym wcześnie podano L-karnitynę podczas żywienia pozajelitowego, nie rozwinie się niedobór karnityny i będą one miały lepszy wzrost w pierwszych dwóch tygodniach życia oraz wyższe wyniki testów rozwojowych w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej, które nie otrzymywały karnityny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w równym lub krótszym niż 30 tygodniu ciąży io masie urodzeniowej < 1250 gramów
  • Mniej niż 72 godziny życia
  • Podpisana zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Krytycznie chore niemowlęta, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 72 godziny
  • Niemożność uzyskania zgody w ciągu 72 godzin od urodzenia
  • Potencjalnie zagrażające życiu wady wrodzone
  • Znane dziedziczne zaburzenia metaboliczne
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne
  • Ekspozycja na terratogen z objawowym odstawieniem substancji
  • Wrodzone infekcje wirusowe
  • małogłowie
  • Krwotok dokomorowy stopnia IV lub drgawki udokumentowane w ciągu pierwszych 72 godzin życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5% dekstrozy
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają dożylnie 5% dekstrozę. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmu dojelitowego przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna objętość placebo (5% dekstrozy).
Lek: 5% dekstroza
Niemowlęta będą otrzymywać dożylnie 5% dekstrozę (placebo) trzy razy dziennie (objętość równoważna z lekiem eksperymentalnym) przez co najmniej 2 tygodnie lub do osiągnięcia objętości pokarmu dojelitowego 100 cm3/kg/dzień. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmów dojelitowych przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna objętość placebo dojelitowego (5% dekstrozy).
Eksperymentalny: L-karnityna
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy badanej otrzymają dożylnie L-karnitynę. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmu dojelitowego przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna dawka L-karnityny dojelitowej.
Lek: L-karnityna
Niemowlęta będą otrzymywać L-karnitynę w dawce 50 mikromoli/kg/dobę, podzieloną na trzy dawki, dożylnie przez co najmniej 2 tygodnie lub do osiągnięcia objętości pokarmu dojelitowego 100 cm3/kg/dobę. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmu dojelitowego przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna dawka L-karnityny dojelitowej.
Inne nazwy:
  • Karnitor
  • Lewokarnityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odzyskanie masy urodzeniowej u niemowląt, które otrzymują suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 3 tygodnia życia
Czas (w dniach) powrotu noworodków z obu ramion badania do masy urodzeniowej – dane przedstawiono jako średnią +/- SD.
do 3 tygodnia życia
Wskaźniki rozwoju neurologicznego u niemowląt otrzymujących suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną (NNNS)
Ramy czasowe: w wieku równoważnym o czasie (38 tygodni +/-1 tydzień skorygowany wiek)
Sieciowa skala neurobehawioralna NICU (NNNS) została zastosowana u uczestników badania w równoważnym wieku (38 tygodni +/- 1 tydzień wieku skorygowanego). NNNS to wystandaryzowana ocena zawierająca 128 pozycji, służąca do oceny stanu neurobehawioralnego niemowląt zdrowych i niemowląt wysokiego ryzyka. Wyniki podsumowujące obejmują: uwagę (zakres 2,25-8; wyższy wynik lepiej), pobudzenie (zakres 2-5; niższy wynik lepiej), regulację (zakres 3,31-6,92; wyższy wynik lepiej), Handling (zakres 0-0,88; niższy wynik lepiej), Jakość ruchu (zakres 3-6; wyższy wynik lepiej), Pobudliwość (zakres 0-9; niższy wynik lepiej), Letarg (zakres 0-12; niższy wynik lepszy), odruchy nieoptymalne (zakres 0-10; niższy wynik lepszy), odruchy asymetryczne (zakres 0-6; niższy wynik lepszy), hipertoniczność (zakres 0-2; niższy wynik lepszy), hipotoniczność (zakres 0-3; niższy wynik lepszy) oraz Skala Stres/abstynencja (zakres 0-0,22; niższy wynik lepszy).
w wieku równoważnym o czasie (38 tygodni +/-1 tydzień skorygowany wiek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój istoty białej, objętość mózgu i metabolizm mózgu u niemowląt, które otrzymały suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dane w trakcie analizy zostaną zaktualizowane do grudnia 2022 r
Wyniki MRI mózgu, w tym rozwój istoty białej i metabolizm mózgu, porównano u niemowląt, które otrzymywały suplementację L-karnityną, w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane w trakcie analizy zostaną zaktualizowane do grudnia 2022 r
Tempo wzrostu głowy u niemowląt otrzymujących suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
Obwód głowy mierzono w wieku 36 tygodni skorygowanym w obu badanych grupach (L-karnityna vs. placebo).
Wiek skorygowany 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-07-234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5% dekstroza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj