早期补充左旋肉碱对极早产儿神经发育结果的影响
2022年7月22日 更新者：Montefiore Medical Center
早期补充左旋肉碱对极早产儿神经发育结果影响的双盲、对照、随机临床试验
早产儿很容易受到脑损伤、营养缺乏和早期发育不良的影响，这使他们在以后的生活中出现发育问题的风险增加。
微量营养素肉碱存在于母乳中并在怀孕后期储存在胎儿体内，在动物研究中已被证明可以防止脑损伤。
如果不补充，几乎所有早产儿在出生后不久就会出现肉碱缺乏症。
因此，重要的是要确定肉碱补充剂是否可以防止脑损伤并改善这些易受伤害的早产儿的发育结果。
我们假设，与未接受肉毒碱的对照婴儿相比，在接受肠外营养的同时早期补充左旋肉碱的早产儿不会出现肉毒碱缺乏症，并且在出生后的前两周会改善生长，并且在发育测试中得分更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
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Bronx、New York、美国、10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于妊娠 30 周且出生体重 < 1250 克的婴儿
- 小于72小时
- 签署家长同意书
排除标准：
- 预期寿命不足72小时的危重婴儿
- 无法在出生后 72 小时内获得同意
- 可能危及生命的先天性异常
- 已知的遗传性代谢紊乱
- 已知的染色体异常
- 致畸剂暴露伴症状性物质戒断
- 先天性病毒感染
- 小头畸形
- 出生后 72 小时内发生 IV 级脑室内出血或癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：5% 葡萄糖
随机分配到安慰剂组的婴儿将接受静脉注射 5% 葡萄糖。
如果婴儿在补充终点之前接受 100 cc/kg/天的肠内喂养，则将向研究患者提供等量的安慰剂（5% 葡萄糖）。
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婴儿将接受 5% 葡萄糖（安慰剂），每天三次（体积相当于实验药物）静脉注射至少 2 周，或直到他们达到 100 cc/kg/天的肠内喂养量。
如果婴儿在补充终点之前接受 100 cc/kg/天的肠内喂养，则将向研究患者提供等量的肠内安慰剂（5% 葡萄糖）。
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实验性的：左旋肉碱
随机分配到研究组的婴儿将接受静脉注射左旋肉碱。
如果婴儿在补充终点之前接受 100 cc/kg/天的肠内喂养，则将给予研究患者等效剂量的肠内左旋肉碱。
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婴儿将接受左旋肉碱 50 微摩尔/公斤/天，分为三剂，静脉注射至少 2 周或直到他们达到 100 毫升/公斤/天的肠内喂养量。
如果婴儿在补充终点之前接受 100 cc/kg/天的肠内喂养，则将给予研究患者等效剂量的肠内左旋肉碱。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，补充左旋肉碱的婴儿恢复出生体重的时间
大体时间：最多 3 周龄
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研究两组婴儿恢复出生体重的时间（以天为单位）- 数据以平均值 +/- SD 表示。
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最多 3 周龄
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与对照组相比，补充左旋肉碱的婴儿的神经发育指数 (NNNS)
大体时间：在学期等效年龄（38 周 +/-1 周校正年龄）
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表 (NNNS) 被管理到足月等效年龄（38 周 +/-1 周校正年龄）的研究参与者。
NNNS 是一个包含 128 个项目的标准化评估，用于评估健康和高危婴儿的神经行为状态。
总分包括：注意力（范围2.25-8；得分越高越好）、觉醒（范围2-5；得分越低越好）、调节（范围3.31-6.92；
得分越高越好）、操作（范围 0-0.88；得分越低越好）、运动质量（范围 3-6；得分越高越好）、兴奋性（范围 0-9；得分越低越好）、嗜睡（范围 0-12；得分越低越好）分数越低越好）、非最佳反射（范围 0-10；分数越低越好）、不对称反射（范围 0-6；分数越低越好）、张力过高（范围 0-2；分数越低越好）、张力过低（范围 0-3；分数越低越好）。分越低越好）和压力/禁欲量表（范围 0-0.22；得分越低越好）。
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在学期等效年龄（38 周 +/-1 周校正年龄）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，接受左旋肉碱补充剂的婴儿的白质发育、脑容量和脑代谢
大体时间：正在分析数据，将于 2022 年 12 月更新
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与对照组相比，接受左旋肉碱补充剂的婴儿的脑 MRI 检查结果，包括白质发育和脑代谢进行了比较。
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正在分析数据，将于 2022 年 12 月更新
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与对照组相比，接受左旋肉碱补充剂的婴儿头部生长率
大体时间：矫正年龄36周
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在两个研究组（左旋肉碱与安慰剂）中，在 36 周校正年龄时测量了头围。
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矫正年龄36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mamta Fuloria, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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