조기 L-카르니틴 보충이 초미숙아의 신경발달 결과에 미치는 영향
2022년 7월 22일 업데이트: Montefiore Medical Center
조기 L-카르니틴 보충이 초미숙아의 신경 발달 결과에 미치는 영향에 대한 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험
미숙아는 뇌 손상, 영양 결핍 및 초기 성장 부진에 취약하여 나중에 발달 문제가 발생할 위험이 높아집니다.
모유에 존재하고 임신 후기에 태아에 저장되는 미량 영양소 카르니틴은 동물 연구에서 뇌 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다.
보충하지 않으면 거의 모든 미숙아는 출생 직후 카르니틴 결핍증이 발생합니다.
따라서 카르니틴 보충이 뇌 손상을 예방하고 이러한 취약한 미숙아의 발달 결과를 개선하는지 확인하는 것이 중요합니다.
비경구 영양을 받는 동안 조기에 L-카르니틴을 보충한 미숙아는 카르니틴 결핍이 발생하지 않고 생후 첫 2주 동안 성장이 개선되고 카르니틴을 투여받지 않은 대조군 영아와 비교할 때 발달 검사에서 더 높은 점수를 받을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 30주 이하로 태어나고 출생 체중이 1250그램 미만인 영아
- 72시간 미만
- 서명된 부모 동의서
제외 기준:
- 기대 수명이 72시간 미만인 중환자
- 출생 후 72시간 이내에 동의를 얻을 수 없음
- 잠재적으로 생명을 위협하는 선천성 기형
- 알려진 유전성 대사 장애
- 알려진 염색체 이상
- 증상 물질 금단 증상을 동반한 기형 유발 물질 노출
- 선천성 바이러스 감염
- 소두증
- 생애 첫 72시간 이내에 기록된 등급 IV 뇌실내 출혈 또는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 5% 포도당
위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 5% 포도당을 정맥 주사합니다.
영아가 보충 종료 시점 이전에 100cc/kg/일의 장관 급식을 받는 경우 동일한 양의 위약(5% 포도당)이 연구 환자에게 제공됩니다.
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영아는 5% 포도당(위약)을 하루에 세 번(실험 약물과 동일한 용량) 최소 2주 동안 또는 장내 영양 섭취량이 100cc/kg/일에 도달할 때까지 정맥 주사합니다.
영아가 보충 종점 이전에 100cc/kg/일의 장관 급식을 받는 경우, 동등한 양의 장관 위약(5% 포도당)이 연구 환자에게 제공됩니다.
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실험적: L-카르니틴
연구 그룹에 무작위 배정된 유아는 L-카르니틴을 정맥 주사합니다.
영아가 보충 종료 시점 이전에 100cc/kg/일의 경장 공급을 받는 경우 동등한 용량의 경장 L-카르니틴이 연구 환자에게 제공됩니다.
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영아는 L-카르니틴 50 micromoles/kg/일을 3회 용량으로 나누어 최소 2주 동안 또는 장내 영양 섭취량이 100 cc/kg/일에 도달할 때까지 정맥 주사를 받습니다.
영아가 보충 종료 시점 이전에 100cc/kg/일의 장내 영양 공급을 받는 경우 동등한 용량의 장내 L-카르니틴이 연구 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 L-카르니틴 보충을 받은 영아의 출생 시 체중 회복 시간
기간: 생후 3주까지
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연구의 양쪽 팔에 있는 영아가 출생 시 체중을 회복하는 데 걸리는 시간(일) - 데이터는 평균 +/- SD로 표시됩니다.
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생후 3주까지
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대조군과 비교하여 L-카르니틴 보충을 받은 영아의 신경 발달 지표(NNNS)
기간: 만삭 동등 연령(38주 +/-1주 교정 연령)
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NICU 네트워크 신경행동 척도(NNNS)는 만삭에 해당하는 연령(38주 +/- 1주 교정 연령)의 연구 참가자에게 시행되었습니다.
NNNS는 건강한 영아와 고위험 영아의 신경 행동 상태를 평가하기 위한 128개 항목의 표준화된 평가입니다.
요약 점수에는 다음이 포함됩니다. 주의력(범위 2.25-8; 높은 점수가 좋음), 각성(범위 2-5; 낮은 점수가 좋음), 규제(범위 3.31-6.92;
점수가 높을수록 좋음), 핸들링(범위 0-0.88, 낮은 점수 좋음), 움직임의 질(범위 3-6, 높은 점수 좋음), 흥분성(범위 0-9, 낮은 점수 좋음), 무기력(범위 0-12; 낮은 점수 좋음), 비최적 반사(범위 0-10, 낮은 점수 좋음), 비대칭 반사(범위 0-6, 낮은 점수 좋음), Hypertonicity(범위 0-2, 낮은 점수 좋음), Hypotonicity(범위 0-3; 낮은 점수가 좋음) 및 스트레스/금욕 척도(범위 0-0.22; 낮은 점수가 좋음).
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만삭 동등 연령(38주 +/-1주 교정 연령)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 비교하여 L-카르니틴 보충을 받은 영아의 백질 발달, 뇌 용적 및 뇌 대사
기간: 분석 중인 데이터, 2022년 12월까지 업데이트 예정
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백질 발달 및 뇌 대사를 포함한 뇌 MRI 소견을 L-카르니틴 보충을 받은 영아에서 대조군과 비교했습니다.
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분석 중인 데이터, 2022년 12월까지 업데이트 예정
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대조군과 비교하여 L-카르니틴 보충을 받은 영아의 머리 성장 속도
기간: 36주 교정나이
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머리 둘레는 두 연구 그룹(L-카르니틴 대 위약)에서 교정 연령 36주에 측정되었습니다.
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36주 교정나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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