Effet de la supplémentation précoce en L-carnitine sur les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons très prématurés
22 juillet 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Un essai clinique à double insu, contrôlé et randomisé sur l'effet d'une supplémentation précoce en L-carnitine sur les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons très prématurés
Les nourrissons prématurés sont vulnérables aux lésions cérébrales, aux carences nutritionnelles et à une mauvaise croissance précoce, ce qui les expose à un risque accru de problèmes de développement plus tard dans la vie.
Le micronutriment carnitine, qui est présent dans le lait maternel et stocké dans le fœtus en fin de grossesse, s'est avéré protéger contre les lésions cérébrales dans des études animales.
Sans supplémentation, presque tous les prématurés développent une carence en carnitine peu après la naissance.
Il est donc important de déterminer si la supplémentation en carnitine protège contre les lésions cérébrales et améliore les résultats développementaux chez ces prématurés vulnérables.
Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons prématurés supplémentés tôt avec de la L-carnitine tout en recevant une nutrition parentérale ne développeront pas de carence en carnitine et auront une croissance améliorée au cours des deux premières semaines de vie et des scores plus élevés aux tests de développement par rapport aux nourrissons témoins qui n'ont pas reçu de carnitine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
-
Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation et avec un poids à la naissance < 1250 grammes
- Moins de 72 heures d'âge
- Autorisation parentale signée
Critère d'exclusion:
- Nourrissons gravement malades avec une espérance de vie inférieure à 72 heures
- Incapacité à obtenir le consentement dans les 72 heures suivant la naissance
- Anomalies congénitales potentiellement mortelles
- Troubles métaboliques héréditaires connus
- Anomalies chromosomiques connues
- Exposition terratogène avec sevrage symptomatique de la substance
- Infections virales congénitales
- Microcéphalie
- Hémorragie intraventriculaire de grade IV ou convulsions documentées au cours des 72 premières heures de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 5% dextrose
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront 5 % de dextrose par voie intraveineuse.
Si le nourrisson reçoit 100 cc/kg/jour d'alimentation entérale avant le point final de la supplémentation, un volume équivalent de placebo (dextrose à 5 %) sera administré aux patients de l'étude.
|
Les nourrissons recevront du dextrose à 5 % (placebo) trois fois par jour (volume équivalent au médicament expérimental) par voie intraveineuse pendant au moins 2 semaines ou jusqu'à ce qu'ils atteignent un volume d'alimentation entérale de 100 cc/kg/jour.
Si le nourrisson reçoit 100 cc/kg/jour d'alimentation entérale avant le critère d'évaluation de la supplémentation, un volume équivalent de placebo entéral (dextrose à 5 %) sera administré aux patients de l'étude.
|
|
Expérimental: L-carnitine
Les nourrissons randomisés dans le groupe d'étude recevront de la L-carnitine par voie intraveineuse.
Si le nourrisson reçoit 100 cc/kg/jour d'alimentation entérale avant le critère d'évaluation de la supplémentation, une dose équivalente de L-carnitine entérale sera administrée aux patients de l'étude.
|
Les nourrissons recevront de la L-carnitine 50 micromoles/kg/jour, divisée en trois doses, par voie intraveineuse pendant au moins 2 semaines ou jusqu'à ce qu'ils atteignent un volume d'alimentation entérale de 100 cc/kg/jour.
Si le nourrisson reçoit 100 cc/kg/jour d'alimentation entérale avant le critère d'évaluation de la supplémentation, une dose équivalente de L-carnitine entérale sera administrée aux patients de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour retrouver du poids à la naissance chez les nourrissons qui reçoivent une supplémentation en L-carnitine par rapport aux témoins
Délai: jusqu'à 3 semaines d'âge
|
Temps (en jours) pour que les nourrissons des deux bras de l'étude reprennent leur poids de naissance - données présentées sous forme de moyenne +/- ET.
|
jusqu'à 3 semaines d'âge
|
|
Indices de développement neurologique chez les nourrissons qui reçoivent une supplémentation en L-carnitine par rapport aux témoins (NNNS)
Délai: à l'âge équivalent à terme (38 semaines +/- 1 semaine d'âge corrigé)
|
L'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) a été administrée aux participants à l'étude à l'âge équivalent terme (38 semaines +/- 1 semaine d'âge corrigé).
Le NNNS est une évaluation standardisée de 128 éléments pour évaluer l'état neurocomportemental des nourrissons en bonne santé et à haut risque.
Les scores récapitulatifs incluent : Attention (fourchette de 2,25 à 8 ; score plus élevé, meilleur), Éveil (fourchette de 2 à 5 ; score inférieur, meilleur), Régulation (fourchette de 3,31 à 6,92 ;
score plus élevé meilleur), Manipulation (gamme 0-0,88 ; score inférieur meilleur), Qualité du mouvement (gamme 3-6 ; score plus élevé meilleur), Excitabilité (gamme 0-9 ; score inférieur meilleur), Léthargie (gamme 0-12 ; score inférieur meilleur), réflexes non optimaux (gamme 0-10 ; score inférieur meilleur), réflexes asymétriques (gamme 0-6 ; score inférieur meilleur), hypertonicité (gamme 0-2 ; score inférieur meilleur), hypotonicité (gamme 0-3 ; un score inférieur est meilleur) et une échelle de stress/abstinence (plage de 0 à 0,22 ; un score inférieur est meilleur).
|
à l'âge équivalent à terme (38 semaines +/- 1 semaine d'âge corrigé)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement de la substance blanche, volumes cérébraux et métabolisme cérébral chez les nourrissons ayant reçu une supplémentation en L-carnitine par rapport aux témoins
Délai: Les données en cours d'analyse seront mises à jour d'ici décembre 2022
|
Les résultats de l'IRM cérébrale, y compris le développement de la substance blanche et le métabolisme cérébral, ont été comparés chez les nourrissons ayant reçu une supplémentation en L-carnitine par rapport aux témoins.
|
Les données en cours d'analyse seront mises à jour d'ici décembre 2022
|
|
Taux de croissance de la tête chez les nourrissons qui reçoivent une supplémentation en L-carnitine par rapport aux témoins
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
|
Le périmètre crânien a été mesuré à 36 semaines d'âge corrigé dans les deux groupes d'étude (L-carnitine vs placebo).
|
36 semaines d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-07-234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .