ビデオ支援胸部手術後のアセトアミノフェン静脈内投与の鎮痛効果
2017年3月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
術後疼痛治療のためのアヘン剤の使用削減における術中に投与された静注アセトアミノフェンの有効性を比較する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
我々は、低侵襲胸部手術後のオピオイド消費量の削減における、FDA 承認の静脈内 (IV) アセトアミノフェン (「Ofirmev」、© 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) の有効性を二重盲検ランダム化試験で研究します。
この薬は、胸部手術患者に重篤な副作用をもたらす患者管理の鎮痛の必要性とオピオイドの総用量を減らすことがヨーロッパで証明されています。
術後疼痛の治療における 2 つの被験者グループにおける IV 患者管理モルヒネ (PCA) の使用を比較します。
IV アセトアミノフェンが術後のモルヒネ必要量を軽減するかどうかを判断します (主要評価項目)。
また、二次評価項目として、被験者の疼痛スコアと疼痛管理に関連する術後合併症も評価します。
私たちの仮説は、アセトアミノフェンを静脈内投与されている研究群は、プラセボ群と比較して総モルヒネ消費量が少ないということです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、低侵襲胸部手術後のオピオイド消費量の削減における、FDA 承認の静脈内 (IV) アセトアミノフェン (「Ofirmev」、© 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) の有効性を二重盲検ランダム化試験で研究します。
この薬は、胸部手術患者に重篤な副作用をもたらす患者管理の鎮痛の必要性とオピオイドの総用量を減らすことがヨーロッパで証明されています。
術後疼痛の治療における 2 つの被験者グループにおける IV 患者管理モルヒネ (PCA) の使用を比較します。
被験者の一方のグループは、手術終了時間の30分前以内に開始し、24時間継続して6時間ごとにアセトアミノフェンの静注を受け、さらにモルヒネPCAの静注を受け、もう一方のグループは、6時間ごとにプラセボの静注と、術後の標準治療であるモルヒネPCAの静注を受ける。痛み。
IV アセトアミノフェンが術後のモルヒネ必要量を軽減するかどうかを判断します (主要評価項目)。
また、二次評価項目として、被験者の疼痛スコアと疼痛管理に関連する術後合併症も評価します。
私たちの仮説は、アセトアミノフェンを静脈内投与されている研究群は、プラセボ群と比較して総モルヒネ消費量が少ないということです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術によって判断された開胸手術への転換の可能性が低い待機的VATS患者。
- 18～99歳
- 米国麻酔科学会の身体状態 I ～ III、血行力学的に安定
- 男性か女性
除外基準:
- 18歳未満。
- 患者の拒否
- 外科医が判断した開胸手術への転換の可能性が高い
- 開胸術への処置の変更（開胸術はより侵襲的であり、神経軸麻酔および局所麻酔などの追加の鎮痛を必要とする可能性が高いため、VATS処置が開胸術に変更された場合、被験者は撤退する）。
- VATS 胸膜癒着術/皮質剥離術の予定手順
- 間質性肺疾患の歴史
- 緊急の場合
- アセトアミノフェン、モルヒネ、またはフェンタニルに対する既知のアレルギー/副作用
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 手術後1週間以内に術前鎮痛療法を受けている患者
- モルヒネの自己投与は禁忌（PCAを理解できない）
- 術後の人工呼吸器の必要性
- 術中担当麻酔科医の裁量による、術中研究プロトコルの必要な重大な逸脱
- うっ血性心不全、腎不全、肝不全の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重51kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
被験者は、24時間にわたって6時間ごとに15分かけて生理食塩水プラセボ点滴を受けます。
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プラセボ群に無作為化された場合、生理食塩水プラセボを 6 時間ごとに合計 4 回投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV アセトアミノフェン
被験者は、アセトアミノフェン 1 g を 6 時間ごとに 15 分かけて 24 時間、最大用量 4 グラムの静脈内に注入されます。
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オフィルメフ1000mgを6時間ごとに合計4回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総消費量 (mg)
時間枠：24時間
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被験者が手術後最初の 24 時間以内に摂取したモルヒネの量 (mg)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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操作後最初の 24 時間の PCA リクエストの総数
時間枠：手術後24時間
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被験者の手術終了後の最初の 24 時間における患者管理鎮痛薬 (PCA) リクエストの総数
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手術後24時間
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術後 2 時間の VAS 疼痛スコア
時間枠：手術後2時間
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手術終了から 2 時間後、参加者は VAS 上に痛みのレベルを示す垂直線を引くよう求められ、それが解釈のためにミリメートルに変換されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100mm でした。
VAS 疼痛スコアでは、10 センチメートルの水平線上の 2 つの極端な点が特定されます。極端な場合は、「痛みなし」(スコア 0) および「考えられる限り最悪の痛み」(スコア 100) とラベル付けされます。
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手術後2時間
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術後6時間のVAS疼痛スコア
時間枠：手術後6時間
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手術終了から6時間後、参加者はVAS上に痛みのレベルを示す垂直線を引くよう求められ、それが解釈のためにミリメートルに変換された。
スコアの範囲は 0 ～ 100mm でした。
VAS 疼痛スコアでは、10 センチメートルの水平線上の 2 つの極端な点が特定されます。極端な場合は、「痛みなし」(スコア 0) および「考えられる限り最悪の痛み」(スコア 100) とラベル付けされます。
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手術後6時間
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手術後 24 時間の VAS スコア
時間枠：手術後24時間
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被験者の手術終了から24時間後、参加者はVAS上に痛みのレベルを示す垂直線を引くよう求められ、それが解釈のためにミリメートルに変換された。
スコアの範囲は 0 ～ 100mm でした。
VAS 疼痛スコアでは、10 センチメートルの水平線上の 2 つの極端な点が特定されます。極端な場合は、「痛みなし」(スコア 0) および「考えられる限り最悪の痛み」(スコア 100) とラベル付けされます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hugh Hemmings, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。