Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av intravenös acetaminophen efter videoassisterad thoraxkirurgi

31 mars 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av IV Acetaminophen administrerat intraoperativt för att minska användningen av opiater för att behandla postoperativ smärta

Vi kommer att studera effekten av FDA-godkänd intravenös (IV) paracetamol ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) för att minska opioidkonsumtionen efter minimalt invasiv thoraxkirurgi i en dubbelblind randomiserad studie. Detta läkemedel har visat sig i Europa minska behovet av patientkontrollerad analgesi och den totala dosen av opioider, som har allvarliga biverkningar hos patienter med thoraxkirurgi. Vi kommer att jämföra användningen av IV patientkontrollerat morfin (PCA) i två grupper av patienter vid behandling av postoperativ smärta. Vi kommer att avgöra om IV paracetamol minskar postoperativa morfinbehov (primär slutpunkt). Vi kommer också att bedöma patientens smärtpoäng och postoperativa komplikationer i samband med smärtbehandling som sekundära slutpunkter. Vår hypotes är att studiegruppen som får intravenös paracetamol kommer att ha lägre total morfinkonsumtion jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera effekten av FDA-godkänd intravenös (IV) paracetamol ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) för att minska opioidkonsumtionen efter minimalt invasiv thoraxkirurgi i en dubbelblind randomiserad studie. Detta läkemedel har visat sig i Europa minska behovet av patientkontrollerad analgesi och den totala dosen av opioider, som har allvarliga biverkningar hos patienter med thoraxkirurgi. Vi kommer att jämföra användningen av IV patientkontrollerat morfin (PCA) i två grupper av patienter vid behandling av postoperativ smärta. En grupp patienter kommer att få IV acetaminophen var sjätte timme med början inom 30 minuter före kirurgisk sluttid och fortsätta i 24 timmar plus IV morfin PCA, och den andra gruppen kommer att få IV placebo var sjätte timme plus IV morfin PCA, en standardbehandling för postoperativ smärta. Vi kommer att avgöra om IV paracetamol minskar postoperativa morfinbehov (primär slutpunkt). Vi kommer också att bedöma patientens smärtpoäng och postoperativa komplikationer i samband med smärtbehandling som sekundära slutpunkter. Vår hypotes är att studiegruppen som får intravenös paracetamol kommer att ha lägre total morfinkonsumtion jämfört med placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elektiva VATS-patienter med låg sannolikhet för övergång till torakotomi enligt operation.
  • Åldrarna 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III, hemodynamiskt stabil
  • Man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18.
  • Patientvägran
  • Hög sannolikhet för omvandling till torakotomi, bestämt av kirurgen
  • Konvertering av proceduren till torakotomi (försökspersonerna kommer att dras tillbaka om VATS-proceduren konverteras till torakotomi, eftersom torakotomi är mer invasiv och sannolikt kommer att kräva ytterligare analgesi såsom neuraxiell och regional anestesi).
  • Schemalagd procedur för VATS Pleurodesis/dekortisering
  • Historia av interstitiell lungsjukdom
  • Nödfall
  • Känd allergi/biverkning mot paracetamol, morfin eller fentanyl
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter på preoperativ smärtstillande behandling inom en vecka efter operationen
  • Kontraindikation för självadministrerad morfin (kan inte förstå PCA)
  • Behov av postoperativ mekanisk ventilation
  • Nödvändig större avvikelse för intraoperativt studieprotokoll enligt bedömning av den intraoperativa behandlande anestesiologen
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vikt mindre än 51 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Försökspersonerna kommer att få en placeboinfusion med saltlösning administrerad under 15 minuter var 6:e ​​timme i 24 timmar.
Läkemedel: Saltlösning placebo
Normal saltlösning placebo ges var sjätte timme i totalt fyra doser om randomiserat till placeboarmen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: IV Acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få en infusion av 1 g intravenös paracetamol administrerat under 15 minuter var 6:e ​​timme i 24 timmar med en maximal dos på 4 gram.
Läkemedel: IV Acetaminophen
1000mg IV Ofirmev ges var sjätte timme för totalt fyra doser.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar
Hur mycket morfin patienten konsumerar under de första 24 timmarna efter operationen (mg).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal PCA-förfrågningar under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operation
Det totala antalet patientkontrollerade analgetika (PCA) förfrågningar under de första 24 timmarna efter avslutad patients operation
24 timmar efter operation
VAS Pain Score 2 timmar efter operation
Tidsram: 2 timmar efter drift
2 timmar efter avslutad operation ombads deltagarna att rita en vertikal linje på VAS för att indikera deras smärtnivå, som sedan omvandlades till millimeter för tolkningar. Poäng varierade från 0-100 mm. VAS smärtpoäng identifierar två ytterligheter på en 10 centimeter horisontell linje; ytterligheterna är märkta "Ingen smärta" (poäng på 0) och "Värsta möjliga smärta" (poäng på 100).
2 timmar efter drift
VAS Pain Score 6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operation
6 timmar efter avslutad operation ombads deltagarna att rita en vertikal linje på VAS för att indikera deras smärtnivå, som sedan omvandlades till millimeter för tolkningar. Poäng varierade från 0-100 mm. VAS smärtpoäng identifierar två ytterligheter på en 10 centimeter horisontell linje; ytterligheterna är märkta "Ingen smärta" (poäng på 0) och "Värsta möjliga smärta" (poäng på 100).
6 timmar efter operation
VAS-poäng 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter avslutad försökspersons operation ombads deltagarna att rita en vertikal linje på VAS för att indikera deras smärtnivå, som sedan omvandlades till millimeter för tolkningar. Poäng varierade från 0-100 mm. VAS smärtpoäng identifierar två ytterligheter på en 10 centimeter horisontell linje; ytterligheterna är märkta "Ingen smärta" (poäng på 0) och "Värsta möjliga smärta" (poäng på 100).
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1204012295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtumör

Kliniska prövningar på Saltlösning placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera