Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze paracetamol na video-geassisteerde thoracale chirurgie

31 maart 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van intra-operatieve intraveneuze toediening van paracetamol bij het verminderen van het gebruik van opiaten om postoperatieve pijn te behandelen

We zullen de werkzaamheid bestuderen van door de FDA goedgekeurde intraveneuze (IV) paracetamol ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) bij het verminderen van opioïdenconsumptie na minimaal invasieve thoracale chirurgie in een dubbelblinde gerandomiseerde studie. Van dit medicijn is in Europa aangetoond dat het de behoefte aan door de patiënt gecontroleerde analgesie en de totale dosis opioïden, die ernstige bijwerkingen hebben bij patiënten met een thoraxoperatie, vermindert. We zullen het gebruik van IV-patiëntgecontroleerde morfine (PCA) in twee groepen proefpersonen vergelijken bij de behandeling van postoperatieve pijn. We zullen bepalen of IV paracetamol de behoefte aan postoperatieve morfine vermindert (primair eindpunt). We zullen ook pijnscores van proefpersonen en postoperatieve complicaties in verband met pijnbestrijding beoordelen als secundaire eindpunten. Onze hypothese is dat de onderzoeksarm die intraveneuze paracetamol krijgt een lager totaal morfineverbruik zal hebben in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de werkzaamheid bestuderen van door de FDA goedgekeurde intraveneuze (IV) paracetamol ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) bij het verminderen van opioïdenconsumptie na minimaal invasieve thoracale chirurgie in een dubbelblinde gerandomiseerde studie. Van dit medicijn is in Europa aangetoond dat het de behoefte aan door de patiënt gecontroleerde analgesie en de totale dosis opioïden, die ernstige bijwerkingen hebben bij patiënten met een thoraxoperatie, vermindert. We zullen het gebruik van IV-patiëntgecontroleerde morfine (PCA) in twee groepen proefpersonen vergelijken bij de behandeling van postoperatieve pijn. Eén groep proefpersonen krijgt om de zes uur intraveneuze paracetamol, beginnend binnen 30 minuten vóór de eindtijd van de operatie en duurt 24 uur plus IV morfine PCA, en de andere groep krijgt IV placebo om de zes uur plus IV morfine PCA, een standaardbehandeling voor postoperatieve pijn. We zullen bepalen of IV paracetamol de behoefte aan postoperatieve morfine vermindert (primair eindpunt). We zullen ook pijnscores van proefpersonen en postoperatieve complicaties in verband met pijnbestrijding beoordelen als secundaire eindpunten. Onze hypothese is dat de onderzoeksarm die intraveneuze paracetamol krijgt een lager totaal morfineverbruik zal hebben in vergelijking met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve VATS-patiënten met een lage waarschijnlijkheid van conversie naar thoracotomie, zoals bepaald door een operatie.
  • Leeftijden 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III, hemodynamisch stabiel
  • Man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Weigering van de patiënt
  • Hoge waarschijnlijkheid van conversie naar thoracotomie zoals bepaald door chirurg
  • Conversie van procedure naar thoracotomie (proefpersonen zullen worden teruggetrokken als de VATS-procedure wordt omgezet naar thoracotomie, aangezien thoracotomie invasiever is en waarschijnlijk aanvullende analgesie vereist, zoals neuraxiale en regionale anesthesie).
  • Geplande procedure van VATS Pleurodese/decorticatie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Noodgeval
  • Bekende allergie/bijwerking op paracetamol, morfine of fentanyl
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten op preoperatieve pijnstillende therapie binnen een week na de operatie
  • Contra-indicatie voor zelf toegediende morfine (kan PCA niet begrijpen)
  • Behoefte aan postoperatieve mechanische ventilatie
  • Noodzakelijke grote afwijking voor het intraoperatieve onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de intraoperatieve behandelende anesthesioloog
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gewicht minder dan 51 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 24 uur om de 6 uur gedurende 15 minuten een placebo-infuus met zoutoplossing krijgen.
Geneesmiddel: Zoute Placebo
Normale zoutoplossing-placebo om de zes uur gegeven voor in totaal vier doses indien gerandomiseerd naar de placebo-arm.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: IV Paracetamol
De proefpersonen krijgen een infuus van 1 g intraveneuze paracetamol toegediend gedurende 15 minuten om de 6 uur gedurende 24 uur met een maximale dosis van 4 gram.
Geneesmiddel: IV Paracetamol
1000 mg IV Ofirmev om de zes uur gegeven voor in totaal vier doses.
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Ofirev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
Hoeveel morfine de proefpersoon binnenkrijgt in de eerste 24 uur na de operatie (mg).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal PCA-verzoeken in de eerste 24 uur na operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het totale aantal door de patiënt gecontroleerde analgetica (PCA)-verzoeken in de eerste 24 uur na beëindiging van de operatie van de proefpersoon
24 uur na de operatie
VAS-pijnscore 2 uur na operatie
Tijdsspanne: 2 uur na operatie
2 uur na het beëindigen van hun operatie werd de deelnemers gevraagd een verticale lijn op de VAS te trekken om hun pijnniveau aan te geven, die vervolgens werd omgezet in millimeters voor interpretaties. Scores varieerden van 0-100 mm. VAS-pijnscore identificeert twee uitersten op een horizontale lijn van 10 centimeter; de uitersten zijn gelabeld "Geen pijn" (score van 0) en "Ergst mogelijke pijn" (score van 100).
2 uur na operatie
VAS-pijnscore 6 uur na operatie
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
Zes uur na het beëindigen van hun operatie werd de deelnemers gevraagd om een ​​verticale lijn op de VAS te trekken om hun pijnniveau aan te geven, die vervolgens werd omgezet in millimeters voor interpretaties. Scores varieerden van 0-100 mm. VAS-pijnscore identificeert twee uitersten op een horizontale lijn van 10 centimeter; de uitersten zijn gelabeld "Geen pijn" (score van 0) en "Ergst mogelijke pijn" (score van 100).
6 uur na operatie
VAS-score 24 uur na operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na het beëindigen van de operatie van de proefpersoon werd de deelnemers gevraagd een verticale lijn op de VAS te trekken om hun pijnniveau aan te geven, die vervolgens werd omgezet in millimeters voor interpretaties. Scores varieerden van 0-100 mm. VAS-pijnscore identificeert twee uitersten op een horizontale lijn van 10 centimeter; de uitersten zijn gelabeld "Geen pijn" (score van 0) en "Ergst mogelijke pijn" (score van 100).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1204012295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren