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Eficácia analgésica do paracetamol intravenoso após cirurgia torácica vídeo-assistida

31 de março de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para comparar a eficácia do acetaminofeno IV administrado no intraoperatório na redução do uso de opiáceos para tratar a dor pós-operatória

Estudaremos a eficácia do acetaminofeno intravenoso (IV) aprovado pela FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) na redução do consumo de opioides após cirurgia torácica minimamente invasiva em um estudo randomizado duplo-cego. Este medicamento demonstrou na Europa reduzir a necessidade de analgesia controlada pelo paciente e a dose total de opioides, que têm efeitos colaterais graves em pacientes de cirurgia torácica. Iremos comparar o uso de morfina controlada pelo paciente (PCA) IV em dois grupos de indivíduos no tratamento da dor pós-operatória. Determinaremos se o acetaminofeno IV reduz os requisitos de morfina pós-operatório (ponto final primário). Também avaliaremos os escores de dor e as complicações pós-operatórias associadas ao controle da dor como desfechos secundários. Nossa hipótese é que o braço do estudo recebendo paracetamol intravenoso terá menor consumo total de morfina em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudaremos a eficácia do acetaminofeno intravenoso (IV) aprovado pela FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) na redução do consumo de opioides após cirurgia torácica minimamente invasiva em um estudo randomizado duplo-cego. Este medicamento demonstrou na Europa reduzir a necessidade de analgesia controlada pelo paciente e a dose total de opioides, que têm efeitos colaterais graves em pacientes de cirurgia torácica. Iremos comparar o uso de morfina controlada pelo paciente (PCA) IV em dois grupos de indivíduos no tratamento da dor pós-operatória. Um grupo de indivíduos receberá paracetamol IV a cada seis horas, começando 30 minutos antes do término da cirurgia e continuando por 24 horas mais morfina PCA IV, e o outro grupo receberá placebo IV a cada seis horas mais morfina PCA IV, um tratamento padrão para pós-operatório dor. Determinaremos se o acetaminofeno IV reduz os requisitos de morfina pós-operatório (ponto final primário). Também avaliaremos os escores de dor e as complicações pós-operatórias associadas ao controle da dor como desfechos secundários. Nossa hipótese é que o braço do estudo recebendo paracetamol intravenoso terá menor consumo total de morfina em comparação com o grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente de VATS eletivo com baixa probabilidade de conversão para toracotomia, conforme determinado pela cirurgia.
  • Idade 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Estado Físico I-III, hemodinamicamente estável
  • Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Recusa do paciente
  • Alta probabilidade de conversão para toracotomia conforme determinado pelo cirurgião
  • Conversão do procedimento para toracotomia (os participantes serão retirados se o procedimento VATS for convertido em toracotomia, pois a toracotomia é mais invasiva e provavelmente exigirá analgesia adicional, como anestesia neuroaxial e regional).
  • Procedimento agendado de VATS Pleurodese/decoração
  • História da doença pulmonar intersticial
  • Caso de emergência
  • Alergia/reação adversa conhecida ao acetaminofeno, morfina ou fentanil
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes em terapia analgésica pré-operatória dentro de uma semana da cirurgia
  • Contra-indicação para morfina auto-administrada (incapaz de entender PCA)
  • Necessidade de ventilação mecânica pós-operatória
  • Desvio importante necessário para o protocolo de estudo intraoperatório de acordo com o critério do anestesiologista assistente no intraoperatório
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Peso inferior a 51 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo salino
Os indivíduos receberão uma infusão salina de placebo administrada durante 15 minutos a cada 6 horas por 24 horas.
Medicamento: Placebo salino
Placebo salino normal administrado a cada seis horas para um total de quatro doses se for randomizado para o braço placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: IV paracetamol
Os indivíduos receberão uma infusão de 1 g de acetaminofeno intravenoso administrado durante 15 minutos a cada 6 horas por 24 horas com uma dose máxima de 4 gramas.
Medicamento: IV paracetamol
1000 mg IV Ofirmev administrados a cada seis horas para um total de quatro doses.
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Morfina (mg)
Prazo: 24 horas
Quanta morfina o sujeito consome nas primeiras 24 horas após a cirurgia (mg).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Solicitações de PCA nas Primeiras 24 Horas Pós-Operação
Prazo: 24 horas pós-operação
O número total de solicitações de Analgésico Controlado pelo Paciente (PCA) nas primeiras 24 horas após a conclusão da operação do sujeito
24 horas pós-operação
Pontuação de dor VAS 2 horas após a operação
Prazo: 2 horas após a operação
2 horas após a conclusão da operação, os participantes foram solicitados a traçar uma linha vertical na EVA para indicar o nível de dor, que foi então convertido em milímetros para interpretações. As pontuações variaram de 0 a 100 mm. A pontuação de dor VAS identifica dois extremos em uma linha horizontal de 10 centímetros; os extremos são rotulados como "Sem dor" (pontuação de 0) e "Pior dor possível" (pontuação de 100).
2 horas após a operação
Pontuação de dor VAS 6 horas após a operação
Prazo: 6 horas pós-operação
6 horas após a conclusão da operação, os participantes foram solicitados a traçar uma linha vertical na EVA para indicar seu nível de dor, que foi então convertido em milímetros para interpretações. As pontuações variaram de 0 a 100 mm. A pontuação de dor VAS identifica dois extremos em uma linha horizontal de 10 centímetros; os extremos são rotulados como "Sem dor" (pontuação de 0) e "Pior dor possível" (pontuação de 100).
6 horas pós-operação
Pontuação VAS 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas pós-operação
24 horas após a conclusão da operação do sujeito, os participantes foram solicitados a traçar uma linha vertical na VAS para indicar seu nível de dor, que foi então convertido em milímetros para interpretações. As pontuações variaram de 0 a 100 mm. A pontuação de dor VAS identifica dois extremos em uma linha horizontal de 10 centímetros; os extremos são rotulados como "Sem dor" (pontuação de 0) e "Pior dor possível" (pontuação de 100).
24 horas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1204012295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

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