Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intravenøs acetaminophen etter videoassistert thoraxkirurgi

31. mars 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av IV-acetamol administrert intraoperativt for å redusere bruken av opiater for å behandle postoperativ smerte

Vi vil studere effekten av FDA-godkjent intravenøs (IV) acetaminophen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) for å redusere opioidforbruket etter minimalt invasiv thoraxkirurgi i en dobbeltblind randomisert studie. Dette stoffet har vist seg i Europa å redusere behovet for pasientkontrollert analgesi og den totale dosen av opioider, som har alvorlige bivirkninger hos pasienter med thoraxkirurgi. Vi vil sammenligne bruken av IV pasientkontrollert morfin (PCA) i to grupper av forsøkspersoner ved behandling av postoperativ smerte. Vi vil avgjøre om IV acetaminophen reduserer postoperative morfinbehov (primært endepunkt). Vi vil også vurdere pasientens smerteskår og postoperative komplikasjoner forbundet med smertebehandling som sekundære endepunkter. Vår hypotese er at studiearmen som får intravenøs acetaminophen vil ha lavere totalt morfinforbruk sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil studere effekten av FDA-godkjent intravenøs (IV) acetaminophen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) for å redusere opioidforbruket etter minimalt invasiv thoraxkirurgi i en dobbeltblind randomisert studie. Dette stoffet har vist seg i Europa å redusere behovet for pasientkontrollert analgesi og den totale dosen av opioider, som har alvorlige bivirkninger hos pasienter med thoraxkirurgi. Vi vil sammenligne bruken av IV pasientkontrollert morfin (PCA) i to grupper av forsøkspersoner ved behandling av postoperativ smerte. En gruppe forsøkspersoner vil få IV acetaminophen hver sjette time som begynner innen 30 minutter før kirurgisk slutttid og fortsetter i 24 timer pluss IV morfin PCA, og den andre gruppen vil motta IV placebo hver sjette time pluss IV morfin PCA, en standard behandling for postoperativ smerte. Vi vil avgjøre om IV acetaminophen reduserer postoperative morfinbehov (primært endepunkt). Vi vil også vurdere pasientens smerteskår og postoperative komplikasjoner forbundet med smertebehandling som sekundære endepunkter. Vår hypotese er at studiearmen som får intravenøs acetaminophen vil ha lavere totalt morfinforbruk sammenlignet med placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle elektive VATS-pasienter med lav sannsynlighet for konvertering til torakotomi, bestemt ved kirurgi.
  • Alder 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III, hemodynamisk stabil
  • Mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Pasient avslag
  • Høy sannsynlighet for konvertering til torakotomi bestemt av kirurg
  • Konvertering av prosedyre til torakotomi (personene vil bli trukket tilbake hvis VATS-prosedyren konverteres til torakotomi, da torakotomi er mer invasiv og sannsynligvis vil kreve ytterligere analgesi som nevraksial og regional anestesi).
  • Planlagt prosedyre av VATS Pleurodesis/dekortisering
  • Historie om interstitiell lungesykdom
  • Nødsak
  • Kjent allergi/bivirkning mot paracetamol, morfin eller fentanyl
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter på preoperativ smertestillende behandling innen en uke etter operasjonen
  • Kontraindikasjon for selvadministrert morfin (kan ikke forstå PCA)
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilasjon
  • Nødvendig større avvik for intraoperativ studieprotokoll etter skjønn av den intraoperative behandlende anestesilegen
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vekt mindre enn 51 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann placebo
Pasienter vil motta en placebo-infusjon med saltvann administrert over 15 minutter hver 6. time i 24 timer.
Legemiddel: Saltvann placebo
Normal saltvannsplacebo gitt hver sjette time i totalt fire doser hvis randomisert til placeboarmen.
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Aktiv komparator: IV Acetaminophen
Forsøkspersonene vil motta en infusjon av 1 g intravenøs acetaminophen administrert over 15 minutter hver 6. time i 24 timer med en maksimal dose på 4 gram.
Legemiddel: IV Acetaminophen
1000mg IV Ofirmev gitt hver sjette time for totalt fire doser.
Andre navn:
  • Paracet
  • Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer
Hvor mye morfin pasienten bruker de første 24 timene etter operasjonen (mg).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall PCA-forespørsler i de første 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Det totale antallet pasientkontrollerte smertestillende (PCA) forespørsler i løpet av de første 24 timene etter avslutningen av pasientens operasjon
24 timer etter operasjon
VAS smertescore 2 timer etter operasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
2 timer etter avslutningen av operasjonen ble deltakerne bedt om å tegne en vertikal linje på VAS for å indikere smertenivået, som deretter ble konvertert til millimeter for tolkninger. Resultatene varierte fra 0-100 mm. VAS smertescore identifiserer to ytterpunkter på en 10 centimeter horisontal linje; ytterpunktene er merket "No Pain" (score på 0) og "Verst mulig smerte" (score på 100).
2 timer etter operasjon
VAS smertescore 6 timer etter operasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
6 timer etter avslutningen av operasjonen ble deltakerne bedt om å tegne en vertikal linje på VAS for å indikere smertenivået, som deretter ble konvertert til millimeter for tolkninger. Resultatene varierte fra 0-100 mm. VAS smertescore identifiserer to ytterpunkter på en 10 centimeter horisontal linje; ytterpunktene er merket "No Pain" (score på 0) og "Verst mulig smerte" (score på 100).
6 timer etter operasjon
VAS-score 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter avslutningen av forsøkspersonens operasjon ble deltakerne bedt om å tegne en vertikal linje på VAS for å indikere smertenivået, som deretter ble konvertert til millimeter for tolkninger. Resultatene varierte fra 0-100 mm. VAS smertescore identifiserer to ytterpunkter på en 10 centimeter horisontal linje; ytterpunktene er merket "No Pain" (score på 0) og "Verst mulig smerte" (score på 100).
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1204012295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesvulst

Kliniske studier på Saltvann placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere