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Efficacia analgesica del paracetamolo per via endovenosa dopo chirurgia toracica video-assistita

31 marzo 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia del paracetamolo IV somministrato intraoperatoriamente nel ridurre l'uso di oppiacei per il trattamento del dolore postoperatorio

Studieremo l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) nel ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica minimamente invasiva in uno studio randomizzato in doppio cieco. Questo farmaco ha dimostrato in Europa di ridurre la necessità di analgesia controllata dal paziente e la dose totale di oppioidi, che hanno gravi effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Confronteremo l'uso della morfina IV controllata dal paziente (PCA) in due gruppi di soggetti nel trattamento del dolore postoperatorio. Verificheremo se il paracetamolo EV riduce il fabbisogno postoperatorio di morfina (endpoint primario). Valuteremo anche i punteggi del dolore dei soggetti e le complicanze post-operatorie associate alla gestione del dolore come punti finali secondari. La nostra ipotesi è che il braccio dello studio che riceve paracetamolo per via endovenosa avrà un consumo totale di morfina inferiore rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studieremo l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) nel ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica minimamente invasiva in uno studio randomizzato in doppio cieco. Questo farmaco ha dimostrato in Europa di ridurre la necessità di analgesia controllata dal paziente e la dose totale di oppioidi, che hanno gravi effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Confronteremo l'uso della morfina IV controllata dal paziente (PCA) in due gruppi di soggetti nel trattamento del dolore postoperatorio. Un gruppo di soggetti riceverà paracetamolo per via endovenosa ogni sei ore a partire da 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico e continuando per 24 ore più morfina per via endovenosa PCA, e l'altro gruppo riceverà placebo per via endovenosa ogni sei ore più morfina per via endovenosa PCA, un trattamento standard per il postoperatorio Dolore. Verificheremo se il paracetamolo EV riduce il fabbisogno postoperatorio di morfina (endpoint primario). Valuteremo anche i punteggi del dolore dei soggetti e le complicanze post-operatorie associate alla gestione del dolore come punti finali secondari. La nostra ipotesi è che il braccio dello studio che riceve paracetamolo per via endovenosa avrà un consumo totale di morfina inferiore rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti VATS elettivi con bassa probabilità di conversione alla toracotomia come determinato dalla chirurgia.
  • Età 18-99
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists, emodinamicamente stabile
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Rifiuto paziente
  • Elevata probabilità di conversione alla toracotomia come stabilito dal chirurgo
  • Conversione della procedura in toracotomia (i soggetti verranno ritirati se la procedura VATS viene convertita in toracotomia, poiché la toracotomia è più invasiva e richiederà probabilmente analgesia aggiuntiva come l'anestesia neuroassiale e regionale).
  • Procedura programmata di VATS Pleurodesi/decorticazione
  • Storia della malattia polmonare interstiziale
  • Caso di emergenza
  • Allergia nota/reazione avversa al paracetamolo, alla morfina o al fentanil
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti in terapia analgesica preoperatoria entro una settimana dall'intervento
  • Controindicazione alla morfina autosomministrata (incapace di comprendere la PCA)
  • Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria
  • Deviazione maggiore necessaria per il protocollo di studio intraoperatorio secondo la discrezione dell'anestesista curante intraoperatorio
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica
  • Donne incinte o che allattano
  • Peso inferiore a 51 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
I soggetti riceveranno un'infusione salina di placebo somministrata nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 24 ore.
Placebo salino normale somministrato ogni sei ore per un totale di quattro dosi se randomizzato al braccio placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
I soggetti riceveranno un'infusione di 1 g di paracetamolo per via endovenosa somministrato nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 24 ore con una dose massima di 4 grammi.
1000 mg di Ofirmev EV somministrato ogni sei ore per un totale di quattro dosi.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ofirmev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
Quanta morfina consuma il soggetto nelle prime 24 ore dopo l'intervento (mg).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di richieste PCA nelle prime 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il numero totale di richieste di analgesici controllati dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore dopo la conclusione dell'operazione del soggetto
24 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore VAS 2 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
2 ore dopo la conclusione dell'operazione, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni. I punteggi variavano da 0 a 100 mm. Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
2 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore VAS 6 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
6 ore dopo la conclusione dell'operazione, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni. I punteggi variavano da 0 a 100 mm. Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
6 ore dopo l'operazione
Punteggio VAS 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo la conclusione dell'operazione del soggetto, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni. I punteggi variavano da 0 a 100 mm. Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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