- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01783236
Efficacia analgesica del paracetamolo per via endovenosa dopo chirurgia toracica video-assistita
31 marzo 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia del paracetamolo IV somministrato intraoperatoriamente nel ridurre l'uso di oppiacei per il trattamento del dolore postoperatorio
Studieremo l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) nel ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica minimamente invasiva in uno studio randomizzato in doppio cieco.
Questo farmaco ha dimostrato in Europa di ridurre la necessità di analgesia controllata dal paziente e la dose totale di oppioidi, che hanno gravi effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Confronteremo l'uso della morfina IV controllata dal paziente (PCA) in due gruppi di soggetti nel trattamento del dolore postoperatorio.
Verificheremo se il paracetamolo EV riduce il fabbisogno postoperatorio di morfina (endpoint primario).
Valuteremo anche i punteggi del dolore dei soggetti e le complicanze post-operatorie associate alla gestione del dolore come punti finali secondari.
La nostra ipotesi è che il braccio dello studio che riceve paracetamolo per via endovenosa avrà un consumo totale di morfina inferiore rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studieremo l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) nel ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica minimamente invasiva in uno studio randomizzato in doppio cieco.
Questo farmaco ha dimostrato in Europa di ridurre la necessità di analgesia controllata dal paziente e la dose totale di oppioidi, che hanno gravi effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Confronteremo l'uso della morfina IV controllata dal paziente (PCA) in due gruppi di soggetti nel trattamento del dolore postoperatorio.
Un gruppo di soggetti riceverà paracetamolo per via endovenosa ogni sei ore a partire da 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico e continuando per 24 ore più morfina per via endovenosa PCA, e l'altro gruppo riceverà placebo per via endovenosa ogni sei ore più morfina per via endovenosa PCA, un trattamento standard per il postoperatorio Dolore.
Verificheremo se il paracetamolo EV riduce il fabbisogno postoperatorio di morfina (endpoint primario).
Valuteremo anche i punteggi del dolore dei soggetti e le complicanze post-operatorie associate alla gestione del dolore come punti finali secondari.
La nostra ipotesi è che il braccio dello studio che riceve paracetamolo per via endovenosa avrà un consumo totale di morfina inferiore rispetto al gruppo placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti VATS elettivi con bassa probabilità di conversione alla toracotomia come determinato dalla chirurgia.
- Età 18-99
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists, emodinamicamente stabile
- Maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Rifiuto paziente
- Elevata probabilità di conversione alla toracotomia come stabilito dal chirurgo
- Conversione della procedura in toracotomia (i soggetti verranno ritirati se la procedura VATS viene convertita in toracotomia, poiché la toracotomia è più invasiva e richiederà probabilmente analgesia aggiuntiva come l'anestesia neuroassiale e regionale).
- Procedura programmata di VATS Pleurodesi/decorticazione
- Storia della malattia polmonare interstiziale
- Caso di emergenza
- Allergia nota/reazione avversa al paracetamolo, alla morfina o al fentanil
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Pazienti in terapia analgesica preoperatoria entro una settimana dall'intervento
- Controindicazione alla morfina autosomministrata (incapace di comprendere la PCA)
- Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria
- Deviazione maggiore necessaria per il protocollo di studio intraoperatorio secondo la discrezione dell'anestesista curante intraoperatorio
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica
- Donne incinte o che allattano
- Peso inferiore a 51 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo salino
I soggetti riceveranno un'infusione salina di placebo somministrata nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 24 ore.
|
Placebo salino normale somministrato ogni sei ore per un totale di quattro dosi se randomizzato al braccio placebo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
I soggetti riceveranno un'infusione di 1 g di paracetamolo per via endovenosa somministrato nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 24 ore con una dose massima di 4 grammi.
|
1000 mg di Ofirmev EV somministrato ogni sei ore per un totale di quattro dosi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quanta morfina consuma il soggetto nelle prime 24 ore dopo l'intervento (mg).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero totale di richieste PCA nelle prime 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Il numero totale di richieste di analgesici controllati dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore dopo la conclusione dell'operazione del soggetto
|
24 ore dopo l'operazione
|
Punteggio del dolore VAS 2 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
|
2 ore dopo la conclusione dell'operazione, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni.
I punteggi variavano da 0 a 100 mm.
Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
|
2 ore dopo l'operazione
|
Punteggio del dolore VAS 6 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
|
6 ore dopo la conclusione dell'operazione, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni.
I punteggi variavano da 0 a 100 mm.
Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
|
6 ore dopo l'operazione
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Punteggio VAS 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
24 ore dopo la conclusione dell'operazione del soggetto, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni.
I punteggi variavano da 0 a 100 mm.
Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
|
24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1204012295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
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