Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol nach videoassistierter Thoraxchirurgie

31. März 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativ verabreichtem intraoperativ verabreichtem Paracetamol bei der Reduzierung des Einsatzes von Opiaten zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Wir werden die Wirksamkeit von von der FDA zugelassenem intravenösem (IV) Paracetamol („Ofirmev“, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) bei der Reduzierung des Opioidkonsums nach minimalinvasiven Thoraxoperationen in einer doppelblinden, randomisierten Studie untersuchen. In Europa wurde gezeigt, dass dieses Medikament den Bedarf an patientenkontrollierter Analgesie und die Gesamtdosis von Opioiden reduziert, die bei Patienten mit Thoraxchirurgie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Wir werden die Verwendung von intravenös verabreichtem patientenkontrolliertem Morphin (PCA) bei zwei Probandengruppen bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen vergleichen. Wir werden feststellen, ob intravenöses Paracetamol den postoperativen Morphinbedarf reduziert (primärer Endpunkt). Wir werden auch die Schmerzwerte der Probanden und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung als sekundäre Endpunkte bewerten. Unsere Hypothese ist, dass der Studienarm, der intravenöses Paracetamol erhält, im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Gesamtmorphinverbrauch aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Wirksamkeit von von der FDA zugelassenem intravenösem (IV) Paracetamol („Ofirmev“, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) bei der Reduzierung des Opioidkonsums nach minimalinvasiven Thoraxoperationen in einer doppelblinden, randomisierten Studie untersuchen. In Europa wurde gezeigt, dass dieses Medikament den Bedarf an patientenkontrollierter Analgesie und die Gesamtdosis von Opioiden reduziert, die bei Patienten mit Thoraxchirurgie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Wir werden die Verwendung von intravenös verabreichtem patientenkontrolliertem Morphin (PCA) bei zwei Probandengruppen bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen vergleichen. Eine Gruppe von Probanden erhält alle sechs Stunden intravenös Paracetamol, beginnend innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs und anschließend für 24 Stunden plus intravenöses Morphin PCA, und die andere Gruppe erhält alle sechs Stunden intravenöses Placebo plus intravenöses Morphin PCA, eine Standardbehandlung für die postoperative Behandlung Schmerz. Wir werden feststellen, ob intravenöses Paracetamol den postoperativen Morphinbedarf reduziert (primärer Endpunkt). Wir werden auch die Schmerzwerte der Probanden und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung als sekundäre Endpunkte bewerten. Unsere Hypothese ist, dass der Studienarm, der intravenöses Paracetamol erhält, im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Gesamtmorphinverbrauch aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven VATS-Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Umstellung auf Thorakotomie, wie durch eine Operation festgestellt.
  • Alter 18–99
  • Physischer Status I–III der American Society of Anaesthesiologists, hämodynamisch stabil
  • Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Ablehnung des Patienten
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Umstellung auf Thorakotomie, wie vom Chirurgen bestimmt
  • Umstellung des Verfahrens auf Thorakotomie (Probanden werden zurückgezogen, wenn das VATS-Verfahren auf Thorakotomie umgestellt wird, da die Thorakotomie invasiver ist und wahrscheinlich zusätzliche Analgetika wie Neuraxial- und Regionalanästhesie erfordert).
  • Geplantes Verfahren der VATS-Pleurodese/Dekortikation
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Notfall
  • Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Paracetamol, Morphin oder Fentanyl
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation eine präoperative Analgetikatherapie erhalten
  • Kontraindikation für selbst verabreichtes Morphin (PCA kann nicht verstanden werden)
  • Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung
  • Notwendige größere Abweichung für das intraoperative Studienprotokoll nach Ermessen des intraoperativ behandelnden Anästhesisten
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gewicht weniger als 51 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Die Probanden erhalten 24 Stunden lang alle 6 Stunden eine 15-minütige Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Bei Randomisierung in den Placebo-Arm wird alle sechs Stunden ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung für insgesamt vier Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Die Probanden erhalten 24 Stunden lang alle 6 Stunden eine Infusion von 1 g intravenösem Paracetamol, verabreicht über 15 Minuten, mit einer Höchstdosis von 4 Gramm.
Arzneimittel: IV Paracetamol
1000 mg IV Ofirmev werden alle sechs Stunden verabreicht, insgesamt vier Dosen.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Ofirmew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viel Morphin nimmt der Proband in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf (mg)?
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der PCA-Anfragen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der PCA-Anfragen (Patient Controlled Analgetic) in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation des Probanden
24 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Zwei Stunden nach Abschluss ihrer Operation wurden die Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf dem VAS zu zeichnen, um ihr Schmerzniveau anzuzeigen, das dann zur Interpretation in Millimeter umgerechnet wurde. Die Werte lagen zwischen 0 und 100 mm. Der VAS-Schmerzwert identifiziert zwei Extreme auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern. Die Extreme sind mit „Kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ (Wertung 100) gekennzeichnet.
2 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sechs Stunden nach Abschluss ihrer Operation wurden die Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf dem VAS zu zeichnen, um ihr Schmerzniveau anzuzeigen, das dann zur Interpretation in Millimeter umgerechnet wurde. Die Werte lagen zwischen 0 und 100 mm. Der VAS-Schmerzwert identifiziert zwei Extreme auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern. Die Extreme sind mit „Kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ (Wertung 100) gekennzeichnet.
6 Stunden nach der Operation
VAS-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach Abschluss der Operation des Probanden wurden die Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf dem VAS zu zeichnen, um ihr Schmerzniveau anzuzeigen, das dann zur Interpretation in Millimeter umgerechnet wurde. Die Werte lagen zwischen 0 und 100 mm. Der VAS-Schmerzwert identifiziert zwei Extreme auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern. Die Extreme sind mit „Kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ (Wertung 100) gekennzeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1204012295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumor

Klinische Studien zur Kochsalzlösung-Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren