Az intravénás acetaminofen fájdalomcsillapító hatékonysága video-asszisztált mellkasi műtét után
2017. március 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intraoperatívan beadott acetaminofen hatékonyságának összehasonlítására az opiátok használatának csökkentésében a műtét utáni fájdalom kezelésére
Az FDA által jóváhagyott intravénás (IV) acetaminofen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) hatékonyságát tanulmányozzuk az opioidfogyasztás csökkentésében minimálisan invazív mellkasi műtét után egy kettős vak, randomizált vizsgálatban.
Európában kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkenti a betegek által irányított fájdalomcsillapítás szükségességét és az opioidok összdózisát, ami súlyos mellékhatásokkal jár a mellkassebészeti betegeknél.
Összehasonlítjuk az intravénás beteg által kontrollált morfium (PCA) alkalmazását két alanycsoportban a posztoperatív fájdalom kezelésében.
Meg fogjuk határozni, hogy az IV acetaminophen csökkenti-e a posztoperatív morfiumszükségletet (elsődleges végpont).
Másodlagos végpontként értékelni fogjuk az alanyok fájdalompontszámait és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos posztoperatív szövődményeket is.
Hipotézisünk az, hogy az intravénás acetaminofent kapó vizsgálati kar alacsonyabb morfiumfogyasztással rendelkezik, mint a placebo-csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA által jóváhagyott intravénás (IV) acetaminofen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) hatékonyságát tanulmányozzuk az opioidfogyasztás csökkentésében minimálisan invazív mellkasi műtét után egy kettős vak, randomizált vizsgálatban.
Európában kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkenti a betegek által irányított fájdalomcsillapítás szükségességét és az opioidok összdózisát, ami súlyos mellékhatásokkal jár a mellkassebészeti betegeknél.
Összehasonlítjuk az intravénás beteg által kontrollált morfium (PCA) alkalmazását két alanycsoportban a posztoperatív fájdalom kezelésében.
Az alanyok egyik csoportja hat óránként intravénás acetaminofent kap, kezdve a műtét befejezése előtt 30 perccel, és 24 órán keresztül folytatódik, plusz IV morfium PCA-t, a másik csoport pedig iv. placebót kap hat óránként plusz IV morfium PCA-t, amely a műtét utáni standard kezelés. fájdalom.
Meg fogjuk határozni, hogy az IV acetaminophen csökkenti-e a posztoperatív morfiumszükségletet (elsődleges végpont).
Másodlagos végpontként értékelni fogjuk az alanyok fájdalompontszámait és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos posztoperatív szövődményeket is.
Hipotézisünk az, hogy az intravénás acetaminofent kapó vizsgálati kar alacsonyabb morfiumfogyasztással rendelkezik, mint a placebo-csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely elektív VATS-beteg, akinek alacsony a valószínűsége a thoracotomiára való átállásnak a műtéttel meghatározottak szerint.
- 18-99 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I-III, hemodinamikailag stabil
- Férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Beteg elutasítása
- A thoracotomiára való átállás nagy valószínűsége a sebész által meghatározott
- Az eljárás thoracotomiára való átalakítása (az alanyokat visszavonják, ha a VATS-eljárást thoracotomiára alakítják át, mivel a thoracotomia invazívabb, és valószínűleg további fájdalomcsillapítást igényel, például neuraxiális és regionális érzéstelenítést).
- A VATS Pleurodesis/decortication tervezett eljárása
- Intersticiális tüdőbetegség története
- Vészhelyzet
- Ismert allergia/mellékhatás acetaminofenre, morfinra vagy fentanilra
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- A műtét előtti fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek a műtétet követő egy héten belül
- Ellenjavallat az önbeadott morfiumhoz (nem érthető a PCA)
- Műtét utáni gépi lélegeztetés szükségessége
- Szükséges jelentős eltérés az intraoperatív vizsgálati protokolltól az intraoperatív aneszteziológus döntése szerint
- Pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlya kevesebb, mint 51 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
Az alanyok 24 órán keresztül 6 óránként 15 percen keresztül sóoldatos placebo infúziót kapnak.
|
Normál sóoldatú placebo hatóránként, összesen négy adagban, ha randomizálták a placebo karba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV Acetaminofen
Az alanyok 1 g intravénás acetaminofent kapnak 15 perc alatt 6 óránként 24 órán keresztül, legfeljebb 4 grammos adaggal.
|
1000 mg IV Ofirmev hat óránként, összesen négy adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 24 óra
|
Mennyi morfiumot fogyaszt az alany a műtét utáni első 24 órában (mg).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCA-kérelmek teljes száma a művelet utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) kérelmek teljes száma az alany műtétének befejezését követő első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
|
VAS fájdalompontszám a műtét után 2 órával
Időkeret: 2 órával a művelet után
|
2 órával a műtét befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy rajzoljanak egy függőleges vonalat a VAS-ra, jelezve a fájdalom mértékét, amelyet ezután milliméterekre konvertáltak az értelmezések érdekében.
A pontok 0-100 mm között változtak.
A VAS fájdalompontszám két végletet azonosít egy 10 centiméteres vízszintes vonalon; a szélsőségeket a „Nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) címkével látják el.
|
2 órával a művelet után
|
|
VAS fájdalompontszám a műtét után 6 órával
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
6 órával a műtét befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a VAS-ra, jelezve a fájdalom mértékét, amelyet ezután milliméterekre konvertáltak az értelmezések érdekében.
A pontok 0-100 mm között változtak.
A VAS fájdalompontszám két végletet azonosít egy 10 centiméteres vízszintes vonalon; a szélsőségeket a „Nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) címkével látják el.
|
6 órával a műtét után
|
|
VAS-pontszám a műtét utáni 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával az alany műtétének befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a VAS-ra, jelezve a fájdalom mértékét, amelyet azután milliméterekre konvertáltak az értelmezések érdekében.
A pontok 0-100 mm között változtak.
A VAS fájdalompontszám két végletet azonosít egy 10 centiméteres vízszintes vonalon; a szélsőségeket a „Nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) címkével látják el.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1204012295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .