Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dożylnego paracetamolu po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność dożylnego paracetamolu podawanego śródoperacyjnie w ograniczaniu stosowania opiatów w leczeniu bólu pooperacyjnego

Zbadamy skuteczność zatwierdzonego przez FDA dożylnego (IV) acetaminofenu („Ofirmev”, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) w zmniejszaniu spożycia opioidów po minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. W Europie wykazano, że lek ten zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję kontrolowaną przez pacjenta oraz całkowitą dawkę opioidów, które mają poważne skutki uboczne u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Porównamy zastosowanie dożylnej kontrolowanej przez pacjenta morfiny (PCA) w dwóch grupach pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ustalimy, czy dożylny paracetamol zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę (pierwszorzędowy punkt końcowy). Jako drugorzędowe punkty końcowe ocenimy również nasilenie bólu u pacjentów i powikłania pooperacyjne związane z leczeniem bólu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​grupa badana otrzymująca dożylnie acetaminofen będzie miała niższe całkowite spożycie morfiny w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadamy skuteczność zatwierdzonego przez FDA dożylnego (IV) acetaminofenu („Ofirmev”, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) w zmniejszaniu spożycia opioidów po minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. W Europie wykazano, że lek ten zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję kontrolowaną przez pacjenta oraz całkowitą dawkę opioidów, które mają poważne skutki uboczne u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Porównamy zastosowanie dożylnej kontrolowanej przez pacjenta morfiny (PCA) w dwóch grupach pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać dożylnie acetaminofen co sześć godzin, rozpoczynając w ciągu 30 minut przed końcem zabiegu chirurgicznego i kontynuując przez 24 godziny plus dożylna morfina PCA, a druga grupa będzie otrzymywać dożylnie placebo co sześć godzin plus dożylna morfina PCA, standardowe leczenie pooperacyjne ból. Ustalimy, czy dożylny paracetamol zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę (pierwszorzędowy punkt końcowy). Jako drugorzędowe punkty końcowe ocenimy również nasilenie bólu u pacjentów i powikłania pooperacyjne związane z leczeniem bólu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​grupa badana otrzymująca dożylnie acetaminofen będzie miała niższe całkowite spożycie morfiny w porównaniu z grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z planowym VATS z niskim prawdopodobieństwem konwersji do torakotomii na podstawie decyzji chirurgicznej.
  • Wiek 18-99 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III, stabilny hemodynamicznie
  • Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Odmowa pacjenta
  • Wysokie prawdopodobieństwo konwersji do torakotomii określone przez chirurga
  • Konwersja procedury na torakotomię (pacjenci zostaną wycofani, jeśli procedura VATS zostanie przekształcona w torakotomię, ponieważ torakotomia jest bardziej inwazyjna i prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowego znieczulenia, takiego jak znieczulenie przewodowe i regionalne).
  • Zaplanowany zabieg VATS Pleurodeza/dekortykacja
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Sprawa awaryjna
  • Znana alergia/reakcja niepożądana na acetaminofen, morfinę lub fentanyl
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej terapii przeciwbólowej w ciągu jednego tygodnia od operacji
  • Przeciwwskazania do samodzielnego podania morfiny (niezdolny do zrozumienia PCA)
  • Konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
  • Niezbędne duże odchylenie w protokole badania śródoperacyjnego według uznania anestezjologa prowadzącego śródoperację
  • Zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Waga poniżej 51 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Osobnicy otrzymają infuzję placebo z solą fizjologiczną podawaną przez 15 minut co 6 godzin przez 24 godziny.
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Normalna sól fizjologiczna placebo podawana co sześć godzin w sumie cztery dawki, jeśli losowo przydzielono do ramienia placebo.
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Aktywny komparator: IV Acetaminofen
Pacjenci otrzymają wlew 1 g dożylnego acetaminofenu podawanego przez 15 minut co 6 godzin przez 24 godziny z maksymalną dawką 4 gramów.
Lek: IV Acetaminofen
1000 mg IV Ofirmev podawane co sześć godzin w sumie cztery dawki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ile morfiny pacjent spożywa w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (mg).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba żądań PCA w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita liczba próśb o podanie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji podmiotu
24 godziny po operacji
Ocena bólu VAS 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
2 godziny po zakończeniu operacji uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie pionowej linii na VAS, aby wskazać poziom bólu, który następnie przeliczono na milimetry do interpretacji. Wyniki wahały się od 0 do 100 mm. Skala bólu VAS identyfikuje dwie skrajności na 10-centymetrowej linii poziomej; skrajności są oznaczone jako „Brak bólu” (wynik 0) i „Najgorszy możliwy ból” (wynik 100).
2 godziny po operacji
Skala bólu VAS 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
6 godzin po zakończeniu operacji uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie pionowej linii na VAS, aby wskazać poziom bólu, który następnie przeliczono na milimetry do interpretacji. Wyniki wahały się od 0 do 100 mm. Skala bólu VAS identyfikuje dwie skrajności na 10-centymetrowej linii poziomej; skrajności są oznaczone jako „Brak bólu” (wynik 0) i „Najgorszy możliwy ból” (wynik 100).
6 godzin po operacji
Wynik VAS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po zakończeniu operacji uczestników poproszono o narysowanie pionowej linii na VAS, aby wskazać ich poziom bólu, który następnie przeliczono na milimetry do interpretacji. Wyniki wahały się od 0 do 100 mm. Skala bólu VAS identyfikuje dwie skrajności na 10-centymetrowej linii poziomej; skrajności są oznaczone jako „Brak bólu” (wynik 0) i „Najgorszy możliwy ból” (wynik 100).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1204012295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz płuc

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj