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Efficacité analgésique de l'acétaminophène intraveineux après chirurgie thoracique vidéo-assistée

31 mars 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité de l'acétaminophène IV administré en peropératoire pour réduire l'utilisation d'opiacés pour traiter la douleur postopératoire

Nous étudierons l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux (IV) approuvé par la FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie thoracique mini-invasive dans un essai randomisé en double aveugle. Il a été démontré en Europe que ce médicament réduit le besoin d'analgésie contrôlée par le patient et la dose totale d'opioïdes, qui ont des effets secondaires graves chez les patients en chirurgie thoracique. Nous comparerons l'utilisation de la morphine IV contrôlée par le patient (PCA) dans deux groupes de sujets dans le traitement de la douleur postopératoire. Nous déterminerons si l'acétaminophène IV réduit les besoins postopératoires en morphine (critère principal). Nous évaluerons également les scores de douleur des sujets et les complications postopératoires associées à la gestion de la douleur comme critères d'évaluation secondaires. Notre hypothèse est que le bras de l'étude recevant de l'acétaminophène intraveineux aura des consommations totales de morphine inférieures à celles du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudierons l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux (IV) approuvé par la FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie thoracique mini-invasive dans un essai randomisé en double aveugle. Il a été démontré en Europe que ce médicament réduit le besoin d'analgésie contrôlée par le patient et la dose totale d'opioïdes, qui ont des effets secondaires graves chez les patients en chirurgie thoracique. Nous comparerons l'utilisation de la morphine IV contrôlée par le patient (PCA) dans deux groupes de sujets dans le traitement de la douleur postopératoire. Un groupe de sujets recevra de l'acétaminophène IV toutes les six heures en commençant dans les 30 minutes avant l'heure de fin de la chirurgie et en continuant pendant 24 heures plus de la morphine PCA IV, et l'autre groupe recevra un placebo IV toutes les six heures plus de la morphine PCA IV, un traitement standard pour postopératoire douleur. Nous déterminerons si l'acétaminophène IV réduit les besoins postopératoires en morphine (critère principal). Nous évaluerons également les scores de douleur des sujets et les complications postopératoires associées à la gestion de la douleur comme critères d'évaluation secondaires. Notre hypothèse est que le bras de l'étude recevant de l'acétaminophène intraveineux aura des consommations totales de morphine inférieures à celles du groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient VATS électif avec une faible probabilité de conversion en thoracotomie, tel que déterminé par la chirurgie.
  • 18-99 ans
  • American Society of Anesthesiologists Statut physique I-III, hémodynamiquement stable
  • Masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Refus du patient
  • Forte probabilité de conversion en thoracotomie telle que déterminée par le chirurgien
  • Conversion de la procédure en thoracotomie (les sujets seront retirés si la procédure VATS est convertie en thoracotomie, car la thoracotomie est plus invasive et nécessitera probablement une analgésie supplémentaire telle qu'une anesthésie neuraxiale et régionale).
  • Procédure programmée de VATS Pleurodèse/décortication
  • Histoire de la maladie pulmonaire interstitielle
  • Cas d'urgence
  • Allergie/réaction indésirable connue à l'acétaminophène, à la morphine ou au fentanyl
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Patients sous traitement antalgique préopératoire dans la semaine suivant la chirurgie
  • Contre-indication à la morphine auto-administrée (incapable de comprendre l'ACP)
  • Besoin de ventilation mécanique postopératoire
  • Déviation majeure nécessaire pour le protocole d'étude peropératoire à la discrétion de l'anesthésiste traitant peropératoire
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Poids inférieur à 51 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo salin
Les sujets recevront une perfusion de placebo salin administrée pendant 15 minutes toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Médicament: Placebo salin
Placebo salin normal administré toutes les six heures pour un total de quatre doses si randomisé dans le bras placebo.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Acétaminophène IV
Les sujets recevront une perfusion de 1 g d'acétaminophène intraveineux administré en 15 minutes toutes les 6 heures pendant 24 heures avec une dose maximale de 4 grammes.
Médicament: Acétaminophène IV
1000mg IV Ofirmev administré toutes les six heures pour un total de quatre doses.
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Ofirmev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 24 heures
Combien de morphine le sujet consomme dans les 24 premières heures après la chirurgie (mg).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de demandes PCA dans les premières 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
Le nombre total de demandes d'analgésiques contrôlés par le patient (PCA) dans les 24 premières heures après la fin de l'opération du sujet
24 heures après l'opération
Score de douleur EVA 2 heures après l'opération
Délai: 2 heures après l'opération
2 heures après la fin de leur opération, les participants ont été invités à tracer une ligne verticale sur l'EVA pour indiquer leur niveau de douleur, qui a ensuite été converti en millimètres pour les interprétations. Les scores variaient de 0 à 100 mm. Le score de douleur VAS identifie deux extrêmes sur une ligne horizontale de 10 centimètres ; les extrêmes sont étiquetés "Aucune douleur" (score de 0) et "Pire douleur possible" (score de 100).
2 heures après l'opération
Score de douleur EVA 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
6 heures après la fin de leur opération, les participants ont été invités à tracer une ligne verticale sur l'EVA pour indiquer leur niveau de douleur, qui a ensuite été converti en millimètres pour les interprétations. Les scores variaient de 0 à 100 mm. Le score de douleur VAS identifie deux extrêmes sur une ligne horizontale de 10 centimètres ; les extrêmes sont étiquetés "Aucune douleur" (score de 0) et "Pire douleur possible" (score de 100).
6 heures après l'opération
Score VAS 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après la fin de l'opération du sujet, les participants ont été invités à tracer une ligne verticale sur l'EVA pour indiquer leur niveau de douleur, qui a ensuite été converti en millimètres pour les interprétations. Les scores variaient de 0 à 100 mm. Le score de douleur VAS identifie deux extrêmes sur une ligne horizontale de 10 centimètres ; les extrêmes sont étiquetés "Aucune douleur" (score de 0) et "Pire douleur possible" (score de 100).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1204012295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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