Laskimonsisäisen asetaminofeenin analgeettinen teho videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intraoperatiivisesti annetun asetaminofeenin tehokkuutta opiaattien käytön vähentämisessä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
Tutkimme FDA:n hyväksymän suonensisäisen (IV) asetaminofeenin ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) tehokkuutta opioidien kulutuksen vähentämisessä minimaalisesti invasiivisen rintakehän leikkauksen jälkeen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tämän lääkkeen on osoitettu Euroopassa vähentävän potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen tarvetta ja opioidien kokonaisannosta, millä on vakavia sivuvaikutuksia rintakehäleikkauspotilailla.
Vertaamme IV potilaskontrolloidun morfiinin (PCA) käyttöä kahdessa ryhmässä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Määritämme, vähentääkö IV asetaminofeeni leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta (ensisijainen päätepiste).
Arvioimme myös koehenkilöiden kipupisteitä ja kivun hallintaan liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita toissijaisina päätepisteinä.
Hypoteesimme on, että suonensisäisesti asetaminofeenia saavalla tutkimusryhmällä morfiinin kokonaiskulutus on pienempi kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme FDA:n hyväksymän suonensisäisen (IV) asetaminofeenin ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) tehokkuutta opioidien kulutuksen vähentämisessä minimaalisesti invasiivisen rintakehän leikkauksen jälkeen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tämän lääkkeen on osoitettu Euroopassa vähentävän potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen tarvetta ja opioidien kokonaisannosta, millä on vakavia sivuvaikutuksia rintakehäleikkauspotilailla.
Vertaamme IV potilaskontrolloidun morfiinin (PCA) käyttöä kahdessa ryhmässä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Yksi ryhmä koehenkilöitä saa IV asetaminofeenia kuuden tunnin välein alkaen 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymisaikaa ja jatkuu 24 tuntia plus IV morfiini-PCA, ja toinen ryhmä saa IV lumelääkettä kuuden tunnin välein plus IV morfiini PCA, standardihoito leikkauksen jälkeen. kipu.
Määritämme, vähentääkö IV asetaminofeeni leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta (ensisijainen päätepiste).
Arvioimme myös koehenkilöiden kipupisteitä ja kivun hallintaan liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita toissijaisina päätepisteinä.
Hypoteesimme on, että suonensisäisesti asetaminofeenia saavalla tutkimusryhmällä morfiinin kokonaiskulutus on pienempi kuin lumeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valinnaiset VATS-potilaat, joilla on pieni todennäköisyys siirtyä torakotomiaan leikkauksen perusteella.
- Ikäraja 18-99
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III, hemodynaamisesti vakaa
- Mies vai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Potilaan kieltäytyminen
- Suuri todennäköisyys siirtyä torakotomiaksi kirurgin määrittämänä
- Toimenpiteen muuntaminen torakotomiaksi (potilaat vedetään pois, jos VATS-menettely muutetaan torakotomiaksi, koska torakotomia on invasiivisempi ja vaatii todennäköisesti lisäkipua, kuten neuraksiaali- ja aluepuudutusta).
- VATS Pleurodesis/decortication aikataulun mukainen toimenpide
- Interstitiaalisen keuhkosairauden historia
- Hätätapaus
- Tunnettu allergia/haittareaktio asetaminofeenille, morfiinille tai fentanyylille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Potilaat, jotka saavat preoperatiivista analgeettista hoitoa viikon sisällä leikkauksesta
- Vasta-aihe itseannostetulle morfiinille (ei ymmärrä PCA:ta)
- Leikkauksen jälkeisen koneellisen ventilaation tarve
- Välttämätön suuri poikkeama leikkauksensisäisessä tutkimusprotokollassa leikkauksensa aikana hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Paino alle 51 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Koehenkilöt saavat suolaliuosta lumelääkeinfuusion 15 minuutin aikana 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Normaalia suolaliuosta lumelääkettä annettuna kuuden tunnin välein yhteensä neljä annosta, jos se satunnaistettiin lumelääkeryhmään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat 1 g:n suonensisäistä asetaminofeenia sisältävän infuusion 15 minuutin aikana 6 tunnin välein 24 tunnin ajan ja enimmäisannos on 4 grammaa.
|
1000 mg IV Ofirmev annettuna kuuden tunnin välein yhteensä neljä annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuinka paljon morfiinia kohde kuluttaa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mg).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA-pyyntöjen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA (Patient Controlled Analgec) -pyyntöjen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana potilaan leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kipupisteet 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksensa päätyttyä osallistujia pyydettiin piirtämään pystysuora viiva VAS-järjestelmään osoittamaan kiputasoaan, joka muutettiin sitten millimetreiksi tulkintoja varten.
Pisteet vaihtelivat 0-100 mm.
VAS-kipupisteet tunnistavat kaksi ääripäätä 10 senttimetrin vaakaviivalla; ääripäät on merkitty "Ei kipua" (pistemäärä 0) ja "Pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 100).
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen osallistujia pyydettiin piirtämään VAS:iin pystysuora viiva osoittamaan heidän kiputasonsa, joka muutettiin sitten millimetreiksi tulkintoja varten.
Pisteet vaihtelivat 0-100 mm.
VAS-kipupisteet tunnistavat kaksi ääripäätä 10 senttimetrin vaakaviivalla; ääripäät on merkitty "Ei kipua" (pistemäärä 0) ja "Pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 100).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia koehenkilön leikkauksen päättymisen jälkeen osallistujia pyydettiin piirtämään VAS:iin pystysuora viiva osoittamaan heidän kiputasonsa, joka muutettiin sitten millimetreiksi tulkintoja varten.
Pisteet vaihtelivat 0-100 mm.
VAS-kipupisteet tunnistavat kaksi ääripäätä 10 senttimetrin vaakaviivalla; ääripäät on merkitty "Ei kipua" (pistemäärä 0) ja "Pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 100).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1204012295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .